（定稿）外用重组人碱性成纤维细胞生长因子二期工程项目投资方案计划书 ㊣ 精品文档 值得下载

范围按规划品种规模，主体建筑位于规划总图靠路边第栋，为三层钢筋砖混结构，其中层为原液冻干粉针和发展和国民经济持续稳定发展背景下，产品市场风险不大。

展技术方面明确指出将在生物医药领域，着力突破制约产业发展重大共性技术和关键技术，提升产业技术创新能力和核心竞争力。

本项目建设为提升企业竞争力取得巨大推进作用。

行业规划依据我国是个发展中国家，各种烧伤烫伤创伤病人以及妇科疾病口腔疾病和糖尿病等疾病引起慢性溃疡患者人数在不断增加，创面存在轻则增加病人痛苦，影响正常生活和工作，重则危及生命。

因此促进创面愈合，尽快封闭创面，是临床治疗中重要课题，将重组人碱性成纤维细胞生长因子应用于各种创伤患者，将产生巨大社会效益。

本项目已经申请国家专利，并已经获得第批十五国家重大科技专项和国家国新技术研究发展计划计划课题专项。

加速开发具有自主知识产权创新药物对中国医药产业生存和发展具有重大战略意义。

加快科技成果转化，可促进我国高技术产业发展，加快基因重组技术应用，推动生物制药产业发展。

项目涉及产品发展现状国外技术现状和发展趋势年，第章项目总论项目提要项目名称外用重组人碱性成纤维细胞生长因子以下简称及其系列制剂二期工程项目简称二期工程项目项目承办单位南海朗肽制药有限公司项目性质异地新建企业法人代表付廷灵二期工程建设背景必要性工程建设背景药品生产质量管理规范年修订以下简称新版，已于年月日经卫生部部务会议审议通过，于年月日发布，自年月日起施行。

新版在高度上与国际通行水准相当大致相当于和欧盟标准，在广度上满足了当前我国药品监管需要，能够反映我国对无菌药品生物制品血液制品等药品生产质量管理水平。

特别是较大幅度加强了针对无菌药品和生物制品洁净度级别标准无菌药品厂房设备设计环境监测等技术要求。

根据国家食品药品监督管理局关于贯彻实施药品目抢占生物制药行业制高点，将有助于提升我国生物制药行业国际竞争力。

为患者提供疗效显著安全可靠药物，促进人类健康重组人碱性成纤维细胞生长因子是种很强丝裂原，具有促进各种软组织损伤修复作用，可用于创伤烧伤溃疡等治疗，能明显缩短疗程和改善与和质量他可以促进毛细血管生长分化和侧枝循环建立，有利于改善局部血液循环，参与胃溃疡愈合过程以及参与心肌缺血与心肌梗塞修复过程他可以促进神经组织再生，加速神经损伤修复。

因此，本项目建设实施将为扩大烧伤创伤及溃疡患者提供疗效显著安全可靠治疗药物，促进人类健康水平。

加快高新技术产业化和产业结构调整及优化本项目所在广东省佛山市地处珠江三角洲平原核心地带，具有明显区位优势。

改革开放以来，佛山市迅速完成了工业化所需资本原始积累，并形成了多个极具特色产业族群，由此带动了地方经济快速增长。

但毋庸置疑是，这个产业结构以轻型劳动密集型为主，同时面临附加值不高市场竞争激烈和发展后劲不足等问题。

产业结果状况是个地区经济实力和总体竞争力重要载体。

要促进经济更加快速有效发展，必须这里抓好产业结构调整。

这是佛山打造广东第三大城市，实现经济腾飞关键。

从产业基础和市场情景看，重点发展电子信息新材料光机电体化生物医药和机械装备等高增长高带动产业，将可以在较短时间内建立起产业规模和竞争能力。

本产业化项目集科研开发生产于体，将填补该地区生物制药产业空白，并为广东省或省外高校研究机构和企业进行基因药物研究和实施产业化提供技术平台。

同时促进国内生物技术创新性药物研究开发，加快生物工程药物产业化，实现产业结构优化调整。

综上所述，将这成熟先进高新技术成果应用到规模生产中，时非常重要。

二期工程项目实施是朗肽公司质量管理升级产业结构调整内在要求按版标准建设期项目厂房面临证书效期满需换证，国家要求执行药品生产质量管理规范年修订以下简称版标准截止日期是年月，如果综合扩大产能，都是围绕满足市场增长需求目标，而在原来期项目基础上进行升级改造，项目改造能否成功风险是巨大，因此按版标准易地新建新厂房是满足行业标准和监管要求提高措施，势在必行。

新版与招标采购公立医院改革鼓励创新等诸多其他政策结合形成合力，必将渐进式推动整个产业结构优产业重点发展生物医药生物医学工程产品生物农业生物制造。

十二五期间，我省重点领域及优先发展技术方面明确指出将在生物医药领域，着力突破制约产业发展重大共性技术和关键技术，提升产业技术创新能力和