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(定稿)医院制剂室改造项目立项分析评估建议书(完整版)

,是连接中国最大陆路口岸满洲里和内地主要通道,与伊图里河公路博克图扎兰屯公路共同构成了全市较为发达公路运输网民航海拉尔国际机场距市区公里,可直达北京呼和浩特等大中城市,为该市经济快速发展创造了便利条件。给排水条件项目采用原有自建水站供水,水质符合饮用水标准。水源充足,水量水压均可满足本工程生产生活要求。本项目生活污水直接排入市政污水管网,生产废水排入医院污水处理设施,处理达标后排入市政污水管网。供暖条件项目热源由原有吨蒸汽锅炉提供,满足供热要求。电力供应条件项目所需供电电源由场区内原有台式变压器提供,满足该项目用电要求。通讯条件电热恒温干燥箱台运行正常台式参药切片机台运行正常高速粉碎机台运行正常破碎机台运行正常球磨机台运行正常转盘式切药机台运行正常柴田式粉碎机台运行正常槽型混合机台运行正常冰箱台运行正常电热恒温培养箱台运行正常电子天平台运行正常干燥箱台运行正常净化台台运行正常茂福炉台运行正常酸度计台运行正常显微镜台运行正常智能崩解仪台运行正常智能资费仪台运行正常紫外分度计台运行正常高压液色谱分析仪台运行正常真空泵台运行正常生产工艺及设备落后缺少与制剂配制相适应先进仪器和设备,制药仍然使用人工灌装,制水还在采用老式蒸馏水器,纯化水生产和存放仍存在较多问题。设备投入相对较少,很难完全保证制剂质量。洁净室设计施工没有经过严格认证空调系统落后,无法有力地保证洁净区内洁净度。必要性分析是提高药品质量,保证人民生命安全需要医院制剂在保障患者健康方面发挥着难以替代巨大作用。些临床需求批量小性质不稳定有效期短利润低品种,制药企业不愿生产或难以生产,只有靠医院制剂作为补充。但是目前该医院制剂室房屋设施工艺布局不合理,设备落后,其生产条件远远达不到制药企业生产标准,很难保证药品质量,为保证人民生命财产安全,提高药品质量是刻不容缓。是贯彻执行标准需要医疗机构制剂质量管理规范试行,简称,于年月日经国家药品监督管理局局务会议通过,于年月日发布施行。作为医疗机构管理生产和质量基本准则要求执行,以期在生产过程中,保证生产出优质药品。另外,由于医院制剂室是生产多种制剂科室,生产品种均直接用于人体,故医院制剂室推行并实施势在必行。是医疗卫生事业发展需要医院制剂产生源于我国制药工业落后。以前我国药品生产长期处于供不应求状态。为了保证医疗工作开展,医院药学技术人员在十分困难条件下建立了制剂室。随着我国医药卫生事业迅速发展,年月日药品管理法重新修订,对制药企业和医疗机构生产制剂规定了不同要求,医院制剂作为用于人体药品必须按要求进行配制。面对高质量高标准制剂室要求,医院制剂室改造是时代发展必然结果。内蒙古总医院制剂室也面临相同境遇。综上所述,该项目建设是十分必要。第三章建设规模与产品方案建设规模本项目改造原有制剂室,面积,利用医院闲臵建筑楼梯间作为空调机房,建筑面积为济效益。因此项目尽快实施投入生产十分重要。建议各相关部门给予大力支持和帮助,促使项目顺利实施。主要技术经济指标表表序号名称单位数量备注占地面积医院等级三级甲等在岗职工人床位张总资产亿元改造工程制剂室改造新增设备台套产品方案胶囊剂瓶洗剂瓶瓶项目投资万元企业自筹万元第二章项目建设背景及必要性分析项目背景药品是人类与疾病作斗争有力武器,药品复杂性医用专属性质量严格性生产规范性使用两重性审批科学性检验专属性使用时效性效益无价性等特殊性决定了药品研制生产和销售必须强化监督管理,实现药品管理科学化法制化规范化,从而保证药品研制生产使用质量。为使我国药品管理尽快和国际接轨,我国出台了相关法律法规,积极推行实施,使我国药品管理上个新台阶。制剂室作为市售药物补充以及新药研发孵化器,在医院医疗体系中是不可或缺。内蒙古总医院制剂室建立于年,目前医院制剂室可生产胶囊剂洗剂酊剂共计个品种,其中医院自己协定处方个品种,主要药剂有抗晕痛胶囊接骨号协定号协定号协定号协定号协定号紫草油益寿降脂胶囊复方碘溶液碘化钾溶液炉甘石洗液水合氯醛溶液等,年生产胶囊剂瓶粒洗剂瓶瓶。该院自己研发生产中成药抗晕痛胶囊在全市有较高声誉和较好临床疗效。由于制剂室产品调整和国家药品质量严格监管,虽然该院制剂室从面积上可满足本院制剂品种生产,但是硬件设备落后软件管理不到位,已经不能满

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