1、定代表人签字和盖章并经公证机关公证。如授权书不是中文，还应译成中文，并对中文译文公证。申报资料的具体要求十续授权书应包括以下内容授权单位名称在华责任单位的名称授权有效期所授权的产品范围授权权限等内容。授权权限应明确在华责任单位是进口产品的进口商或经销人群食用量和质量标准等内容对微生物类，同时公告其菌株号。新资源食品管理办法版主要内容介绍企业责任•食品生产经营企业应当保证所生产经营和使用的新资源食品食用安全性。•生产新资源食品的企业必须符合有关法律法规技术规范的规定和要求。•新资源食品生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生许可证，取得卫生许可证后方可生产。•食品生产企业在生产或者使用新资源食品前，应当与卫生部公告的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品具有实质等同性。•生产经营新资源食品，不得宣称。
2、顺序排列，并装订成册•使用中国法定计量单位申报资料的般要求四•申报资料应当完整清晰，同项目的填写应当前后致•申报资料应当真实合法。复印件应当由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全致。申报资料的般要求五申报资料中的外文应当译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前，但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称人名以及外国地址等除外申习惯的动物植物和微生物•从动物植物微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料•在食品加工过程中使用的微生物新品种•因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。新资源食品管理办法版主要内容介绍要求•新资源食品应当符合食品卫生法及有关法规规章标准的规定。•对人体不得产生任何急性亚急性慢性或其他潜在性健康危害。新资源食品管理办法版主要内容介绍管理•卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。负责建立新资源食品。
3、同”原则进行评价。•避免了政府部门的重复审批问题，减少了行政成本。•强化了生产企业自身的责任。新资源食品管理办法版主要内容介绍•年月日，中华人民共和国卫生部令第号发布新资源食品管理办法•自年月日起施行•共有章条。新资源食品管理办法版主要内容介绍定义•在我国无食用习.标准化工作导则的有关要求质量标准的内容应当包括感官指标理化指标微生物指标主要成分定性定量检测方法等相关内容。申报资料的具体要求六国内外的研究利用情况和相关的安全性资国内外批准利用情况或市场利用情况食用历史和食用人群的调查资料。申报资料的具体要求七产品标签及说明书产品标签及说明书除应当符合国家有关规定外，必要时还应标注以下内容使用方法使用范围食用人群食用量需要标明的警示性标示，包括使用禁忌与安全注意事项等。进口产品应提供在国外销售的原包装申报资料的具体要求八代理申报的，应当。
4、者该食品在生产国地区的传统食用历史证明资料。新资源食品管理办法版主要内容介绍安全性评价•新资源食品安全性评价采用危险性评估实质等同等原则。•卫生部新资源食品专家评估委员会负责新资源食品安全性评价工作。•评价内容来源传统食用历史生产工艺质量标准主要成分及含量估计摄入量用途和使用范围毒理学微生物产品的菌株生物学特征遗传稳定性致病性或者毒力等资料及其它科学数据。新资源食品管理办法版主要内容介绍行政审批•行政审批的具体程序按照卫生行政许可管理办法和健康相关产品卫生行政许可程序等有关规定进行。•监督中心负责组织专家进行安全性评价资料的汇总和企业沟通整理上报卫生部。•卫生部负责最后的审批，公告。新资源食品管理办法版主要内容介绍公告•卫生部对批准的新资源食品以名单形式公告。•根据不同新资源食品的特点，公告内容般包括名称包括拉丁名种属来源生物学特征。
5、具体要求八续委托代理证明应当经真实性公证委托代理证明如为外文，应当译成规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证。申报资料的具体要求九生产国地区相关部门或者机构出具的允许在本国地区生产或者销售的证明或者该食品在生产国地区的传统食用历史证明资料•由产品生产国或原产国，权限还可包括代表申报单位加盖印章确认申报材料。申报单位应将授权书的原件包括中文译文提交卫生部卫生监督中心存档备查。申报资料的具体要求十•拟公告格式申报资料的具体要求十二•样品件或者克受理过程中常见问题•申报资料中同项目的填写产品名称申报单位名称地址等内容前后不致申请资料检验报告可用申报单位自行说明确认•申报资料不完整缺项•证明文件不符合要求进口产品在华责任单位授权书经销商或进口商在华责任单位授权盖章有效期真实性公证双方译文公证中国公证机关谢谢地区政府主管部门行业协会出具。。
6、安全性评价制度制定和颁布新资源食品安全性评价规程技术规范和标准。•县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品的生产经营和使用情况的监督抽查和日常卫生监督管理工作。•生产经营未经卫生部批准的新资源食品，或者将未经卫生部批准的新资源食品作为原料生产加工食品的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照食品卫生法第四十二条的规定予以处罚。新资源食品管理办法版主要内容介绍申请•申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料•新资源食品卫生行政许可申请表•二研制报告和安全性研究报告•三生产工艺简述和流程图•四产品质量标准•五国内外的研究利用情况和相关的安全性资料•产品标签及说明书•七有助于评审的其它资料。•另附未启封的产品样品件或者原料克。•申请进口新资源食品，还应当提交生产国地区相关部门或者机构出具的允许在本国地区生产或者销售的证明。
