临床研究报告期临床研究期临床研究报告土建施工生产批件审批药品注册批件试生产样品项目投产新产品在长期临床运用显示该经验方安全性较好。毒理试验研究结果表明，复方银杏叶片比较安全。年月日已取得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件。根据药品注册管理办法年及中药天然药物分类及申报资料要求药品临床试验质量管理规范年有关要求，其临床研究计划与研究方案只包括Ⅱ期临床试验部分，Ⅲ期临床试验部分根据Ⅱ期临床试验结果另行制订。项目实施意义及市场需求预测项目实施意义有利于形成新血管性痴呆预防治疗产业链和市场复方银杏叶片是目前我国国内外完成ⅡⅢ期临床试验中药治疗血管性痴呆六类中药新药，它以传统中医药理论为指导，具有组方合理疗效确切，无毒副作用长期使用安全，辅料配备独特，成增长中药产业是我国进入新世纪后朝阳产业，在国民经济发展中具有巨大潜力，可带动大批相关产业，甚至促进新兴产业形成。发展中药高技术产业将带动中药材养殖种植业产业化增长，促进其产业素质提高，从而推动边远地区和贫困山区农业产业化发展。有利于促进湖南乃至其他省区山地丘陵区农民增收和地方经济发展实施复方银杏叶项目，年新增原药材余吨。本项目所需中药材地龙远志制淫羊藿川芎等主要来自湖南及其他省区边远山区，这些药材目前处于供过于求状况，本项目产品生产每年可给上述地区带来数千万元收入，带动欠发达地区农民农副业发展，活跃山区经济，有效地推动湖南及其他省区欠发达山地丘陵地区经济发展，为国家实施西部大开发战略贡献力量。有助于带动包装印刷及相关生产性服务产业发展复合银杏叶项目实施，年需包装材料余吨，本项目产品生产必将促进相关包装和印刷工业以及相关生产性服务产业发展，带动地方经济。有助于促进医药流通行业和医疗行业发展项目实施后，每年可给药品流通行业和医疗单位带来万元营业收入。可以有效地促进药品流通业和医疗事业发展，有效地促进医药产品出口创汇。有利于社会剩余劳动力就业项目建成后需要新增生产工人人，可以社会提供就业岗位个。在营销方面，可以支持下游医药销售体系，有利于社会剩余劳动力就业。有利于提高我国中医国际竞争力通过项目建设有利于提高我国特色中药国际竞争力。综上所述，复方银杏叶片不仅能减轻血管性疾呆病患者疾苦，恢复其健康，同时对促进中国传统医药发展十分重要，而且能带动其它相关行业发展，对我国国民经济发展具有十分深远意义。司所有。公司拥有邱敏芝张阳根谭渊明等十多位教授与研究员，技术力量雄厚。项目实施各阶段及项目完成后预期取得主要技术成果工作进度主要工作内容主要技术成果处方研究药物临床试验批件工艺研究质量研究药理毒理研究临床资料审批期临床研究期临床研究报告期临床研究期临床研究报告土建施工生产批件审批药品注册批件试生产样品项目投产新产品在长期临床运用显示该经验方安全性较好。毒理试验研究结果表明，复方银杏叶片比较安全。年月日已取得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件。根据药品注册管理办法年及中药天然药物分类及申报资料要求药品临床试验质量管理规范年有关要求，其临床研究计划与研究方案只包括Ⅱ期临床试验部分，Ⅲ期临床试验部分根据Ⅱ期临床试验结果另行制订。项目实施意义及市场需求预总论项目名称复方银杏叶片新产品开发项目项目建设内容及规模项目建设内容复方银杏叶片新产品开发项目分为处方研究工艺研究质量研究药理毒理研究期临床研究期临床研究土建施工生产批件审批试生产项目投产十块内容。产品研制过程将重点攻关制剂技术处方用药质量及其可控性研究，在临床学上取得该类药品全新突破，并取得生产注册批件。建设规模项目计划完成时产能规模产量年产复方银杏叶片万盒，累计产品销售额万元，累计净利润万元。质量标准执行国家食品药品监督管理局发布复方所有，原为公司制药基地。场地西北面已建有栋综合办公楼，西南面已建有第制剂大楼，东面已建有第二制剂大楼，南面为预留空地。本项目在该地块预留用地上建设匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷计，不得少于。功能与主治活血化瘀，祛痰通络，健脑益智。用于痰瘀阻络，肾精亏虚所致智能减退，神呆健忘，眩晕头痛，腰膝酸软，舌暗苔滑等。血管性痴呆有上述见症者。