回收率试验取厂家已知含量含维生素的样品，共份，精密称定，各加入维生素对照品，按项制备供试品溶液，测定各份样品的吸收度，结果平均回收率为，为。片剂质量检查硬度开启电源开关，使用倒向开关使指针退回零位，然后打开硬度盒盖，旋动硬度微调夹头，径向夹住被测药片。将倒顺开关置于顺的位置，将硬度脆碎度选择开关置硬度档，此时主轴转动，加压指针左移，压力逐渐增加，至药片破碎，自动停机，此时的刻度值即硬度值，随后将顺选择开关拨至倒的位置，指针退到零位，后自动停止。崩解时限在水浴箱内注入蒸馏水，调整水位高度，使吊篮上升时筛网在水面下处，下降时筛网距烧杯底部。在烧杯内注入蒸馏水，调节温度使烧杯内温度稳定于规定值即可进行崩解实验。将维银翘片片放入吊篮的个试管中，将倒顺开关置于顺的位置，将崩解度释放度选择开关置崩解度档。开始计时，并观察各吊篮玻璃管中制剂的崩解情况，记录崩解完全时的时间。实验结果与分析对乙酰氨基酚测定结果与分析对乙酰氨基酚标准曲线结果与分析建立直角坐标系，以质量浓度为纵坐标，吸收度为横坐标，得线性回归方程在浓度范围内线性关系良好。见图和表。表对乙酰氨基酚标准曲线数值表浓度吸光度图对乙酰氨基酚标准曲线溶出速率结果与分析按下式计算累积溶出量，结果如表表表表及表。累积溶出量稀释倍数式为时间的样品浓度为溶出介质体积为药物标示量稀释倍数为。表厂家对乙酰氨基酚溶出曲线数值表时间吸光度浓度累积溶出量表厂家对乙酰氨基酚溶出曲线数值表时间吸光度浓度累积溶出量表厂家对乙酰氨基酚溶出曲线数值表时间吸光度浓度累积溶出量表厂家对乙酰氨基酚溶出曲线数值表时间吸光度浓度累积溶出量表厂家对乙酰氨基酚溶出曲线数值表时间吸光度浓度累积溶出量以时间为横坐标，累积溶出量为纵坐标作图，得五个厂家的溶出速率曲线，如图。图五个厂家对乙酰氨基酚的溶出曲线从上图可明显看出，五个厂家的对乙酰氨基酚溶出曲线差异较大，即溶出的快慢同时间的溶出量及最大值不同。厂家溶出曲线趋势相似，厂家与其他的厂家差异较大分钟时，厂家的溶出量都接近于，厂家的溶出量为，超过标示量，而厂家只有，在分钟全溶时才达到显然达不到质量标准的要求。溶出度测定结果与分析表溶出度测定数据表厂家代号的溶出量的溶出量结果判断片中每片的溶出量，按标示量计算，均不应低于规定限度标示量的。如片中仅有片低于规定限度，但不低于，且其平均溶出量不低于规定限度时，仍可判为合格。实验结果分析，从表中数据可看出厂家严重不合格，该厂家生产的片剂在分钟时才完全崩解，这是造成其溶出量不合格的个重要原因。与厂家的产品合格，厂家的溶出量略低于规定下限。维生素结果分析维生素标准曲线结果与分析以质量浓度为纵坐标，吸收度为横坐标，实验数据如表和标准曲线如图。表维生素标准曲线数据表浓度吸光度翘片质量达到了美国与新加坡的标准。水分的控制前人做了大量的抗变色研究，认为水分对色泽变化有影响。制定了各工序水分的控制指标如下干膏粉水分，颗粒水分，素片水分，糖衣水分，包装后成品水分，相对湿度，温度。包装的影响维银翘片中所含的中药材的挥发油以及维生素的易氧化性为其变色的主要原因，而接触的空气和水分越多，维生素和挥发油就越容易被氧化。当包装袋的厚度小于时，随着厚度的增加，透入袋中的空气和水分就越少，维生素和挥发油就越稳定，维银翘片也就越不容易变色。当包装袋的厚度超过时，随着厚度的增加，透入袋中的空气和水分并没有减少或者其减少的程度不足以使包裹在片中的维生素和挥发油更容易被氧化，再或者是如果维生素和挥发油被氧化的量有所增加，其增加的量很小，不足以使片剂表面的颜色发生更快的变化。结论因本品含中药浸膏易堵塞转蓝的网孔，故本文采用浆法测定了维银翘片中对乙酞氨基酚的溶出度,取得了满意的效果。五个厂家的对乙酰氨基酚溶出曲线差异较大，即溶出的快慢同时间的溶出量及最大值不同。分钟时，厂家的溶出量很接近约，而厂家只有，在分钟全溶时才达到不符合要求，其崩解时限也不合格，原因可能是粘合剂使用过多且片芯存在变色问题。维生素含量有差异，些厂家存在低限投料问题，更多的则是少投或不投，应引起药品监督管理部门的高度重视。维生素在生产和贮存期间，含量会降低，生产时应适当增加投料量。片芯颜色不致，无白色结晶者，几乎不含维生素，白色结晶越多含量越高，故实践中可根据片芯颜色，判断维银翘片质量。厂家的崩解时限不符合规定，该厂家生产的片剂在分钟时才完全崩解，造成其溶出量不合格的个重要原因，片芯外观与其它厂家有明显不同。其它厂家的崩解时限虽然符合规定，但差异较大，与不同厂家生产品种组分比例糖衣层配方组成有关。导致维银翘片质量差异的因素有以下几个方面。首先，每个企业的技术工艺管理等方面都参差不，产品质量存在不稳定性。其次，从药品自身的特点来看，维银翘片中的西药成分本身不稳定，制成复方制剂更不稳定。最后，从价格角度来看，由于产品价格便宜，生产企业又大多为小厂家，在科研工艺等方面投入少。