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糖和硫酸软骨素复方作为营养补充剂上市。
所以本项目属于具有自主知识产权和明显创新特性化学药复方制剂。
项目所研究技术在本领域关键程度,以及本项目技术对相关领域行业技术进步目录项目申请必要性„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„项目重要意义„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„国内外研究现状„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„技术先进性及创新性„„„„„„„„„„„„„„„„„„„项目所研究技术在本领域关键程度„„„„„„„„„„„„申报单位情况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„申报单位基本情况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„研究开发能力„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„财务经济状况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„申报单位科研及生产经营管理状况„„„„„„„„„„„„„项目实施方案„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„项目目标研究范围和主要内容„„„„„„„„„„„„„„项目技术方案„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„项目阶段与进度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„资金筹措及使用„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„经济及信情况良好,负债率低,为银行授信企业。
申报单位科研及生产经营管理状况广东先强药业公司按国家对制药企业及各项法律法规严格要求对整个生产过程实施了严格完善标准化管理。
对新药开发大力投入,制定了以科研创新为企业发展引擎企业发展战略方针。
项目实施方案项目目标研究范围和主要内容项目目标确定及其主要依据目前治疗药物分为非特异性药物和特异性药物两大类。
非特异性药物主要包括口服非阿片类止痛药非甾体抗炎药和关节腔内注射糖皮质激素等。
对于临床炎症表现轻,仅以疼痛为主患者,先考虑定时或必要时口服镇痛剂,国外首选对乙酰氨基酚,止痛效果明显,但长期大量应用后有对肝肾损害报道对于关节炎症较重患者,仍是传统首选用药,常用药物有双氯芬酸布洛芬萘普生以及昔布类药物,但不良反应较多,尤其是胃肠道反应限制了其长期应用。
这类药物主要是抗炎止痛,即症状改善药,但不能缓解病情,若使用不当,甚至加重病情,如关节腔内注射糖皮质激素,可进步破坏软骨,导致关节退变。
特异性药物是最近年左右开发用于治疗药物,也称慢作用药,这类药物可阻止或减慢病理过程,抑制引起组织损伤和关节软骨退行性变相关因子。
慢作用药包括硫酸氨基葡萄糖硫酸软骨素双醋瑞因和关节腔内注射透明质酸等。
虽然目前还没有任何药物被分类为病情改善药,但许多关于硫酸氨基葡萄糖临床试验结果提示这种药物很可能同时具有改善病人症状和保护关节软骨作用。
但因为单独使用氨基葡萄糖类药物对作用效能过低,限制了本类药物应用。
随着国内外对机理及改善药物研究深入,很多临床究报道都显示将硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素组合应用,两者产生协同作用,可以有效克服其单方制剂效价过低问题,临床试验结果提示它们同时具有改善症状和保护关节软骨作用,其作用持久,安全性好,是治疗骨关节炎理想药物。
年全国城市典型医院统计表明,肌肉骨骼系统用药金额为亿元,而关节炎药物市场也较为活跃,骨关节炎药物市场规模约在亿元左右,占据市场主导地位品种是双氯芬酸布洛芬萘丁美酮尼美舒利氨基葡萄糖。
其中氨基葡萄糖是市场中逐渐上升品种。
项目主要内容药学研究制剂处方与制备工艺研究质量研究工作试验包括性状硫酸氨基葡萄糖鉴别硫酸软骨素电泳鉴别溶出度检查微生物限度检查及含量测定药品标准制定等。
药物稳定性研究。
药理毒理学研究工作包括药效学毒理学资料准备和试验研究临床试验药代动数个拟解决关键问题通过临床葡萄糖和硫酸软骨素有机硫治疗膝骨关节病在印度病人中效果和耐量研究。
实验在医院和印度医学院矫形部门中开展。
名病人根据内在和外在标准加入试验。
所有病人都给予片药片限量种氨基葡萄糖,硫酸软骨素钠和甲磺酰甲烷化合物。
结果显示氨基葡萄糖和硫酸软骨素联用对患者疼痛症状有明显改善,大多数患者都对该药有很好顺应性。
,等人研究了氨基葡资产等。
广东先强药业有限公司是家集科研生产销售于体现代医药民营企业。
公司拥有粉针剂水针剂冻干粉针剂等八个剂型十条生产线,全部通过国家认证,年生产能力亿元。
除了生产企业,集团公
