doc (定稿)紫杉醇提纯产业化工程项目立项可行性分析报告(最终定稿) ㊣ 精品文档 值得下载

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(定稿)紫杉醇提纯产业化工程项目立项可行性分析报告(最终定稿)

批准紫杉醇用于治疗卵巢癌和乳腺癌以来,至今已有美国英国法国日本意大利挪威丹麦瑞典中国澳大利亚巴西等多个国家获准药用紫杉醇。目前有数国在生产紫杉醇。规模较大为美国百时施贵宝公司。我国也有多家企业大多为合资企业生产紫杉醇原料或针剂。如北京协和云南大成海口制药四川九峰等,但生产规模很小,年产量数公斤到数十公斤不等,年总产量公斤,大部分产品出口。年全世界紫杉醇销售量为公斤,年销售量约公斤,与市场需求量公斤,还存在很大市场缺口。目前国内外紫杉醇生产方法主要是从含量极微珍稀树种红豆杉中提取,因资源短缺,产量难以成规模地扩大。三国内外紫杉醇或可替代产品生产情况根据目前已有生产能力及发展趋势预测,近期国内外紫杉醇生产规模比较小,制约生产能力主要原因有二天然红豆杉存量极少红豆杉提取紫杉醇需要尖端科学技术,先进设备和复杂工艺。据有关文献报导,我国汕头华菌生物技术应用研究所于年开始开发红豆杉真菌中,筛选获得三株紫杉醇种菌,该菌种通过发酵生产紫杉醇,解决了紫杉醇来源并大大降低生产成本和销售价格,但受放大实验,临床实验,审批手续等诸多因素限制,乐观计算要年方可上市。癌症转基因治疗技术已出现世人面前,但据专家预测,转基因治疗技术尚未明显突破,紫杉醇作为抗癌新药具有年左右市场生命期。四产品竞争能力销售预测和国际市场发展前景产品竞争力由于紫杉醇具有广谱抗癌和对非肿瘤性疾病有良好治疗效果,是继阿霉素及顺铂后最热销抗癌新药,产品竞争力强,价格昂贵,目前,市场上紫杉醇原料价格为含量紫杉醇粗制品约万元公斤,含量以上高纯度紫杉醇约万元公斤。进口紫杉醇价格约元支含量针剂。国产紫杉醇针剂元支含量针剂。销售预测紫杉醇针剂治疗癌症患者般需要个疗程,每疗程支针剂,每针剂紫杉醇含量为,个患者约需紫杉醇。现在世界上癌症患者达万人以上,据有关材料报导,近年我国经治疗部门确诊癌症患者约万人,并有增多趋势。美国预测,全世界每年至少需要公斤紫杉醇才能满足癌症患者需要,预计世纪全球每年销售额可达亿美元。国际市场发展前景美国知名咨询机构丹鲁特拓公司发表年制药行业全球形势与对策调查报告称实现全球化战略,研制和开发新产品,以及加强企业协作是制药行业年后发展出路所在,并要求企业不断扩展未来市场,发挥企业研究和开发潜力,培育特定市场,才能对全球市场造成定影响力。县南方红豆杉产业有限公司提出建设紫杉醇产业化工程,产品符合国内外市场需求,具有良好发展前景。第三章项目技术基础第节红豆杉人工繁育种植技术年开始,由享受国务院特殊津贴余能建专家牵头,经南京林业大学黄宝龙教授指导,对南方红豆杉人工培育开展了专题研究,在育苗造林技术等方面取得了重大突破。他们采用层积变温催芽处理技术,解决了红豆杉种子休眠当年发芽率低关键问题,目前已成功育苗万株,发芽率达以上预计年可完成育苗万株已完成人工营造红豆杉余亩,造林成活率达以上年生幼林平均树高,平均抽高,平均地径达,生长量均大大高于目前国内其他地区,缩短了苗木培育时间,降低了苗木生产成本,为本项目建设亩原料基地提供了坚实技术基础。同时,县为国家林业局批准实施全国六个森林经营示范县之,而且主要针对南方红豆杉等珍稀濒危保护树种进行开发研究,按实施方案要求,计划在山地完成亩造林任务,这将为本项目实施提供政策支持。第二节紫杉醇提纯技术国际上,从红豆杉中提取紫杉醇常用方法主要是用甲醇或乙醇浸提红豆杉树皮,除去溶剂得到浸膏浸膏用水溶解,经脱脂后用二氯甲烷或三氯甲烷萃取对萃取组分浓缩,浓缩后再经色谱层析得到杉烷类化合物单体或混合物。该工艺操作复杂,且大量使用有机有毒溶剂,造成严重环境污染,产品得率般为,纯度不高最高只能达到。针对天然紫杉醇特性和目前提取技术存在问题,为获得高纯度紫杉醇含量,并实现工业化生产,本项目与上海复旦大学紫杉新技术有限公司合作,进行如下创新性研究对紫杉醇粗制品进行脱糖处理,以提高粗制品紫杉醇含量。般认为,紫杉醇合成部位是嫩芽枝叶或根茎等,而储存部位是树皮。方面非水溶性紫杉醇要从合成部位转到树皮中,必须要结合个水溶性基团糖基,才能实现这转运过程另豆杉产业有限公司为态紫杉醇几乎同时资后,第三年形成纯度为生产能力,达产率第四年达产率第五年起满负荷生产。二红豆杉原料基地建设进度安排本项目需配套红豆杉原料基地亩,分三年建设,每年各种植亩。第十

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