用法与用量口服，次片，日次。规格每片重贮藏密封。复方银杏叶片成分含量分析配方中淫羊藿臣药所含总黄酮具有增加脑血流量，降低脑血管阻力，保护脑缺血损伤，抑制血栓形成等药理作用。淫羊藿苷为其主要有效成分之，故选择作为含测对象，以控制该制剂质量。年版中国药典部中采用高效液相色谱法测定了淫羊藿中淫羊藿苷含量。因此，采用法制定本品中淫羊藿苷含量测定方法。试验结果表明，缺淫羊藿阴性溶液无干扰，样品分离效果好，方法简便，重现性好，平均回收率为，为，故可作为本品质量控制方法。用此法测定三批淫羊藿药材中淫羊藿苷含量，均符合药典规定不得少于。测定三批中试样品淫羊藿苷含量，其平均含量为片。考虑淫羊藿药材含量波动较大及大生产时提取率等问题，结合药典对淫羊藿药材含量限度规定，暂定本品限度为每片中含淫羊藿苷不得少于该限度还有待于继续考察。本品含量测定方法学考察研究资料详见号申报资料。另外，本方中银杏叶提取物为君药，对冠心病，心绞痛，高血脂等心脑血管疾病有明显疗效根据临床要求与剂型特点等确定本品制成片剂。在确定剂型基础上，根据处方药物性质与有效成分药理作用，结合实验研究包括提取溶剂提取次数及水提醇沉工艺考察，确定了本制剂提取工艺路线，即地龙淫羊藿川芎远志制四味药材，采用乙醇为溶剂回流提取二次银杏叶提取物在制剂成型时直接入药。在醇提工艺条件研究中，以淫羊藿苷浸出量及浸膏得率为评价指标，采用正交试验法对浸泡时间加醇量提取时间进行了优选，确定醇提最优工艺条件为加乙醇浸泡小时，提取次，加醇量分别为药材倍倍，提取时间分别为小时小时。浓缩干燥工艺研究中，经对比试验，表明提取液浓缩至相对密度为热测后于真空干燥为佳。成型工艺研究中，通过实验，确定了片剂处方及制粒压片工艺条件，即药粉与微晶纤维素按比例∶混匀，加入适量乙醇液作为粘合剂制湿粒，干燥，目筛整粒，然后加入硬脂酸镁混匀，压片，并包薄膜衣。另外，考察了药物颗粒吸湿性，结合生产经验，认为本品成型工艺过程控制相对湿度在以下进行较为适宜。综合上述工艺研究试验结果，结合中试生产，确定了该制剂合理制备工艺。处方用药突破组方择药思路特色显著，使产品社会应用安全有效。银杏叶提取物甘苦涩平，归心肺经，活血化瘀，促使脑脉恢复通畅，从而增加脑腑气血供养，使脑窍复灵，乃针对脑脉瘀阻这起始病因起作用，故为方中之君药。地龙咸寒，归肝脾膀胱经，清热息风，通络淫羊藿辛甘温，归肝肾经，补肾阳，强筋骨，祛风湿。其中地龙通络，能辅助君药银杏叶提取物增强其活血作用淫羊藿之温肾壮阳，填精补脑，针对肾虚这主要病机起作用并且地龙之寒与淫羊藿之温相配，互相配合，相辅相成，共为方中之臣药。川芎辛温，归肝胆心包经，活血行气，祛风止痛。其活血行气，可佐助君药银杏叶提取物臣药地龙以增强其活血化瘀作用，并且川芎兼入气分，配合银杏叶提取物专入血分，气血并治，为方中之佐药。远志苦辛温，归心肾肺经，祛痰开窍，宁心安神，益智，既能祛痰，针对痰这继发性病因起作用又能开窍宁心安神益智，佐助臣药淫羊藿以增强其益智健脑作用还能通调心气本草正义，可为诸药之引经，故为方中之佐使药。诸药配合，共奏活血化瘀祛痰通络健脑益智之效，具有标本同治以治标为主寒温并用以平调为主气血同调以治血为主特点，切合血管性痴呆之以肾虚为本以瘀痰为标但标证较急发病机制，故适宜于血管性痴呆之属痰瘀阻络肾精亏虚证者。质量及其可控性突破现代标准化生产工艺保证了质量可控和稳定。由于历史原因，目前上市品种绝大多数质量标准可控性较低。复方银杏叶片经过了大量生产性试验，以及与质量标准相关理化性质研究，制定了科学合理制备工艺和可控性强质量标准，对处方中五味药材，对其中三味药材进行了鉴别，采用法对制剂中淫羊藿苷进行了含量测定，并进行了方法学集中度高经济效益好企业不多，产品生命周期短科技含量不高竞争力不强，从而极大地影响了我国中医药产业进步发展和国际竞争力提升。而且国际上许多国家已开始针对我国中医药产业特点进行研究模仿甚至直接钻法律漏洞牟取利益。许多中医药企业研发机构和科研工作者不谙专利，缺乏品牌意识，结果导致不少我国科技工作者发明反而由外国人抢先申请了国际专利，如青蒿素六神丸牛黄救心丸等，使洋中药大肆入侵，给我国中医药发展带来巨大冲击和经济损失。因此，如何加大确有疗效中医药新产品研制技术改造力度，从而加快我国中药产业现代化进程，提高我国中药产品和企业国际市场竞争能力，扩大国际市场份额，是我