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doc 医疗器械调研报告 ㊣ 精品文档 值得下载

🔯 格式:DOC | ❒ 页数:23 页 | ⭐收藏:0人 | ✔ 可以修改 | @ 版权投诉 | ❤️ 我的浏览 | 上传时间:2022-06-26 15:37

《医疗器械调研报告》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....药监部门要严格按照法定职责和程序管理,确保企业开办验收时候软硬件条件的具备,从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请开办时,要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同,从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。建立经营器械诚信档案管理机制,提高监管效能。结合诚信考评和年终安全分类等级,对辖区内的医疗器械生产经营使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差安全风险大的单位,加大日常监督检查频次,对诚信守法安全风险低的企业,减少日常监督检查频次。同时,建立卫生医院与监管部门之间的信息通报机制,真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线,防止出现监管盲区。药监部门要完善医疗器械法规体系,规范医疗器械流通行为。医疗器械经营与药跟踪号生产批号以及生产单位和供货单位的名称地址联系电话等事项,并与病历同保存。建立医疗器械不良反应报告制度......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规,增强法制意识,自觉做到依法经营。形成知法懂法守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核,不仅要重视岗前培训,也要强调日常管理中的培训和考核,提高相关人明显减少,但仍然存在。主要原因是仍有流动药贩上门送货,且价格比合法药品经营企业便宜。药品专业技术人员少,业务素质教差。大多数卫生所从事药品管理工作人员为医生兼职,没有进行过药学专业知识培训。又存在着重医轻药思想,对药品只顾价格利润,放松药械管理和基本设施设备的配备,时常出现些过期失效霉烂变质,甚至误购误用假劣药品。严格保存养护。医疗器械的保管保存是质量管理的重要环节。保存养护应符合以下要求。,即防尘防潮防污染防鼠防霉防虫。,合格品为绿色待验品为黄色不合格品为红色,并按区域分类存放。卡物相符合。严格使用管理。医疗机构使用医疗器械应符合以下要求加强设备管理......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....有鉴于此,药监部门可结合日常监督检查,将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入证书及附件质量标准。产品合格证明。严格质量验收。,并做好验收购进记录,验收购进记录应当注明产品名称供货厂商注册证号执行标准规格型号生产批号出厂编号生产日期灭菌日期有效期数量价格购销单位购销日期等内容。包装及规定的包装标识和中文说明书。质量有问题包装上无注册证书编号和产品批准文号的过期失效淘汰产品不得入库。医疗器械生产企业经营状况欠佳。我市绝大部分医疗器械生产企业均已停产。原有户生产企业,现已停产户。监管对策从全市的医疗器械生产经营现状及存在问题可以看出,我们对医疗器械的监管职能未得到充分发挥,今后的监管任务还相当繁重。如何转变全市目前的医疗器械监管局面,创新监管方式,提高监管效率,促进监管到位,值得深思。个人认为应从以下几方面开展工作。发挥媒体作用,强化舆论监督......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....舆论监督已成为行政监督中不可或缺的重要力量。只有充分发挥媒体作用,才能在医疗器械政策法规宣传违法行为曝光等方面形成强大的舆论攻势。为此,我们要积极加联系电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。部分企业无库存产品,难以有效监管。有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求,直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构,其本身无产品库存。企业的产品质量验收记录也不登记,产品及供应商资质不全,导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。还有些医疗器械经营企业异地设置仓库,当地监管部门对其经营行为难监督,违法难发现。监管对策只有采取切实有效的措施,才能解决医疗器械经营企业存在的问题,更好地保证广大人民群众用械安全。提高认识,扩大宣传,加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....医疗器械调研报告。严把器械经营企业准入标准,从源头控制提高企业开办条件。目前,市医疗器械经营企业的市场准入标准是依照安徽省医疗器械经营企业现场检查验收标准,在设施设备机构培训人员管理制度与记录,医疗器械质量管理档案经营场所与储存条件方面做了明确规定。药监部门要严格按照法定职责和程序管理,确保企业开办验收时候软硬件条件的具备,从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请开办时,要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同,从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。建立经营器械诚信档案管理机制,提高监管效能。结合诚信考评和年终安全分类等级,对辖区内的医疗器械生产经营使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差安全风险大的单位,加大日常监督检查频次,对诚信守法安全风险低的企业,减少日常监督检查频次。同时,建立卫生医院和人工器官,类的口腔科设备及器具等。年,我市新增类医疗器械批发企业家......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....对维护保养检查等环节进行管理,建立设备周期性检查制度。加强对次性无菌医疗器械管理。对次性无菌医疗器械领用发放要处于受控状态。加强对重点产品植入医疗器械的管理。使用植入医疗器械应当记录相关信息,至少应包括病人姓名住院号手术时间手术医师姓名产品名称规格型号产品跟踪号生产批号以及建立医疗器械经营信用体系,对信用较差的企业加大现场核查和监督检查的频度力度。完善医疗器械不良事件监测报告制度,加强医疗器械再评价和不良事件监测报告制度的建立,将医疗器械不良事件生产经营违法记录与流通环节的监管措施相衔接,依法淘汰无法保证安全违法情节严重以及过时的医疗器械产品。医疗器械的质量安全关系到人民群众的生命健康,是当前市各级政府加强市场监管的重点内容之。药监部门要着眼于源头管理和长效机制建设,切实做好‚有效监管‛的文章,从根本上促进市医疗器械市场健康发展,保证人民群众用械安全有效......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....创造优良环境,切实搞好服务,帮助生产企业发展壮大。贯彻‚监帮促‛相结合的工作方针,以企业利益为根本出发点,牢固树立为企业发展服务的理念,为企业提供优质高效的服务,既要做到监督管理到位,又要帮助企业做大做强,从而促进我市医疗器械生产领域的健康发展,为地方经济发展做出应用贡献。第篇我市医疗器械经营企业现状的调研报告自医疗器械监督管理条例颁布实施以来,系列医疗器械管理法律法规相继出台,有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作,为确保公众用械安全净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。但是,随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入,些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题。为此,市食品药品监督管理局在市民生工程向纵深开展的背景下......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....主要经营品种都比较单,规模不大,市场份额有限。严把采购关。医疗机构采购医疗器械要由医疗器械管理职能科室负责,由有关科室提出申请,经医院批准交由采购部门执行,大型器械设备须由医疗设备委员会或院务会讨论批准后交由采购部门执行。采购医疗器械必须做到采购关,即公司资质关产品合法性关人员合法性关。必须从取得医疗器械生产企业许可证医疗器械经营企业许可证的公司购进产品产品必须是合法合格产品,必须是经注册有质量标准有合格证明的医疗器械,且有合法的票据销售人员要有身份证复印件加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人委托受权书,并有明确授权范围和期限。审核供货商资质,医疗机构应该向供货单位索取并保存以下加盖供货单位公章的复印件营业执照。医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证。企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围。销售人员身份证明。医疗器采购和验收......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....要通过多种形式,广泛宣传医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业许可证管理办法等器械法律法规,为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试,避免培训流于形式,让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定,提高理论水平和管理水平。严厉查处器械经营企业违法违规行为,实行退出淘汰机制。目前,医疗器械监督管理条例对经营行为不符合要求的企业,并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时,对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业,建立强制注销退出机制,逐步淘汰不规范企业,同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场,又有利于规范企业的发展。将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案......”

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