doc (定稿)生物制药产业化项目可行性立项建议报告(完整版) ㊣ 精品文档 值得下载

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药企业缺乏拥有自主知识产权新药品种,不能支撑企业持续运营。


沈阳斯佳科技发展有限公司研发生物制品国家类新药猪血去蛋白提取物注射液完成了所有批产前研究工作,斯佳公司对其拥有自主知识产权,本项目立项成功后,不能只限于单品种发展,陆续会提供具有自主知识产权生物技术新药品种,从生化药品到化学药品多样性药品生产,使企业向多元化药品体系发展,保证企业平衡有序向前推进。


由于具有独立知识产权,避免了同产品多家恶性竞争,经济效益将会显著提高。


沈阳斯佳生物制药有限公司拟通过该项目实施,使企业效益更上个新台阶,并在巩固扩大生产及销售基础上,充分发挥公司高科技人才集中生化工程技术先进等优势,采取请进来国家批准临床应用同类口服制剂有小牛血去蛋白提取物肠溶片和小牛血清去蛋白肠溶胶囊,均采用牛血为原料进行制备提取。


小牛血清物设备名称型号规格尺寸数量备注消防泵台开备消防水池座与蓄水池合建消防泵房附在公用工程楼内与供水泵房合建筑灭火器配置序号灭火单元火灾种类火灾危险等级保护面积灭火器种类具数制剂车间中原料药车间中综合楼轻公用工程楼中动物房严重锅炉房严重危险品库严重消防管材消防给水管采用给水铸铁管,石棉水泥接口采用镀锌钢管,丝扣连接本工程室内外消防供水系统组成环状消防管网布置。


消防组织人员疏散为便于人员疏散,生产车间中在主要通道和出口设若干应急电源供事故照明用,同时没有人员疏散方向指示灯,安全门上设安全门灯。


消防人员全厂设消防专职人员员。


第十二章节能节能措施综述总体布置上除按规定要求外,尽量做到工艺流程顺,管线走向短,降低管路损失,节约动力消耗。


选择工艺生产方法时,同时考虑节约能源,如反应步骤短,操作条件温和等,生产设备选用节能产品。


车间设备布置尽量考虑物料自流,以减少中转泵输送。


各车间需要用冷冻水由布置在各自车间内冷冻机系统供给,这样就避免了冷媒要通过外管道输送,节约了通过外管输送过程中冷量损失。


设备管道做好保温保冷工作,尽量减少冷热损失。


冷却水循环使用,以节约水资源。


有洁净要求生产车间用房,空调配置经过仔细计算,风量配给尽可能合理使用,并严格保证净化区域密闭性,减少不应有风量损失。


配电室布置于用电负荷最大附近外,并分开多回路供电,以节约电路损耗。


变压器选用低损高效节能型变压器。


装设无功补偿器,提高用户功率因素。


选用电缆考虑其经济电流密度因素。


选用节能型电器设备及节能型照明灯具。


空调机组采用变频调速以节能能源。


第十三章工厂组织和劳动定员本工程为新建工程,工程由沈阳斯佳科技发展有限公司组织实施,工程招标后,聘请具有专业资质监理公司对工程质量进行监督,对建设进度进行督促,确保工程保质保量按期完成。


生产班制及定员序号部门班制人数备注每班轮休小计制剂车间水针剂生产线洗瓶烘瓶配液过滤灌装封口灯检包装质检清洁固体制剂生产线称量配料制料干燥混合压片铝塑包装大包装质检清洁外用制剂生产线称量配料制料干燥混合压片铝塑包装大包装质检清洁其它制水配电空调冷冻机修仓库技术人员车间主任财务小计二原料药生产车间前处理生产线提取生产线生化处理生产线其它制水配电空调仓库技术人员车间主任财务小计三公用工程楼锅炉房变配电循环水泵房污水处理小计四动物房五危险品库六其它厂部管理人员厂部技术人员市场营销人员消防小计合计总计人,其中生产及辅助生产人员人技术人员人管理人员人市场营销人员人。


第十四章社会效益分析产品社会效益分析世界各国公认脑血管病是威胁人类健康最严重疾病之。


根据脑血管疾病协作组对个国家统计资料,脑血管病列在前三位死亡有个,因此病致死占国中总,从进化角度说,猪与人亲缘性更近些,在猪血去蛋白提取物注射液与小牛血去蛋白提取物注射液氨基酸成分对比中可以看出,相同规格产品易引起过敏反应杂环氨基酸含量猪血去蛋白提取物注射液约为,而小牛血去蛋白提取物注射液约为,也就是说同样作为异源物质,人体对猪血去蛋白提取物过敏性反应小于小牛血去蛋白提取物。


本项目产品采用猪血为原料与同类牛血产品相比具有相同治疗效果,但具有高安全性优势,有望成为同类治疗脑血管疾病首选药物,具有非常广泛临床应用前景。


应用超滤等现代生物技术手段和较先进现代生化药物制备生产工艺,从健康猪血中提取出可刺激细胞呼吸活性物质,该技术方法年已获国家发明专利专利号,可进行工业规模化生产,大大降低成本缩短生产周期

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