某某药品经营质量管理制度J精华版 ㊣ 精品文档 值得下载

间经办人和记录人等内容。

违反以上条规定的，处元以上十元以下的罚款。

题目有效期药品管理制度编号共页第页起草起草日期审核审核日期批准批准日期执行日期版本号分发部门采购部市场部质量管理部为加强有效期药品管理，确保人民用药安全有效，依据药品经营质量管理规范的规定，特制定本制度。

质量管理部是有效期药品的监督管理部门。

市场部和采购部是有效期药品管理的具体实施部门。

药品有效期限还剩个月的，即为近效期药品。

库存中的近效期药品应挂黄色标志牌。

对库存中的近效期药品，保管员应每月汇总填制近效期药品催销表。

近效期药品催销表式份，保管员养护员及市场部采购部各执份。

有效期药品的开票应坚持先产先出，近期先出和按批号发货的原则。

过期失效药品应及时移至不合格品的数据资料记录报表文件等。

药品监督管理部门质量监督检查发现的与本公司相关的质量信息。

客户的质量查询质量反映和质量投诉等。

各部门应积极配合质量管理部收集各类质量信息。

质量信息的收集应准确及时适用经济。

公司内部的信息通过统计报表会议质量信息反馈表及职工意见建议谈话走访等方法收集公司外部信息通过调查题目质量信息管理制度编号共页第页观察用户咨询公共关系分析预测等方法收集。

应建立完善的质量信息反馈系统。

各部门收集的质量信息应及时反馈到质量管理部按分级管理的原则进行反馈。

质量信息应实行分级管理。

类信息指对公司有重大影响，需要公司最高领导做出决策，并由各部门协同配合处理的信息由公司领导层决策，质量管理部应在日内组织传递并按要求执行类信息指涉及公司两个以上部门，需公司领导或质量管理部协调处理的信息由主管部门决策并按要求执行，质量管理部应在日内组织传递和反馈类信息只涉及个部门，需由部门负责人协调解决的信息由部门决策并按要求药品经营质量管理规范的规定特制定本制度。

公司董事长保证公司质量管理部和综合事务部行使质量否决权。

公司质量管理部行使对药品质量和药品经营过程药品经营环境质量方面违反质量管理规定的否决综合事务部实施公司各部门在药品经营过程中的工作质量和服务质量方面违反公司规定的否决。

质量否决的职能包括对供货单位的选择，在考察基础上提出移厂公司停止进货。

对销售单位的选择，在审核的基础上提出停销或收回药品。

对来货验收的不合格药品予以拒收。

对库存养护检查以及出库时发现的不合格药品决定停销封存。

对售出药品经查询查实有质量问题后予以收回或退换。

对各级质量监督检查中查出的有质量问题的药品予以处理。

对各过程中出现的不合格药品有权提出相应的处理意见，如在公司销毁时应派人监督销毁。

题目质量否决管理制度编号共页第页对不适应质量管理需要的设备设施仪器用具决定停止使用，并提出添置改造完善的建议。

对服务质量在检查考核中发现的问题和被顾客投诉时，经各项质量检查通过率。

题目质量方针目标管理制度编号共页第页质量承诺实施保持已建立的质量管理体系，并不断完善，确保实现质量方针和质量目标对售出的药品质量负责到底对顾客提出的服务要求全部予以处理。

为保证质量方针目标的实现，综合事务部应将公司的质量目标分解为各部门的工作目标，以工作任务书的形式每月下达到各部门具体落实。

并规定各项目目标措施开始与完成的时间，明确执行人和检查人。

综合事务部应按月对各部门的目标措施落实情况进行跟踪检查。

每季度对质量方针目标的实施效果，做出全面的检查与考核，交董事长审阅。

每年末综合事务部应对质量方针目标进行评审，必要时可进行修改。

题目质量管理体系审核制度编号共页第页起草起草日期审核审核日期批准批准日期执行日期版本号分发部门各部门为了保证公司质量管理体系的有效性实用性，依据药品经营质量管理规范的规定，特制定本制度。

质量管理体系审核的范围包括管理职责人员与培训设施与设备进货验收储存与养护出库与运输药品经营质量管理制度精华版如发现药品外观质量和包装质量不合格时应填写药品拒收单作拒收处理。

发现质量可疑的药品时，应报告质量管理部，请其确认可疑药品的质量。

经确认为合格的药品，正常入库经确认为不合格的药品，是采购的药品应作拒收处理，是销后退回的药品应入不合格品库。

违反操作规定的，处元以上十元以下的罚款。

药品验收完毕应尽量恢复验收前的原状。

对打开的药品整包装，应用封条密封。

对作破坏性验收的药品应做抽样报损处理。

药品验收录入完毕，打印并填写药品质量验收记录，写明验收结论验收人。

验收记录内容应包括验收日期品名剂型规格批号有效期批准文号合格证生产单位数量供货单位包装情况外观质量验收结论验收人等内容。

质量验收单应保存至超过药品有效期年，但不得少于年。

打印验收入库单，标明质量状况验收人作为保管员入库的凭证。

题目药品仓储保管管理制度编号共页第页起草起草日期审核审核日期批准批准日期执行日期版本号分发部门储运部质量管理部市场部为保证在库药品的数量和质量，依据药品经管理制度，以下简称质量管理制度。