展望在中成药国家标准提高行动计划中，佛山德众制药公司起草了新的维银翘片质量标准草案，将原来的维生素含量测定方法从滴定法改为高效液相色谱法，将原来的含量测定成分从个增加到个。新标准的正式出台，将从药品质控工艺改进提高品质的方面上再进步。以中成药的质检方式为例，从以前的滴定法到色谱法，再到目前的指纹图谱，都是在不断前进的。虽然不是所有的中成药都能做指纹图谱，但是可以从产地考察有效成分君臣药的具体分析等方面加强工作。中医药未来的发展是需要在理论上的突破二是在标准上的更加现代化。为了提高产品的质量，还需对各产地不同的药材加工方法对含量的影响进行研究。通过这些研究，来掌握产地月份加工方法对含量的影响。这些数据可以引导行业进行产地采购月份鉴定加工约定。其次，新标准要增加金银花牛蒡子马来酸氯苯那敏的含量测定，对于疗效的重现性产品质量控制方面进行提升。相信在无数工作者的努力下，维银翘片的质量问题在不久的将来会得到解决。中药是祖先留给我们的宝贵财富，我们要不断完善药品质量标准，使中药现代化，标准化，最终走向国际。参考文献毛建新糖衣对维银翘片中维生素含量测定的影响中国医药导报唐晓辉从对维银翘片的检测结果看地方药品检测标准的制定首都医药高缘，张建军，屠锡德优选改进复方维银翘片中稳定性中国药科大学学报陈英维银翘片中维生素的质量考察广东药学院学报金保林，徐丽关于提高薄膜衣型维银翘片稳定性的探讨上海医药陈志新，王兴权提高维银翘片芯硬度的方法中成药徐岳鑫，董赛文，张雪峰高效液相色谱法测定维银翘片中维生素含量中国药业致谢本文是在王老师的悉心指导下完成的。在这几个月的学习生活中，我得到了王老师的亲切关怀，在此谨致以衷心的感谢,期间，我还得到了实验室全体师兄师姐的真诚关怀和热情帮助，他们教会了我很多课本上学不到的知识，我受益匪浅，在此向他们并表示感谢。特别是我的指导师，感谢他在我完成论文期间对我的帮助。还有起在同教研室实习的其他同学，感谢他们对我的理解和支持。最后，还要向直以来支持我，关心我的家人和朋友表示深深的谢意,图维生素标准曲线回归方程为结果显示在浓度范围内线形关系良好。维生素含量测定结果与分析表五个厂家维生素含量的数据表厂家代号片芯特征片芯重量维生素标示含量灰色有白点黄黑色杂斑无白点灰色有白点黄褐色无白点灰色无白点由上表可知，大多数厂家的维生素的含量不符合规定，有个别的虽然符合规定，但接近规定的下限，离产品规定的有效截止日期还有较长时间，不能保证其在有效期内的后段时间还能符合标准规定。厂家的片芯与其它厂家有明显的差别，原因可能是在生产中出现了变色问题。稳定性实验结果与分析表维生素稳定性考察结果时间吸光度吸光度平均值，为。表明样品在测定时间内比较稳定，但由于维生素遇光与空气易分解，导致其吸光度下降。因此，在测维生素的含量时操作要迅速。回收率实验结果与分析回收率实验数据如表。表维生素加样回收率取样量样品中含量对照品加入量测得量回收率由上表可知，次测定的平均回收率为，为，表明实验结果可靠。片剂质量检查表片剂的崩解时限与硬度厂家代号崩解时限平均硬度从表中看出，及厂家产品的崩解时限均低于分钟，药物溶出较快，从图可看出，厂家溶出曲线趋势相似，由此可知，这些产品在体内溶出效果较好，有利于更好地发挥药效。讨论药物溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定介质中溶出的速度和程度。由于药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用,溶出度试验已成为评价制剂质量及生产工艺的指标之。药物从崩解后的颗粒中溶出后才能吸收而发挥治疗作用。对于些难溶性药物的片剂，溶出是吸收的限速过程。因此片剂的溶出度是体外和生产中重要的质量指标。溶出度测定的方法有根多，例如转篮法桨法小杯法等。试验采用的是桨法。通过实验研究，对其结果进行分析，可得到以下结论。五个厂家的对乙酰氨基酚溶出曲线差异较大，即溶出的快慢同时间的溶出量及最大值不同。厂家溶出曲线趋势相似，厂家与其他的厂家差异较大分钟时，厂家的溶出量很接近约，厂家的溶出量为，超过标示量，而厂家只有，在分钟全溶时才达到显然不符合要求。崩解剂及润滑剂的用量对片剂溶出度影响较大，颗粒的硬度及大小粘合剂的温度压片压力对片剂的溶出度亦有影响片剂直径大小对片剂溶出度影响不大。溶出体系对药物溶出度的影响包括介质性质温度搅拌与否或其强度差异等。介质的粘度加入表面活性剂等都影响药物的溶出度。值对扩散系数和扩散层厚度的影响，以及药物在不同值溶液中的溶解度差异，使介质对溶出度有明显影响。影响片剂溶出度的因素很多，且能使其溶出度产生较大波动。淀粉浆的浓度温度及颗粒的均匀性硬度大小及压片压力都对片剂溶出度有较大影响。因此，片剂制作时，要把握好每环节，而在测量溶出度时也要严格