构调整过程中将起到举足轻重的作用。

国际上，由于西药研发成本越来越高时间越来越长，以自然疗法为特点的天然药物产业将成为全球制药业最具发展前景的特色产业，中药产业也将迎来快速发展的春天。

目前我国中药出口已遍及多个国家和地区，年出口总额达亿多美元。

然而，我国中药企业数量居多，但产品集中度高经济效益好的企业不多，产品生命周期短科技含量不高竞争力不强，从而极大地影响了我国中医药产业的进步发展和国际竞争力的提升。

而且国际上许多国家已开始针对我国中医药产业的特点进行研究模仿甚至直接钻法律漏洞牟取利益。

许多中医药企业研发机构和科研工作者不谙专利，缺乏品牌意识，结果导致不少我国科技工作者的发明反而由外国人抢先申请了国际专利，如青蒿素六神丸牛黄救心丸等，使洋中药大肆入侵，给我国中医药的发展带来巨大冲击和经济损失。

因此，如何加大确有疗效的中医药新产品的研制技术改造力度，从而加快我国中药产业现代化的进程，提高我国中药产品和企业的国际市场竞争能力，扩大国际市场份额，是我国中医药产业亟待解决的根本问题。

本项目的建成投产将形成复方银杏叶片血管性痴呆预防治疗的产业化体系，从而在总体上增大我国中医药产业的实力，随着方盛集团的海外市场战略逐步推进，项目也将扩大我国中医药产业的国际竞争力。

促进中药行业科技成果转化和行业技术进步复方银杏叶片无论是配方的组成，还是生产工艺质量控制等都汇集了当今中成药制剂的先进技术。

项目的产业化可以有效地促进中成药制剂技术的研究开发，加快中药行业的科技成果的转化，提高科研人员积极性，促进行业技术进步，加快中药产业的联动化及微电脑控制程度，使中药产业尽早地实现现代化达到与国际接轨的目标等方面起到较好的示范效应和良好影响。

宣传扩大我国中医药文化的影响，壮大我国中医药产业中药产业的核心能力是我国中药产业所特有的难以被其他精定，置于容量瓶中，加入甲醇，超声处理功率，频率分钟，取出，放冷，加入甲醇至刻度，摇匀精密吸取置容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷计，不得少于。

功能与主治活血化瘀，祛痰通络，健脑益智。

用于痰瘀阻络，肾精亏虚所致智能减退，神呆健忘，眩晕头痛，腰膝酸软，舌暗苔滑等。

血管性痴呆有上述见症者。

用法与用量口服，次片，日次。

规格每片重贮藏密封。

复方银杏叶片成分含量分析配方中淫羊藿臣药所含总黄酮具有增加脑血流量，降低证者。

质量及其可控性的突破现代标准化生产工艺保证了质量的可控和稳定。

由于历史的原因，目前上市品种绝大多数质量标准可控性较低。

复方银杏叶片经过了大量的生产性试验，以及与质量标准相关的理化性质研究，制定了科学合理的制备工艺和可控性强的质量标准，对处方中的五味药材，对其中的三味药材进行了鉴别，采用法对制剂中淫羊藿苷进行了含量测定，并进行了方法学考察。

淫羊藿苷平均回收率为，为，表明此法准确可靠，本质量标准实验数据真实可信建立的薄层色谱鉴别方法及含量测定方法具专属性重现性和稳定性。

本生产用药品质量标准较完善，能起到控制产品质量的作用。

项目的技术来源及知识产权归属情况湖南方盛制药有限公司于年月开始立项研究复方银杏叶片，湖南方盛制药有限公司全权负责本产品的药学研究临床研究申报工作和相关的研究费用，本项目的科研成果和知识产权归湖南方盛制药有限公司所有。

公司拥有邱敏芝张阳根谭渊明等十多位教授与研究员，技术力量雄厚。

项目实施各阶段及项目完成后预期取得的主要技术成果工作进度主要工作内容主要技术成果处方研究药物临床试验批件工艺研究质量研究药理毒理研究临床资料审批期临床研究期临床研究报告期临床研究期临床研究报告土建施工生产批件审批药品注册批件试生产样品项目投产新产品在长期的临床运用显示该经验方安全性较好。

毒理试验研究结果表明，复方银杏叶片比较安全的。

年月日已取得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件。

根据药品注册管理办法年及中药天然药物分类及申报资料要求药品临床试验质量管理规范年有关要求，其临床研究计划与研究方案只包括Ⅱ期临床试验部分，Ⅲ期临床试验部分根据Ⅱ期临床试验结果另行制订。

项目实施意义及市场需求预测项目实施意义有利于形成新的血管性痴呆预