现予批准正式颁布。

质量管理制度是公司药品经营质量管理的基本准则，公司各部门在药品经营的各个环节中必须严格执行。

本制度自颁布之日起执行。

董事长年月日目录质量方针目标管理制度质量管理体系审核制度质量否决管理制度质量信息管理制度药品购进管理制度首营企业和首营品种质量审核制度药品质量验收管理制度药品仓储保管管理制度药品养护管理制度药品出库复核管理制度药品销售管理制度药品退货管理制度有效期药品管理制度不合格药品管理制度特殊药品管理制度记录凭证管理制度质量事故管理制度质量查询和质量投诉管理制度药品不良反应报告管理制度卫生和人员健康管理制度质量教育培训和考核管理制度质量管理制度考核办法各部门人员质量责任质量领导小组质量责任质量管理部门质量责任药品采购部门质量责任药品销售部门质量责任药品仓储部门质量责任药品运输部门质量责任药品养护组织质量责任董事长总经理质量责任制公司副总经理质量责任制质量管理部负责人质量的质量条款，对购进药品及销后退回药品进行逐批检查验收。

药品验收应在专门的待验库区内进行。

药品包装质量的验收在待验库区进行药品外观质量的验收在配置有规定验收养护设备的验收养护室内进行。

般情况下，验收应在个工作日内完成。

验收药品时应按规定比例抽取样品，抽取样品应具有代表性。

验收时应同时对药品的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐检查。

验收整件包装时应查看产品合格证。

验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

中药饮片应在每件包装上标明品名规格生产企业生产日期等。

实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

题目药品质量验收管理制度编号共页第页验收进口药品时应同时验看随货的与所验药品同品名剂型规格批号的，加盖了供货单位质量管理机构红色印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书。

对特殊管理药品应双人验收，并逐箱验点至最小包装。

验收首营品种和大协议品种时，应同时验看随货的与所验药品同品种规格同批号的药品检验报告书。

验收中的记录凭证仅指质量管理体系运行中所涉及到的各种质量记录票据和凭证。

各部门应按照质量管理制度及职责的规定，建立本部门的各项质量管理记录和凭证，并对各自管辖范围内的记录凭证的使用保存及管理负责。

质量管理记录凭证由各岗位人员负责填写，各部门每年整理归档，并按规定期限妥善保管药品质量记录应保存至有效期后年，但不少于年，其余记录为年，防止损坏变质丢失。

属于系统数据的，应备份保存。

质量管理记录凭证的填写应规范正确完整。

书面的应字迹清楚，不得用铅笔填写，不得隔行，不得随意撕毁或任意涂改。

确需涂改的，记录人应在涂改处签名或盖章，并不得掩盖原记录。

题目记录凭证管理制度编号共页第页质量管理记录凭证可用纸面文字表示，也可用计算机贮存，内容应符合规定要求。

质量管理记录凭证的签名应使用全名，并不得代签。

使用计算机签名的，应有严格的权限设置。

质量管理部负责对记录凭证的检查，对不符合要求的应提出改进意见。

题目质量事故管理制度编号共页第页起原因及记录人等。

不合格药品般每季度进行次销毁。

仓库保管员应填写不合格药品报损审批表，分别报公司质管部市场部财务部签署意见后，再报公司董事长审批。

题目不合格药品管理制度编号共页第页经审批同意报损的不合格药品，由质量管理部组织监督清点封存销毁。

销毁特殊管理药品应征得药品监督管理部门的同意，销毁时应有药品监督管理部门的人参加。

销毁不合格药品应作销毁记录，并将记录保存年。

质量管理部应对发现的不合格药品进行认真调查，分析出现的原因，及时修正经营管理中存在的产生不合格药品的漏洞。

并将不合格药品的确认报告报损销毁记录存档，作为药品质量分析的重要依据。

每年应对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。

题目特殊药品管理制度编号共页第页起草起草日期审核审核日期批准批准日期执行日期版本号分发部门采购部质量管理部储运部市场部为保证特殊管理药品的进销存严格执行国家有关特殊药品的管理规定，依据药品经营质量管理规范的规定，特制定本制度。

质量管理部负责特殊管起草日期审核审核日期批准批准日期执行日期版本号分发部门各部门为保证及时正确地处理质量事故，依据药品经营质量管理规范的规定，特制定本制度。

公司质量管理部负责质量事故的处理工作。

质量事故的范围分为般质量事故和重大质量事故。

重大质量事故因经营的药品发生严重质量问题，威胁用药者生命安全造成恶劣影响的因储存运输不当，购进把关不严等原因造成整批药品报废，经济损失在元以上的。

般质量事故因储存养护或运输不当购进把关不严单品种购进过大销售不利造成整批报废，经济损失在元以下的。

质量事故的报告程序和时限发生重大质量事故造身伤亡或性质恶劣影响很坏的，所在部门必须立即报告公司董事长质量管理部，并在小时内报上级药品监督管理部门。

公司药品经营质量管理制度共页批准实施前言为了确保公司药品经营质量管理体系正常运行质量方针目标顺利实现，根据中华人