件及各种标准化操作规程，确保质量管理体系符合医 学实验室质量和能力的专用要求和卫生部颁发的医疗机构临床实验 室管理办法的要求。

任命各级管理层人员和指定代理人。

负责审批新项目设备试剂及耗材的购置计划。

全面负责科室安全运行，为生物安全消防安全第负责人。

质量技术负责人 资格具有本科或以上学历或副高以上职称的专业人员。

职责 在科主任领导下，为质量与技术管理层成员。

负责科室的技术工作，处理检验中的重大技术问题检验科内外的技术交 流技术咨询新的检验项目检验方法或检测系统和非标准方法和校准 方法的确认和审批。

制定室间质量评价计划，监督实施及对其结果的有效性组织评价。

负责科室质量手册程序文件文件及相关记录的制订和批准。

组织科室质量管理体系的运行和审核，培训内审员，组织内部审核，包括 制订内部审核计划，指派内审员，签发审核报告组织对不符合项的控制 和纠正。

组织处理检验工作中的质量事故。

评估质量监督的工作和各专业组组长的质量技术管理工作。

行政负责人 资格副高以上职称和行政科主任担任。

职责 在科主任领导下，为检验科管理层成员。

保障人员设备和环境等资源满足检测要求。

审核和评估科行政秘书财务管理员设备管理员试剂管理员低耗品 管理员信息系统管理员生物安全管理员及专业组长的工作。

评估各专业组长的行政管理工作。

教学负责人 资格副高或硕士以上学历，从事本专业医疗和教学工作年以上。

职责 在科主任领导下，为检验科管理层成员。

审核和评估科研秘书教学秘书的工作。

审核各级各类人员培训年度考核方案并组织实证持续满足使用的要求，防止误用错用作废 文件和无效文件。

文件的分类 内部受控文件 外来受控文件 文件控制环节 对内部文件的编制审批发放修改归档和管理等各个环节进行控制 对来自外部的文件的收集发放归档和管理等各个环节进行控制。

文件编制 指定有相关工作经验的人员执行文件的编写。

文件审批 检验科主任负责质量手册和程序文件的批准 质量技术负责人负责文件质量和技术记录的审批。

文件编号 文件的编号由行政负责人组织进行。

文件发放 与质量管理体系有效运行起相关作用的各个场所，均应及时发放，保证 有关人员使用现行有效 室间质量评价，多个标本周期性地 发送到实验室进行分析和或鉴定，将每实验室的结果与同组的其他实验室的 结果或指定值进行比较，并将比较的结果报告给参与的实验室。

质量手册是指按规定的质量方针和质量目标以及适用的 标准描述质量管理体系，是实验室的纲领性文件。

是实验室质量管理活动的总规 范。

其详细描述了实验室的质量方针质量目标体系结构组织机构内外部 关系人员权责等。

程序文件程序文件是为实施质量管理体系要素所涉及的 各职能部门的活动和实施过程。

具体表现为，确定要做什么为什 么要做由谁或哪个部门去做什么时间做什么地点做以及如何去做。

其内容 包括目的适用范围职责工作程序支持性文件记录。

标准化操作规程文件 第四章管理要求 第节组织和管理 总则 合理的组织机构完善的管理体系充足的人力资源是质量保证的基础。

明 确相应的职责和权力，健全检验科的组织和管理，确保检验工作规范准确及 时领先。

南昌大学第附院检验科组织结构图见附件 检验科管理层 检验科管理层是确保检验科质量管理体系正常运行达到质量目标的组织保 障，管理人员必须具有高度的责任心，全心全意为病人服务的奉献精神和精谌的 业务能力，即德才兼备。

管理层的职责 配置满足检验要求所需的人员设备试剂耗材环境等资源，并证实 检验能力满足检验项目的要求。

确认检验科各类人员的资格，设计培训和评估方案。

负责及时收集和记录客户反馈信息，组织对客户投诉和要求或潜在投诉和 要求进行处理，促进检验技术和管理日益完善。

负责检测系统的技术确认包括性能评估，临床应用评估和质量保证。

负责各种仪器设备试剂低耗品