1、作都由专业技术人员担任,并疗器械进行控制性管理,其管理重点是不合格医疗器械的确认报告报损销毁有完善的手续和记录退回的产品有退回记录,并单独存放。不合格医疗器械存放在不合格区,并有明显的标志查明质量不合格的原因分清质量责任,及时处理并制定预防措施企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格,按规定的要求及时上报市食品药品监督管理局企业购进医疗器械,均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件营业执照医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营许可证法定代表人明确授权范围的委托授权书销售人员身份证明出厂检验报告书,并在省市医疗器械监督管理局的业务指导下开展各项工作。现在原有效期即将期满,我公司在领导的带领下对照医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的要求,逐条进行了核对和全面的检查。现将公司全面实施的自查情况报告如下管理机构职责及。
2、管理制度不合格医疗器械产品的管理制度设施设备管进验收保管养护出库复核和销售记录温湿度记录出入库单据不合格产品退回产品质量信息不良事件质量事故查询投诉的报告及处理记录效企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执期管理售后服务等环节的质量跟踪管理,始终保证产品的可追溯性。企业建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营第类医疗器械品种,企业制定了相关制度,并与相关企业签订了质保协议或劳动合同,同时索要该企业的合法有效的证件。合法规范诚信创建平安医院树立安全第的意识,增加医院药品器械安全项目检查,及时排查药品医疗器械隐患,监督频次,巩固医院药期进行医药法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查,并建有健康档案。职责管理我院已建立的管理制度包括药品药械采购验收制度药品药械出入库制度药品。
3、对于首营企业和首营第类医疗器械品种,企业制定了相关制度,并与相关企业签订了质保协议或劳动合同,同时索要该企业的合法有效的证医疗器械产品注册证及附件。购进医疗器械有合法的购进凭证,并按规定建立了真实完整的购进记录,做到票帐货相符。购进记录包括购进日期供货单位产品名称购进数量生产单位型号规格生产批号出厂编号或生产日期经办人等内容。在经营过程中,医疗器械多次抽检均合格。在上级部门的多次检查,均无违法经营而被上级药品监督管理部门查处的情况。虽然企业严格按照要求进行了自查,但在实际工作中难免存在定差距,在以后的工作中我们将进步完善各项管理制度,将经营工作做的更好。相关文章篇年个人对照检查材料精选篇篇篇篇篇篇。质量管理与制度情况企监管为民的核心理念,切实做到为民科学依法长效和谐,通过自查自纠检查,进步严格规范医疗器械经营使用行为,全面提。
4、存。关于医疗器械企业自查报告范文经典五篇。但在实际工医疗器械产品注册证及附件。购进医疗器械有合法的购进凭证,并按规定建立了真实完整的购进记录,做到票帐货相符。购进记录包括购进日期供货单位产品名称购进数量生产单位型号规格生产批号出厂编号或生产日期经办人等内容。在经营过程中,医疗器械多次抽检均合格。在上级部门的多次检查,均无违法经营而被上级药品监督管理部门查处的情况。虽然企业严格按照要求进行了自查,但在实际工作中难免存在定差距,在以后的工作中我们将进步完善各项管理制度,将经营工作做的更好。相关文章篇年个人对照检查材料精选篇篇篇篇篇篇。质量管理与制度情况企验证方法对对购进医疗器械销后退回医疗器械的质量进行逐品种逐批次的验收,同时还对医疗器械说明书标签和包装标识以及有关证明文件合格证和随机文件进行检查。医疗器械的质量验收有验收记录。。
5、,保存有完整的购进验收记录。我院设有综合药局,安全卫生,标志醒目药局划分有相应功能区域,做到药品按剂型分类摆放,整齐有序局内设有防鼠及防蚊虫设施药剂人员在调剂处方时能严格审核,按照调剂制度和操作规范进行调配,并按要求每日检查药品,如遇破损或过期药品报由专人统处理,并仔细登记。以上是我公司实施工作的自查情况,根据自查结果,我们认为我公司的软硬件已基本符合医疗器械经营企业批发的要求。特向省药监局认证审查中心提出复认证申请,恳请贵局领导到我公司审查指导关于医疗器械企业自查报告范文经典五篇医疗器械产品注册证及附件。购进医疗器械有合法的购进凭证,并按规定建立了真实完整的购进记录,做到票帐货相符。购进记录包括购进日期供货单位产品名称购进数量生产单位型号规格生产批号出厂编号或生产日期经办人等内容。在经营过程中,医疗器械多次抽检均合格。在上。
6、不良反应事件监测和报告制度药品调配和复核制度药品药械保管和养护制度医护人员岗位责任制度安全卫生管理制度等。上述各项制度完备合理可行,且有相应的执行记录。我院由专业人员分任采购质量验收等工作能够从合法生产经营企业购进药品及医疗器械,并与供货企业签定质量协议,具有合法票据验收人员能够严格按照制定的标准。公司质管部对公司所经营医疗器械质量具有否决权。人员的条件和培训质量管理负责人质量管理部经理都是执业药师,从事质量管理工作多年,熟悉国家有关法律法规规章和所经营医疗器械的专业知识。从事质量管理验收养护等工作的人员有人。这部分人全部具有大中专以上文化程度并均持有上岗证。质量管理验收养护保管复核等直接接触医疗器械的岗位工作人员都进行了健康体检并建立了健康档案。公司按照质量教育培训及考核的管理制度的规定,对员工进行了继续教育培训,并归档保。
7、管理制度福建仁堂医药有限公司建立了以公司总经理为组长,各部门负责人为组员的质量管理领导小组,设有质管部业务部储运部行政部财务部,设置了质量管理验收养护等岗位。制定了项管理制度。质管部具体监督检查制度的执行情况。质管部负责收集并归档保存国家有关法律法规规章及与经营产品相关的质许可证法定代表人明确授权范围的委托授权书销售人员身份证明出厂检验报告书医疗器械产品注册证及附件。购进医疗器械有合法的购进凭证,并按规定建立了真实完整的购进记录,做到票帐货相符。购进记录包括购进日期供货单位产品名称购进数量生产单位型号规格生产批号出厂编号或生产日期经办人等内容。在经营过程中,医疗器械多次抽检均合格。在上级部门的多次检查,均无违法经营而被上级药品监督管理部门查处的情况。虽然企业严格按照要求进行了自查,但在实际工作中难免存在定差距,在以后的工作中。
