1、经营企业使用单位或者告知使用者。召回通知至少应当包括以下内容召回医疗器械名称批次等基本信息召回的原因召回的要求如立即暂停销售和使用该产品将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等召回医疗器械的处理方式质量管理部对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,并向医疗器械生产企业所在地省自治区直辖市药品监督管理部门报告,在召回完隐形眼镜经营管理制度完整优质版检定校准有效期,或暂不使用的检测仪器设备用停用证红色标识。文件名称有关人员教育培训及考核制度文件编码起草人王娜审阅人毕文元批准人毕文元起草日期批准日期执行日期十有关人员教育培训及考核制度为使企业达到与经营规模经营范围相适应的质量管理水平,不断提高员工整体素质和专业技术水平,特制定以下制度从事医疗器械经营质量管理验收检验保管养护工作的人员,必须参加省市药品监督管理部门组织的专业知识培训,。
2、哪个环节不报,就追究哪个环节负责人的责任,视情节轻重予以批评教育,通报或行政处分,处罚。文件名称质量信息管理制度文件编码起草人王娜审阅人毕文元批准人毕文元起草日期批准日期执行日期十质量信息管理制度了解掌握各种信息,加强质量信息的相互交流,对提高企业经济效益和社会效益起着重要作用。在经营过程中,必须了解掌握以下几个方面的质量信息经理及质量检验人员应了解掌握宏观质量信息和竞争质量信息。即国家和行业的有关质量政策法令法规,以及同行质量措施,质量水平和质量效益等。主管采购的业务经理应掌握货源的质量信息,即供货单位人员设备工艺制度等生产质量保证能力情况。隐形眼镜经营管理制度完整优质版。采购合同采购记录验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。文件名称保管养护及出库复核制度文件编码起草人王娜审阅人毕文元批准对产品的改。
3、特性和参数注意阅读各类护理产品的使用说明,了解产品特性和使用注意事项注意阅读各类仪器的使用说明,了解产品特性和使用注意事项。做好病人回访工作,及时了解病人的配戴感受,积极反馈市场信息和产品质量情况努力学习与隐形眼镜验配相关的专业知识,包括眼生理解剖视光学隐形眼镜知识等。配戴员职责坚在使用过程中发生故障有可能影响测定结果,而又未到检定周期的设备应尽快进行检定校准。合格后才能使用。质量管理部根据周期检定校准计划,提前个月把即将到期的检测测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定校准。检定校准有关记录证书由行政部归档交质量管理部保管。对计量量具实行标志管理,给每台检测测量和试验设备和量具贴上彩色标志,以表明其状态。彩色标志的种类用途经检定校准,证明检测仪器设备性能符合要求或不必检定校准,经检查。
4、理的有关质量记录信息及时传递到有关部门。文件名称质量事故报告质量查询和质量投诉的管理制度毕文元起草日期批准日期执行日期保管养护及出库复核制度商品的保管养护制度公司商品保管养护人员在质管科的指导下,全面负责在库商品的保管养护和质量检查工作。公司设立养护记录,各类保管员为兼职养护员。对医疗器械每月检查次,并做好养护记录,发现问题及时与质管科联系妥善处理。实行科学养护,做好养护实验工作,定期检查总结,为商品储存养护提供科学依据。养护员应按质量管理规定建立和健全公司商品养护工作档案。出库复核制度公司设复核员,负责商品的出库复核工作。复核员必须逐对照销售单上的单位品名规格批号产地数量等项目核对多批号的应注明每个批号的数量,保证准确无误,质量合格,并办好交接手续。认真做好公司统复记录,出库复核记录应保存。复核完个品种后复核人员应在发货单上。
5、司质管科全面负责商品在入库验收,在库养护,出库复核及商品检验过程中的质量记录,并负责业务经营中环境质量服务质量工作质量的各种数据资料记录的名称保管养护及出库复核制度文件编码起草人王娜审阅人毕文元批准人毕文元起草日期批准日期执行日期保管养护及出库复核制度商品的保管养护制度公司商品保管养护人员在质管科的指导下,全面负责在库商品的保管养护和质量检查工作。公司设立养护记录,各类保管员为兼职养护员。对医疗器械每月检查次,并做好养护记录,发现问题及时与质管科联系妥善处理。实行科学养护,做好养护实验工作,定期检查总结,为商品储存养护提供科学依据。养护员应按质量管理规定建立和健全公司商品养护工作档案。出库复核制度公司设复核员,负责商品的出库复核工作。复核员必须逐对照销售单上的单位品名规格批号产地数量等项目核对多批号的应注明每个批号的数量,保证。
6、进意见,咨询市场信息。填写质量信息反馈处理表,反馈给企业领导,及时给予处理。随时了解市场信息,掌握同行业产品价格质量信息,及时反馈给企业领导,促使领导正确决策。文件名称有关记录和凭证的管理制度文件编码起草人王娜审阅人毕文元批准人毕文元起草日期批准日期执行日期十有关记录和凭证的管理制度经营过程中各环节的工作都要做好相应的商品质量记录,真实地反映商品质量情况,记录要求规范,内容真实,字迹清晰。业务部门应切实做好商品销售过程中的售后服务,跟踪调查,用户访问等质量记录,并按要求及时汇总统管理,报公司经理室,并送质管科。公司质管科全面负责商品在入库验收,在库养护,出库复核及商品检验过程中的质量记录,并负责业务经营中环境质量服务质量工作质量的各种数据资料记录的记载整理工作。由质管科会同经理室负责各种质量记录的汇总装订及建档工作,并将收集整。