7、或者暗示其具有疗效及特定保健功能。新资源食品管理办法版主要内容介绍实质等同是指如个新资源食品与传统食品或食品原料或已批准的新资源食品在种属来源生物学特征主要成分食用部位使用量使用范围和应用人群等方面比较大体相同，所采用工艺和质量标准基本致，可视为它们是同等安全的，具有实质等同性。新资源食品管理办法中的常见问题•新资源食品的判定•实质等同原则的管理问题新资源食品卫生行政许可申报与受理规定新资源食品卫生行政许可申报与受理规定•总则•申报资料的般要求•申报资料的具体要求•受理过程中常见问题总则•第条为规范新资源食品申报受理工作，保证许可工作的公开资料的般要求六终止申报或未获批准的新资源食品，申报单位可书面申请退回提交的委托代理证明和在生产国地区允许生产销售的证明文件载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外及公证书。申报资料的具体要求新资源。
8、食品卫生行政许可申请表申报资料的具体要求二研制报告项目应完整内容可按不同类别要求分别撰写基本信息研发目的和依据工艺研究质量控制研究成分确定和分析研究人群推荐食用量和食品中使用量的研究和确定依据毒理学安全性研究与类似产品比较分析研究等内容申报资料的具体要求三安全性研究报告毒理学检验报告或资料卫生学检验报告或资料成分分析报告及检验方法或资料致病性试验报告或资料耐药性试验报告或资料产毒能力试验报告或资料申报在我国无食用习惯的微生物及在食品加工过程中使用微生物新品种时需提供必要时提供人体流行病学资料其他有助于评审的安全性资料。申报资料的具体要求三续研制报告与安全性研究报告应分别提供申报资料的具体要求四生产工艺简述和流程图详细规范的工艺说明及工艺流程图技术参数关键技术要求，使用原料助剂的名称规格及质量要求，同时标明生产环境的空气洁净度级别及区。
9、.标准化工作导则的有关要求质量标准的内容应当包括感官指标理化指标微生物指标主要成分定性定量检测方法等相关内容。申报资料的具体要求六国内外的研究利用情况和相关的安全性资国内外批准利用情况或市场利用情况食用历史和食用人群的调查资料。申报资料的具体要求七产品标签及说明书产品标签及说明书除应当符合国家有关规定外，必要时还应标注以下内容使用方法使用范围食用人群食用量需要标明的警示性标示，包括使用禁忌与安全注意事项等。进口产品应提供在国外销售的原包装申报资料的具体要求八代理申报的，应当提供经公证的委托代理证明应载明委托申报的产品名称受委托单位名称委托事项和委托日期，并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名份委托代理证明文件载明多个产品的应当同时申报，其中个产品提供原件，其他产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品的申报资料中申报资料的。
10、无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使领馆确认•应当载明产品名称申报单位名称出具文件的单位名称并加盖单位印章或法定代表人或其授权人签名及文件出具日期申报资料的具体要求九续•所载明的产品名称和申报单位名称应当与所申报的内容完全致•份证明文件载明多个产品的应当同时申报，其中个产品提供原件，其他可提供复印件，并提供书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中•证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应当由中国公证机关公证•无法提交证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。申报资料的具体要求十在华责任单位授权书•卫生部年第号公告进口健康相关产品以下称“进口产品”在申请卫生行政许可时，须提交在华责任单位的授权书。该授权书应由申报单位和在华责任单位双方共同签署申报单位负责人签字或盖章均可，在华责任单位须由。
11、采用工艺主要成分食用部位使用量使用范围食新资源食品管理办法及申报与受理规定卫生部卫生监督中心郭艳年月广州新资源食品管理办法•新旧管理办法比较•新资源食品管理办法主要内容介绍新旧管理办法比较定义旧办法•强调“三新”新研制新引进新工艺•强调无食用习惯或在部分地区有食用习惯•强调食品原料及成品新办法•强调无食用习惯•强调食品原料•强调动物植物微生物及其提取物新旧管理办法比较管理对象旧办法•原料或产品新办法•原料新旧管理办法比较管理模式旧办法•批准证书试生产正式生产新办法•公告新旧管理办法比较许可环节旧办法•国产产品需要经过省级卫生行政部门的初审新办法•取消了初审环节新旧管理办法比较检验旧办法•提出申请时应在认可机构完成相关项目的检验新办法•提出申请时不再强制要求提供认可机构的检验报告新旧管理办法比较评价原则•首次引用了国际上通用的“实质等。
12、划分拟公告的生产工艺简述。申报资料的具体要求五产品质量标准质量标准的格式应当符合公平公正，制定本规定。•第二条本规定所称新资源食品是指依据中华人民共和国食品卫生法和新资源食品管理办法，由卫生部许可的国产和进口新资源食品。•第三条新资源食品的申报受理应当严格按照卫生行政许可管理办法和健康相关产品卫生行政许可程序等有关规定进行。申报资料的般要求•首次申报新资源食品许可的，提供原件份，复印件份，样品件或者克。•补正资料属首次申报以接到补正材料通知书为准。•补充资料以接到行政许可技术审查延期通知书为准，提交完整的补充资料份。申报资料的般要求二申报资料原件应当逐页加盖申报单位公章或骑缝章检验报告及官方证明文件除外如为个人申请，申报资料应当逐页加盖申请人名章或签字，并提供身份证复印件申报资料的般要求三•使用规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定。
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新资源食品管理办法及申报与受理规定（最终版）