著差异。

如无条件，可送中国药品生物制品检定所进行。

菌种保存冻干菌种保存于。

菌苗制造卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开。

所需用具如高压锅冰箱及玻璃器皿等，均须单独设置并专用。

卡介苗制造包装及保存过程均须避光。

卡介苗制造工作人员及经常进入卡介苗制造室人员，必须身体健康，经线检查无结核病，且以后每年经线检查次，可疑者暂不在卡介苗制造室工作，其检查记录必须保存备查。

制造用培养基生产用培养基不得含有能使人产生毒性或变态反应物质。

培养基所用原料应符合中国生介苗应抽批做干前活菌计数。

同批菌种制造各亚批菌苗均应做干后活菌计数，抽安瓿支稀释混合。

冻干菌苗活菌数应在万以上。

可与热稳定性试验同时进行。

热稳定性试验取冻干后菌苗放置天进行加速失活试验，测定活菌数，与保存同批菌苗同时进行比较，计算降低百分离。

加温放置制品活菌数应不少于冷藏菌苗，但不得低于万。

此试验可与参考菌苗同时进行参考菌苗加入试验目为检查培养基质量。

每机柜冻干菌勒应抽样进行此项试验。

安全试验同代菌种生产各批冻干卡介苗应抽个亚批做安全试验。

用结素试验阴性，体重同性健康豚鼠只。

每只皮下注射相当于人份冻干皮内注射用卡介苗，每周称重次，观察周后，解剖检查每只动物，若肝脾肺等脏器无结核病变，该批菌苗即可发出使用。

若有可疑病灶时，应按项处理。

保存与效期保存于暗处。

自首次活菌计数结束之日起效期为年。

该项目国内外发展现状在国家产业政策支持下，我国疫苗行业取得了快速发展。

国内疫苗企业在技术设备产品质量生产工艺等方面与国外差距逐渐缩小，涌现出批技术实力强销售规模大企业。

在行第部分申报企业情况企业基本情况北京绿竹生物制药有限公司成立于年月日，并同时取得北京市工商行政管理局颁发了核发的号企业法人营业执照，该企业是法人独资。

注册资本万元。

公司位于北京经济技术开发区同济北路号，占地面积平方米亩，主要从事疫苗研究及生产。

发布我国感染性疾病发病率中，结核病直位居首位，死亡率也位于第二位。

全世界每秒钟就有个新结核病感染者出现，约人感染了结核菌，现有结核病人万，万人死于结核病，是其他传染病死亡人数总和。

在高发地区，合并结核病感染者死亡率明显增加。

我国至少有亿以上人口感染了结核菌，每年死于结核病约有万之多。

可见结核病已成为影响人类健康阻碍社会经济发展严重医疗卫生问题。

因此研制新型有效疫苗防治结合并具有重大研究意义。

针对全球结核病疫情恶化情况于年发布了全球结核病紧急状态宣言。

年，和国际防痨肺病联合会议决定把每年月日定为世界防治结核病日。

疫苗市场来源于需求，而种需求则始于传染病，预防传染病有效手段是提供疫苗。

多人同时患种传染病则为疫，人类为了生存，必须防疫。

疫苗可以防疫，因此，疫苗研制者研制出疫苗在向市场提供，这种需求关系在商品时代形成了经济关系即构成了疫苗市场。

目前我国释成各种浓度菌苗。

制造过程菌种制造卡介苗菌种，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。

严禁使用通过动物菌种制造卡介苗。

如果采用次代种子批，单批收获培养物总代数不得超过代包括在马铃薯培养基上培育代数与在液体苏通培养基上代数。

菌种检定新收到菌种或新制备种子批应进行下列检定。

培养特性卡介菌在苏通培养基上发育良好。

培育温度在之间。

抗酸染色应为抗酸杆菌。

在苏通马铃薯培养基上发育卡介菌应是干皱成团略呈浅黄色。

在牛胆汁马铃薯培养基上为浅灰色粘膏状菌苔。

在鸡蛋培养基上有突起皱型和扩散型两类菌落，且带浅黄色。

在苏通培养基上卡介菌应浮于表面，为多皱微带黄色菌膜。

毒力试验用结素试验阴性，体重同性健康豚鼠只，于肌内侧皮下各注射菌液，注射前称体重，注射后每周观察次注射部位及局部淋巴结变化。

每周称体重次。

周时解剖只，满个月将另只豚鼠解剂，检查各脏器应无肉眼可见结核病变。