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条件制剂安全性评价提供临床应用安全有效质量可控制剂。六主要技术创新点产品特点本品采用具有祖国医学独特治疗特色中药外治疗法，对跌打损伤造成局部肿痛，以涂膜剂形式给药，使药物直接贴近皮肤，药贴病灶，由表入里，直达病所。目前国内透皮制剂产品还较少，特别是中药涂膜剂研发才刚起步，上市品种中与本品适应证相同仅有雪山金罗汉涂膜剂。另外，与目前临床用于治疗软组织损伤中成药外用制剂比较，本品具有基础研究工作扎实产品技术含量高组方精简剂型新颖临床应用安全有效质量可控等特点。现代制药先进技术应用在工艺研研究技术要求提供规范试验资料。临床试验方案设计。申报资料整理撰写申报。年国家药审中心审评意见修改及补充。九资金预算及使用合理性单位万元项目内容投资总额设备费研究经费工艺药效药理毒理注册管理费材料费测试化验加工费燃料动力费差旅费会议费出版文献信息传播知识产权事务费不可预见劳务费合计三技术指标和经济效益评价主要技术经济指标分析与现有生产技术水平及能力对比项目完成后达到目标，投资回收期投资利润税率盈亏平衡点内部收益率等指标分析演算。经济效益预测计算依据年产万支，单价出厂价元支成本计算可变成本项目金额万元原料酒精辅料软管纸箱包装盒及说明书合计固定成本项目金额万元管理费用折旧工资差旅费工厂费用其它费用含利息等合计销售项目金额万元销售收入产品成本增值税销售费用利润所得税按净利润二经济效益评价投资回收期年即个月投资利润率投资利税率盈亏平衡点内部平衡点四承担单位和协作单位能力现有工作基础按照药品注册管理办法试行和中药新药研究技术要求进行了初步药学药效学毒理学研究和安全性评价，现将主要研究工作总结如下。处方组成及功能主治本方由紫金莲透骨香红花龙血竭冰片松节油组成，具有活血散淤消肿止痛舒筋通络功能。用于急慢性扭挫伤等闭合性软组织损伤，证见局部肿胀刺痛，有青紫瘀血斑，关节活动受限等，以及跌打外伤或劳损有上述见症者。药材来源鉴定方中紫金莲透骨香龙血竭为贵州中药民族药质量标准年版收载品。红花冰片松节油均为中国药典年版部收载品。方中主药紫金莲民间应用广泛，但研究基础薄弱，贵州省中药材民族药材质量标准年版未收载含量测定，目前尚无质量检测用对照品，为了有效控药材和制剂质量，对紫金莲化学成分进行了研究，并对其中含量较高白花丹醌按中药新药质量标准用对照品研究技术要求进行标准物质研究，制备化学纯度大于化学结构明确白花丹醌化学对照品，并建立了紫金莲药材中试验正在进行中。药效学试验研究根据本品临床适应症应进行软组织损伤模型二甲苯所致小鼠耳廓肿胀影响改善微循环对小鼠腹腔毛细血管通透性试验影响对醋酸所致小鼠扭体反应及小鼠热板致痛影响等试验研究。初步药效学试验结果表明本品具有抗炎镇痛消肿作用。药效学试验正在贵阳医学院药理研究室进行中。急性毒性试验将筛选后家兔随机分为组。设高剂量组中剂量组低剂量组对照组基质组，观察天内小鼠家兔情况。试验结果表明本品对实验动物无急性毒性。长期毒性试验试验设计了家兔长期毒性试验，本试验正在进行中。安全性试验观察家兔完整皮肤及破损皮肤多次接触本品后是否产生局部刺激反应，结果表明本品对家兔完整皮肤无刺激作用，对破损皮肤有轻微刺激，表明本品安全。综上所述，紫金透骨涂膜剂按照中药新药研究技术要求进行药学药效学毒理学研究，结果表明，本品安全有效，生产工艺合理可行，制剂质量稳定可控。二片，结果专属性强，阴性无干扰，从而使制剂质量得以有效控制。五拟解决关键技术和工艺难题药材来源及质量研究通过对不同来源药材质量研究比较，固定药材来源，保证使用药材质量标准致性紫金莲化学成分结构鉴定采用现代波谱技术对各个单体化合物进行结构解析标准物质提取分离制备选择含量较高稳定有代表性化合物按中药新药质量标准用对照品研究技术要求，提取分离和制备化学纯度高化学结构明确标准物质，达到质量标准用对照品技术要求制备工艺研究通过制备工艺研究，确定工艺各项参数，并建立适宜于大生产高效提取方法制剂成型工艺研究以成膜时间剥离强度和综合打分值为衡量指标，采用正交设计法进行成膜材料增塑剂保湿剂促渗剂选择与配伍研究，筛始木材用量，保护森林，回收再利用旧木粉竹材废弃物和废旧塑料。