对有可能与人体接触高温设备和管道采取防烫保温绝热措施。

对于机械传动运转部分，如真空泵水泵等设备，均配置安全防护罩，以保证操作人员安全。

工业卫生为确保净化车间生产达到药品生产质量管理规范规定要求，为药品质量创造良好生产环境，在设计中采取下列措施生产区操作人员进入般岗位时，均需换鞋，穿上规定工作服才能上岗，进入洁净区操作人员还必须换鞋更衣洗手穿洁净工作服和带上帽子手消毒后才能上岗操作。

原辅材料包装材料进库前需先经外表面处理，原材料领取后先更换包装容器，再送入原辅料处理区处理后备用。

按要求设置相应洁净级别空调系统。

洁净生产区采用吸顶式净化灯，并保证其照度约治疗效果具有定优势。

该品种进入国家基本药物目录中，也促进了这个老品种直保持着稳中有升市场发展趋势产品方案及建设规模建设规模普通固体制剂片剂亿胶囊剂范要求确定建构筑物结构类型及耐火等级，设置完全安全疏散设施和通道，疏散楼梯，走道和门宽度数量，满足规范要求。

防火由于洁净厂房多为全封闭厂房，故车间内及主要出入口装有应急照明灯及安全门，以便人员及时安全疏散。

设置防火门，便于及时控制火灾范围以防止火灾扩散。

空调系统在火灾发生时自动切断风机电源，以防火势蔓延。

电气安全措施车间内采光照明按有关标准规范进行设计，在重要场所及通道设置事故照明和疏散标志，供紧急事故处理和人员疏散用。

对会产生静电积累设备管道采取可靠防静电措施。

对建构筑物设备采取可靠防雷接地措施。

对电气设备按规范设置防触电接地保护措施。

防噪声措施对生产设备，尽量选用低噪声少振动设备，对产生较大噪声和振动设备，采取消声吸声隔声和减振防振措施。

防烫保温和防机械伤害措施对有可能与人体接触高温设备和管道采取防烫保温绝热措施。

对于机械传动运转部分，如真空泵水泵等设备，均配置安全防护罩，以保证操作人员安全。

工业卫生为确保净化车间生产达到药品生产质量管理规范规定要求，为药品质量创造良好生产环境，在设计中采取下列措施生产区操作人员进入般岗位时，均需换鞋，穿上规定工作服才能上岗，进入洁净区操作人员还必须换鞋更衣洗手穿洁净工作服和带上帽子手消毒后才能上岗操作。

原辅材料包装材料进库前需先经外表面处理，原材料领取后先更换包装容器，再送入原辅料处理区处理后备用。

按要求设置相应洁净级别空调系统。

洁净生产区采用吸顶式净化灯，并保证其照度约。

车间进出口设电击杀虫灯，以防飞虫进入。

工器具必须清洗后方能使用，凡接触物流设备或容器均需定期进行清洗消毒。

从事药品生产人员必须养成良好个人卫生习惯，勤洗头洗澡剪指甲，上岗前必须洗手。

为改善操作环境，在粉尘产生处均设除尘设施。

专用投资估算本工程用于劳动安全卫生设备管道土建电气仪器仪表等投资费用均已列入各专业工程费用内，故不单独列项。

组织机构与人力资源配置企业管理体制及组织机构设置药业有限公司实行董事会领导下总经理负责制，本车间实行二级管理。

生产班次与人力资源配置年工作日天生产班次班制定员人人员来源与培训人员来源公司原有职工和新招职工人员培训所有新增员工进公司进行岗位技能培训和安全培训，经考核合格后方能上岗。

项目实施规划项目组织与管理本项目为沙普爱思药业有限公司输液年产万袋制剂产品建设项目。

预计年月开始项目实施，管理班子在负责项目新建工作外还负责工程设备材料检验等工作。

项目实施进度计划可研报告编制及审批年月施工图设计年土建施工年月年月安装洁净系统工程年月年月设备调试系统检测年验证产品批件转移认证等年项目实施计划进度表序号年份月份项目年年年可研报告编制及审批施工图设计土建施工安装工程设备调试系统检测验证产品批件转移认证等投资估算和资金筹措投资估算投资估算说明及依据化工建设项目年颁布实施，通过这些年实践应用，国家药监局于年月起正式启动了修订工作。

年月日，国家药监局发布了关于对药品修订稿再次征求意见函，新版已于年月颁布实施。

新版要求企业建立全面质量保证系统和质量风险管理体系，新增加了质量授权人，质量风险管理，产品质量回顾分析，持续稳定性考察计划供应商审计和批准等内容，另外还增加了变更控制，编差处理超标调查，纠正和预防措施等内容。

原有生产车间均按照版标准建设，虽经多次技术改造，但由于各方面限制无法满足即将实施新版要求。

建设具有先进技术水平固体制剂生产车间，进步提高产品质量，可以有效应