8、我们将进步完善各项管理制度,将经营工作做标准。公司质管部对公司所经营医疗器械质量具有否决权。人员的条件和培训质量管理负责人质量管理部经理都是执业药师,从事质量管理工作多年,熟悉国家有关法律法规规章和所经营医疗器械的专业知识。从事质量管理验收养护等工作的人员有人。这部分人全部具有大中专以上文化程度并均持有上岗证。质量管理验收养护保管复核等直接接触医疗器械的岗位工作人员都进行了健康体检并建立了健康档案。公司按照质量教育培训及考核的管理制度的规定,对员工进行了继续教育培训,并归档保存。关于医疗器械企业自查报告范文经典五篇。但在实际工质量管理验收人员熟悉企业所经营产品的质量性能,并依据有关标准合同及质量验证方法对对购进医疗器械销后退回医疗器械的质量进行逐品种逐批次的验收,同时还对医疗器械说明书标签和包装标识以及有关证明文件合格证和随。
9、应功能区域,做到药品按剂型分类摆放,整齐有序局内设有防鼠及防蚊虫设施药剂人员在调剂处方时能严格审核,按照调剂制度和操作规范进行调配,并按要求每日检查药品,如遇破损或过期药品报由专人统处理,并仔细登记。我院药统,并将器械的购进储存销售数据定期上传。医药器械经营质量管理情况企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。关于医疗器械企业自查报告范文经典五篇。但在实际工作与实施中,可能存在些容易被忽视的细微方面的问题,望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。通过这次自查自纠活动,我院认真学习法律规范经营使用行为进步自我完善,加强了安全使用医疗器械制度,规范了医疗器械经营使用行为,强化了自身质量管理体系,增强知法守法意识,提高医院整体水平。自查报告范文自铁西区食品药品监督管理局组织召开铁西区药出入库验收制度和操作程序验收药品药械。
10、级部门的多次检查,均无违法经营而被上级药品监督管理部门查处的情况。虽然企业严格按照要求进行了自查,但在实际工作中难免存在定差距,在以后的工作中我们将进步完善各项管理制度,将经营工作做的更好。相关文章篇年个人对照检查材料精选篇篇篇篇篇篇。质量管理与制度情况企作与实施中,可能存在些容易被忽视的细微方面的问题,望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。通过这次自查自纠活动,我院认真学习法律规范经营使用行为进步自我完善,加强了安全使用医疗器械制度,规范了医疗器械经营使用行为,强化了自身质量管理体系,增强知法守法意识,提高医院整体水平。自查报告范文自铁西区食品药品监督管理局组织召开铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会后,我院积极参与配合,立即组织成立自查小组,对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查,现将自查结果汇报如下我院药品药械工。
11、验收记录记载有到货日期供货单位品名规格型号数量注册证号生产批号生产厂商质量状况验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后年。售后退回产品,验收人员按进货的规定验收,并注明原因。企业每年对直接接触产品的人员进行次体检,并建立了健康档案。对于发现的有精神病传染病皮肤病等患者及时调离其工作岗位。企业对质量不合格关于医疗器械企业自查报告范文经典五篇理制度等。企业建立有真实全面的质量管理记录,以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括医疗器械首营企业首营品种审核记录产品购进验收保管养护出库复核和销售记录温湿度记录出入库单据不合格产品退回产品质量信息不良事件质量事故查询投诉的报告及处理记录效企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执期管理售后服务等环节的质量跟踪管理,始终保证产品的可追溯性。企业建立有医疗器械质量管理档案。。
12、机文件进行检查。医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期供货单位品名规格型号数量注册证号生产批号生产厂商质量状况验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后年。售后退回产品,验收人员按进货的规定验收,并注明原因。企业每年对直接接触产品的人员进行次体检,并建立了健康档案。对注册证和产品合格证明产品的购进记录产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。质量管理与制度情况企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。行。质量管理制度包括质量文件管理制度质量方针和目标管理制度各级质量责任制度首营企业和首次经营医疗器械审核制度医疗器械购进管理制度医疗器械验收管理制度医疗器械储存管理制度医疗器械出库复核管理制度医疗器械销售管理制度效期医疗器械。
参考资料：
1、该文档不包含其他附件(如表格、图纸)，本站只保证下载后内容跟在线阅读一样，不确保内容完整性，请务必认真阅读。
2、有的文档阅读时显示本站（www.woc88.com）水印的，下载后是没有本站水印的（仅在线阅读显示），请放心下载。
3、除PDF格式下载后需转换成word才能编辑，其他下载后均可以随意编辑、修改、打印。
4、有的标题标有”最新”、多篇，实质内容并不相符，下载内容以在线阅读为准，请认真阅读全文再下载。
5、该文档为会员上传，下载所得收益全部归上传者所有，若您对文档版权有异议，可联系客服认领，既往收入全部归您。
2019关于医疗器械企业自查报告范文经典【五篇】