（定稿）国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子及其系列制剂的研究开发及产业化项目投资方案计划书 ㊣ 精品文档 值得下载

成为目前临床治疗中重要课题之。

大量研究和实验表明，重组人碱性成纤维细胞生长因子在创面治疗上，具有显著疗效。

成纤维细胞生长因子，主要包括酸性成纤维细胞生长因子和碱性成纤维细胞生长因子两种，是类对来源于中胚层和神经外胚层多种类型细胞具有广泛生物学火星细胞生长因子。

在临床上具有广泛应用前景，可用与创伤修复心脑血管疾病治疗如心肌缺血脑中风神经系统疾病治疗如帕金森氏症等等。

本项目建设实施对我国医药产业发展以及人民身体健康水平提高有着重要战略意义。

对我国医药产业生存和发展具有重大战略意义我国已经加入，随之而来知识产权保护将对我国医药产业产生巨大影响。

缺乏拥有自主知识产权新药，就将受制于人，无力参与国际竞争。

因此，加速开发具有自主知识产权创新药物对中国医药产业生存和发展具有中项目承担单位基本情况项目承担主体是南海朗肽制药有限公司，公司注册地广东省佛山市南海区，注册资本万元，实际投入资金万元。

南海朗肽制药有限公司是由南海能兴控股集团有限公司和暨南大学医药生物技术研究开发中心合作兴建有限责任公司。

能兴集团以房地产商业陶瓷等产业为主营业务，是年纳税超亿元中国强企业，暨南大学是具有百年历史岭南名校，在生物工程企业管理等领域具有传统优势。

现将南海朗肽制药有限公司基本情况总结如下项目承担单位生产能力设备设施建设公司已经于年建立生产车间和附属设施，可生产冻干制剂，喷雾剂和小容量注射剂等，并于年取得国家食品药品监督管理局药品认证证书。

有各种设备余台，有冷冻离心机，仪，高压电泳仪，层析设备，酶标仪，紫外分光光度计，二氧化碳培养箱，高效液相色谱仪，高温高压灭菌器，倒置显微镜，超低温电子信息新材料光机电体化生物医药和机械装备等高增长高带动产业，将可以在较短时间内建立起产业规模和竞争能力。

本产业化项目集科研开发生产于体，将填补该地区生物制药产业空白，并为广东省或省外高校研究机构和企业进行基因药物研究和实施产业化提供技术平台。

同时促进国内生物技术创新性药物研究开发，加快生物工程药物产业化，实现产业结构优化调整。

综上所述，将这成熟先进高新技术成果应用到规模生产中，时非常重要。

项目具体内容及研究方案重组人碱性成纤维细胞生长因子产业化主要研究内容拟解决技术难点是种多功能细胞生长因子，能刺激中胚层和神经外胚层来源细胞增殖，并具有促进修复和再生作用。

十多年来在临床上应用于治疗创伤烧伤慢性溃疡等方面起到非常好治疗作用。

本项目来源于国家计划，已经完成临床和中试，并获得国家类新药证书及药品生产文号，生产技术与工艺比较成熟，产业化研究内容主要是大规模生产工艺稳定性成本控制质量控制，重点需解决问题如下重组人碱性成纤维细胞生长因子与其他细胞生长因子相比，发酵条件比较难以控制，常因值等变化导致细菌不生长或无表达，本项目重点工作之是摸索大规模发酵条件，如细菌接种量溶氧搅拌转速等工艺参数，建立细菌值诱导时间与目蛋白表达量关系曲线，确定最优发酵条件。

重组人碱性成纤维细胞生长因子是相对不稳定蛋白，分离纯化及稀释过滤过程中容易出现聚合或者降解，导致纯度或活性等不符合质量标准，所以在制备过程中重点提高目蛋白稳定性。

重组人碱性成纤维细胞生长因子活性受温度和水分含量影响较大，因此，在冻干过程中重点需要考察不同温度与冻干时间对水分含量与活性影响，以选择最适当温度和冻干时间，使冻干粉水分含量低于，且活性受到影响降到最低。

由于重组人碱性成纤维细胞生长因子属于不稳定活性多肽，容易聚合和降解而导致生物活性降低，解决上述问题之后将为这类蛋白制备提供参考，建立解决蛋白类药物普遍存在瓶颈技术平台。

重组人碱性成纤维细胞生长因子系列制剂研究内容拟解决技术难点由于重组人碱性成纤维细胞生长因子是多功能刺激因子，对与创伤修复有关治病有广泛治疗作用，但由于其生物活性受多种因素影响而不稳定。

冻干粉剂能够使其活性长期保存，在保存时有效期为个月但是冻干粉剂在临床应用上存在使用不方便等问题，迫切需要其他剂型包括酸性成纤维细胞生长因子和碱性成纤维细胞生长因子两种，是类对来源于中胚层和神经外胚层多种类型细胞具有广泛生物学火星细胞生长因子。

在临床上具有广泛应用前景，可用与创伤