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doc 医疗器具公司质量手册 ㊣ 精品文档 值得下载

🔯 格式:DOC | ❒ 页数:131 页 | ⭐收藏:0人 | ✔ 可以修改 | @ 版权投诉 | ❤️ 我的浏览 | 上传时间:2023-08-08 19:01

《医疗器具公司质量手册》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....„„„„„„„„„„„„„„„„„ 合同评审和顾客沟通控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 设计和开发控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 采购控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 生产过程控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 产品标识和可追溯性控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 检验和试验状态控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 搬运贮存包装防护和交付控制程序„„„„„„„„„„„„„„ 监视和测量装置控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 灭菌确认程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 包装验证程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 测量分析和改进„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 总则„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 监视和测量„„......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....„„„„„„„„„„„„ 术语„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 质量管理体系„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 总要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 文件要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 质量管理体系文件结构„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 文件控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 记录控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 管理职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 管理承诺„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 以顾客为关注焦点„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 质量方针„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 策划„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 质量目标„„„„„„„......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“..... 删减说明 由于本公司不存在也不接收顾客财产,因此,在本质量手册中将 ︰标准中的顾客财产的条款予以删减。本公司产 品为次性使用无菌医疗器械,不属于有源植入性医疗器械和植入性医疗器械, 不存在安装活动和服务活动,故标准中的安装活动 和服务活动有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用 要求条款不适用,予以删减。 编制依据 ︰质量管理体系基础和术语。 ︰质量管理体系要求。 ︰医疗器械质量管理体系用于法 规的要求。 ︰ 欧盟医疗器械指令 中华人民共和国产品质量法。 中华人民共和国标准化法。 中华人民共和国医疗器械监督管理条例。 次性使用无菌医疗器械产品注输器具生产实施细则。 术语 医疗器具有限公司企业文件 ......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....准 发布实施 质量手册目录 质量手册目录„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 质量手册发布令„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 管理者代表任命书„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 公司概况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 质量方针„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 公司组织机构图„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 质量管理体系职能分配表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 目的和适用范围„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 目的„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 适用范围„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 删减说明„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 编制依据„„„„„„„„„„„„„„„„......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 顾客反馈及满意度监视和测量控制程序„„„„„„„„„„„„„„ 内部审核控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 过程的监视和测量„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 检验控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 不合格品控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 数据分析控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 改进„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 持续改进„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 纠正和预防措施控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 技术文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 法规要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 符合性声明控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 产品分类控制程......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 质量管理体系策划„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 职责权限与沟通„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 职责与权限„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 管理者代表„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 内部沟通„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 管理评审控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 资源管理„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 资源提供„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 人力资源控制程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 基础设施„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 工作环境„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 产品实现„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 产品实......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 按照国家标准和指令生产制造产品,确保产品满足顾客要求和法律法规 的要求。 改进产品和服务,不断提高顾客的满意度,创名牌,扩大企业的知名度......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....本质量手册含程序文件符合 ︰质量管理体系要求和 质量方针 以人为本,品质至上,诚信服务,顾客满意。 释义 按照︰和 ︰和︰和标准和法规要 求,规范质量管理体系,确保过程受控......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....制程序 检验和试验状态控制程序 搬运贮存包装防护和交付控制程序 监视和测量装置的控制 灭菌确认程序 包装验证程序 总则 顾客反馈及满意度监测和测量控制程序 内部审核控制程序 过程的监视和测量 检验和试验控制程序 不合格品控制程序 数据分析 持续改进 纠正和预防措施控制程序 法规要求 符合性声明控制程序 产品分类控制程序 警戒系统控制程序 产品通告和撤回控制程序 通知公告机构控制程序 图例为主办部门,为相关部门,为无关。 注本职能分配表为示意性,具体职责划分详见本质量手册第章职责与权限。 目的和适用范围 目的 本手册阐述了本公司的质量方针质量目标组织结构和质量管理体系,以 确保产品质量满足顾客和法规要求,并持续改进质量管理体系的有效性,以达到 增强顾客满意的目的。 适用范围 本手册适用于本公司 与次性医疗器械产品次性使用无菌注射器次性使用无菌注射针 次性使用输液器次性使用静脉输液针有......”

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