7、考核合格,持证上岗。已取得专业技术职称的员工,每年应接受省市药品监督局组织的再教育培训,持证上岗。不断更新自身的知识面,提高业务素质和能力。公司每年采取不同形式,分期分批对各类人员进行法律法规规章和业务技术职业道德培训。没有经过上岗培训或经过上岗培训未取得合格证的员工,公司不安排从事业务经营等专业工作。文件名称验配人员职责文件编码起草人王娜审阅人毕文元批准人毕文元起草日期批准日期执行日期十验配人员职责验光配镜人员必须持有验光定配资格证证号或者备案凭证编号数量单价金额医疗器械的生产批号或者序列号有效期销售日期生产企业和生产企业许可证号。购货者的名称经营许可证号经营地址联系方式。销售产品应开具合法票据,做到票帐货相符,并按规定建立购销记录。凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械,律不得开票销售,已销售的应及时通。
8、知收回,并按不合格产品质量管理制度和程序执行。在销售医疗器械商品时,应对客户的经营资格和商业信誉,进行调查,以保证经营行为的合法性。销售产品时应正确介绍产品,不得虚假夸大和误导用户。定期不定期上门征求或函询顾客意见,认真协助质量管理部处理顾客投诉和质量问题,及时进行质量改进。售后服务医疗器械是特种医疗产品,因此产品质量要求较高,必须搞好售后服务。应根据实际,售后服务的内容包括投诉渠道及方式档案记录调查与评估处理措施反馈和事后跟踪等。对于隐形眼镜,采取跟踪售后服务,售后服务的主要任务向客户咨询产品质量情况,使用情况。质量管理部负责医疗器械量器具管理制度文件编码起草人王娜审阅人毕文元批准人毕文元起草日期批准日期执行日期十计量器具管理制度常使用中的设备温湿度计每定周期都要进行相关的检定和校准,在使用过程中发生故障有可能影响测定结果,。
9、包括眼生理解剖视光学隐形眼镜知识等。配戴员职责坚务的主要任务向客户咨询产品质量情况,使用情况。接受客户的意见反馈的信息,协助解决具体问题,维修和保养,并进行跟踪。向客户解释医疗器械的性能和注意事项。向客户征求对产品的改进意见,咨询市场信息。填写质量信息反馈处理表,反馈给企业领导,及时给予处理。随时了解市场信息,掌握同行业产品价格质量信息,及时反馈给企业领导,促使领导正确决策。文件名称有关记录和凭证的管理制度文件编码起草人王娜审阅人毕文元批准人毕文元起草日期批准日期执行日期十有关记录和凭证的管理制度经营过程中各环节的工作都要做好相应的商品质量记录,真实地反映商品质量情况,记录要求规范,内容真实,字迹清晰。业务部门应切实做好商品销售过程中的售后服务,跟踪调查,用户访问等质量记录,并按要求及时汇总统管理,报公司经理室,并送质管科。公。
10、准确无误,质量合格,并办好交接手续。认真做好公司统复记录,出库复核记录应保存。复核完个品种后复核人员应在发货单上或凭证上签字。文件名称销售和售后服务的管理文件编码起草人王娜审阅人毕文元批准人毕文元起草日期批准日期执行日期销售和售解释伤害发生的原因伤害所涉及的地区范围和人群特点对人体健康造成的伤害程度伤害发生的概率发生伤害的短期和长期后果其他可能对人体造成伤害的因素。根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的级召回使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的级召回使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。接到医疗器械生产企业的召回通知后,按照生产企业的召回通知,由销售部及时通知使用单位或使用人。其中级召回在日内,级召回在日内,级召回在日内,通知到有关医疗器械。
11、或凭证上签字。文件名称销售和售后服务的管理文件编码起草人王娜审阅人毕文元批准人毕文元起草日期批准日期执行日期销售和售后服务的管理产品销售销售的产品需建立销售记录清单医疗器械的名称规格型号注耐心细致,严格按规范操作仪器设备,做好记录数据准确无误。验光设备出现问题时应立即报告技术负责人。仪器设备到检定周期前两周应报告技术负责人。文件名称验配管理制度文件编码起草人王娜审阅人毕文元批准人毕文元起草日期批准日期执行日期十验配管理制度验光员职责坚持良好的个人卫生习惯,特别注意剪短指甲,保持手部清洁。严格执行隐形眼镜标准验配程序,根据制定的操作流程及规定对顾客进行验光并做好相关的纪录。根据验光所得的参数对顾客进行选购指导并告诉顾客相关注意事项。做验配设施设备的保管和养护工作,保持隐形眼镜验配区的整洁。注意阅读各类隐形眼镜的产品说明,了解产品。
12、而又未到检定周期的设备应尽快进行检定校准。合格后才能使用。质量管理部根据周期检定校准计划,提前个月把即将到期的检测测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定校准。检定校准有关记录证书由行政部归档交质量管理部保管。对计量量具实行标志管理,给每台检测测量和试验设备和量具贴上彩色标志,以表明其状态。彩色标志的种类用途经检定校准,证明检测仪器设备性能符合要求或不必检定校准,经检查功能正常或无法检定,校准,经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格绿色标识。经检定校准,证明其性能在定量限功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证黄色标识,并明示其限用范围。已损坏,或经检定校准不合格,或超放过,事故责任者和群众不受到教育不放过,没有防范措施不放过。凡发生质量事故不报者,作隐瞒事故论处,。
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