竹纤维有竹制品加工剩余物如竹丝竹枝竹叶等，来源丰富价廉质轻，对设备磨损小，尺寸稳定性良好，电绝缘性优，无毒，可反复加工，能生物降解，植物纤维为粉碎处理过稻秆花生壳椰子壳甘蔗亚麻泽麻黄麻大麻等。热塑性塑料主要为等聚烯烃和聚氯乙烯，包括新料回收料以及二者混合料。我国木材资源不丰富，储量小，产量也满足不了市场需求。另外，自年月开始，美国加拿大和欧盟国家相继对我国出口货物木质包装为竹塑，则每年产量超过万吨，价值亿人民币。我国家庭装修渐进高潮，但现在城乡家庭装修广泛使用第二代木质材料都含有对人体健康有害甲醛等胶料。人们在尽量减少甲醛含量，但甲醛含量过度减少，将直接影响人造板可使用年限。类似甲醛这种有毒物质还有建筑防腐普遍采用防腐剂。美国已规定在年底前停止使用含有防腐剂木质建材，欧盟也将在年半内停止使用，社会急需种完全不含这些有毒物质绿色产品来替代它们。竹塑复合材料是靠分子间化学反应产生聚合力以及挤出成型时挤压力生成，完全不用任何含有毒物质胶料，生产出来是全环保不腐烂新材料，正好适应这需要。现在市场上不含有毒物质室内地板装修材料和门窗料价格高，这是城乡居民实现无室内污染装修要求反映，反映出竹塑复合材料潜在市场十分广阔。以木地板行业为例来说，年木地板企业达到多家，产销量接近亿平方米，占了所有地面材料五分之市场份额。另外还有实木地板竹地板都是近几年市场新宠。如果竹塑复合材料能代替十分之木地板，其产销量就要达到万平方米，即可实现产值约亿人民币以每平方米售价元计算。第五节本企业实概述第节项目提出的背景木质原材料与水泥钢材塑料样是现代社会经济发展不可缺少的基础原材料之。近半个世纪来，木质基础原材料的主产品已经历了两代，第代是原木和锯材，第二代是人造板为代表的复合材料，这代持续时间不长，但已遇到了木材原料供应不足，生产技术落后，生产过程废物排放量大，制品污染室内空气，恶性市场竞争等问题。现在我国存在相当木材产量数倍可以生产木质基础原料的植物原料，年复年地浪费。正式生产。四建规立制情况公司通过几年生产经营，已积累了丰富生产经验，建立了竹制产品较为成熟市场营销网络，国内主要销往上海山东等地，而且在日本美国德国等国际市场占有席之地，为种以竹材剩余废弃物生产竹塑复合板材规模化生产及市场开拓奠定了基础。竹塑复合材料工艺成熟可靠，关键技术已解决，所以公司方面需与大学保持长期合作，保证产品不断创新。还需完善和改进从原材料到售后服务质量保证体系，从各环节保证质量稳定性，并于今年月份开始导入国际质量体系，计划于月份通过认证。另方面需不断跟踪国内外相关技术和产品发展趋势，根据新发展和变化，通过自主开发联合开发和技术招标等办法，完善改进我们产品和工艺技术，以保持技术上先进性。另外在完善原有售后服务体系和客户资料库基础上，利用公司原有销售网销售项目产品。加速产品技术完善工作，取得技术方面优势，同时要求我们引导市场，积极开发产品新细分蛀等缺点又避免了单纯塑料材质不足之处，是种适应性较强竹塑复合板材。与木材相比，它各向同性好耐候性和尺寸稳定性也好，产品不怕虫蛀不生真菌抗强酸强碱不吸收水分不易变形机械性能好，制品耐用性比单纯木质材料高数倍，具有坚硬强韧耐久耐磨等优点。与塑料相比，它适用于各种木材加工方式，表面易于装饰，可印刷油漆喷涂覆膜等各种处理，且产品可回收利用，环保性能好，可生产各种颜色整体木纹产品及单色产品。般来说，竹塑复合板材硬度比木材提高倍，耐磨性可提高倍。其吸湿性和吸湿膨胀率也较低，耐大气腐蚀能力较强。再加上各种生物和无机添加剂应用，又赋予了竹塑复合板材各种特殊性能。第四节投资必要性和预期经济效益分析投资必要性木纤维塑料配混料研究已有多年历史，但直未能工业化，大约年前才少量用于低附加值吸音制品。由于环境观念加强，美国建筑工业寻找像木材样替代材料不腐蚀不翘