取物质量稳定工艺稳定可行，以提高中药制剂质量和研制水平。七研究必须添臵主要设备仪器名称序号设备名称数量气相色谱仪台高效液相色谱仪台薄层色谱扫描仪台电子天平台不锈钢乳化罐台离心机台八项目进度及完成期限年药材质量致性研究药材来源鉴定及不同产地药材比较研究，以确定固定来源标准物质制备按中药新药质量标准用对照品研究技术要求，提取分离和制备化学纯度高化学结构明确标准物质质量有关试验研究通过对药分动态变化进行研究，在保证药用活性成分充分提取前提下，确定本方基本提取工艺路线及提取分离纯化精制工艺参数，建立适宜于大生产高效提取精制方法。通过药物理化性质研究，提供剂型及辅料选择依据，确定稳定可行制剂制备工艺，对制备工艺各项参数生产设备及其性能适应性进行考核以及对原料药材成品进行质量评定，考查本品制备工艺合理性。按中药新药制备工艺研究技术要求提供质量合格中试样品。四质量标准根据涂膜剂研制技术要求，对制剂外观刺激性值密度乙醇量微生物限度等指标进行了检查和测定，各项指标均符合规定，并采用法测定主药紫金莲中白花丹醌含量，采用法测定了冰片中龙脑含量，采用鉴别本品中紫金莲透骨香红花龙血竭冰片，结果专属性强，阴性无干扰，从而使制剂质量得以有效控制。五拟解决关键技术和工艺难题药材来源及质量研究通过对不同来源药材质量研究比较，固定药材来源，保证使用药材质量标准致性紫金莲化学成分结构鉴定采用现代波谱技术对各个单体化合物进行结构解析标准物质提取分离制备选择含量较高稳定有代表性化合物按中药新药质量标准用对照品研究技术要求，提取分离和制备化学纯度高化学结构明确标准物质，达到质量标准用对照品技术要求制备工艺研究通过制备工艺研究，确定工艺各项参数，并建立适宜于大生产高效提取方法制剂成型工艺研究以成膜时间剥离强度和综合打分值为衡量指标，采用正交设计法进行成膜材料增塑剂保湿剂促渗剂选择与配伍研究，筛选最佳成型工艺条件制剂安全性评价提供临床应用安全有效质量可控制剂。六主要技术创新点产品特点本品采用具有祖国医学独特治疗特色中药外治疗法，对跌打损伤造成局部肿痛，以涂膜剂形式给药，使药物直接贴近皮肤，药贴病灶，由表入里，直达病所。目前国内透皮制剂产品还较少，特别是中药涂膜剂研发才刚起步，上市品种中与本品适应证相同仅有雪山金罗汉涂膜剂。另外，与目前临床用于治疗软组织损伤中成药外用制剂比较，本品具有基础研究工作扎实产品技术含量高组方精简剂型新颖临床应用安全有效质量可控等特点。现代制药先进技术应用在工艺研究中，根据药物中有效成分及理化性质，利用涂膜剂成型新技术新工艺，并以主要药效学试验和指标成分含量为指标，在制剂生物等效前提下优选合理提取工艺路线，保证提取物质量稳定工艺稳定可行，以提高中药制剂质量和研制水平。七研究必须添臵主要设备仪器名称序号设备名称数量气相色谱仪台高效液相色谱仪台薄层色谱扫描仪台电子天平台不锈钢乳化罐台离心机台八项目进度及完成期限年药材质量致性研究药材来源鉴定及不同产地药材比较研究，以确定固定来源标准物质制备按中药新药质量标准用对照品研究技术要求，提取分离和制备化学纯度高化学结构明确标准物质质量有关试验研究通过对药材所含化学成分稳定性及制剂理化性质等研究，提供与制剂质量有关研究资料制剂工艺研究剂型选择给药途径选择辅料选择制剂制备工艺研究通过药药效学试验或药物理化性质研究，提供剂型给药途径及辅料选择依据，提供稳定可行制剂制备工艺。年中试生产按中药新药制备工艺研究技术要求提供质量合格中试样品制剂质量研究建立制剂质量标准制剂稳定性研究通过室温放臵和恒温加速试验，为制剂有效期确定提供依据药效学试验按中药新药药理毒理研究技术要求提供完整规范试验资料毒理学试验按中药新药药理毒理研究技术要求提供完整规范试验资料安全性评价试验药品安全性评价研究技术要求提供规范试验资料。临床试验方案设计。申报资料整理撰写申报。年国家药审中心审评意见修改及补充。九资金预中药新药质量标准用对照品研究技术要求，提取分离和制备化学纯度高化学结构明确标准物质，达到质量标准用对照品技术要求制备工艺研究通过制备工艺研究，确定工艺各项参数，并建立适宜于大生产高效提取方