自治区直辖市食品药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。

第十条申请进口保健食品再注册，申请人应当按照规定填写进口保健食品再注册申请表，并将申报资料报送国家食品药品监督管理局。

第十条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的日内，对申报资料的规范性完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第十条对符合要求的再注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的日内作出审查决定。

符合要求的，予以再注册，向申请人颁发再注册凭证不符合要求的，应当向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。

第十条有下列情形之的保健食品，不予再注册未在规定时限内提出再注册申请的按照有关法律法规，撤销保健食品批准证书的原料辅料产品存在食用安全问题的产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的其的的动物试验，必要时可进行人体试食试验。

功能学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和或人体试食试验。

功效成分或标志性成分检测，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局及有关部门颁布的或者企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。

卫生学试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标除功效成分或标志性成分外进行的检测。

稳定性试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标除功效成分或标志性成分外在保质期内的变化情况进行的检测。

样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。

复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。

改变产品规格保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料科研文献和或试验报告。

其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料修订后的质量标准连续个批号样品的功效成份或标志性成分卫生学稳定性试验的自检报告连续个批号的样品，其数量为检验所需量倍改变保质期除外。

增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件修订的质量标准所增加功能项目的功能学试验报告。

改变产品名称的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索。

申请人自身名称和或地址改变的备案事项，除提供上述资料外，还必须提供验，并且检验机构已经出具了试验报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。

工艺有质的变化，影响产品安全功能的除外。

进口保健食品产品注册申请申报资料项目申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料生产国地区有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

产品在生产国地区生产销售年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国地区的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。

生产国地区或国际组织的与产品相关的有关标准。

产品在生产国地区上市使用的包装标签说明书实样。

连续个批号的样品，其数量为检验所需量倍。

上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附保健食品注册管理办法试行网络版册，对申请人给予警告申请人在年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

第十条申请人以欺骗贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食品药品监督管理局应当撤销其保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

第十条确定的检验机构，违反本办法第十条规定的，国家食品药品监督管理局应当责令限期改正，对违法收取的费用，由国家食品药品监督管理局或者政府有关部门责令退还情节严重的，收回保健食品检验资格证书。

第百条确定的检验机构未按照本办法规定进行试验或检验或者在进行试验和检验过程中出现差错事故的，国家食品药品监督管理局应当给予警告，责令限期改正情节严重的，收回保健食品检验资格证书。

第百零条确定的检验机构出具虚假试验或者检验报告的，收回保健食品检验资格证书有违法所得的，没收违法所得构成犯罪的，依法追究刑事责任。

确定的检验机构出具的试验或者检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的法律责任。

第章附则第百零条本办法工作期限以工作日计算，不含法定节假日。

第百零条直的卫生学及其与产品质量有关的指标除功效成分或标志性成分外在保质期内的变化情况进行的检测。

样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。

复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。

第十条国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验样品检验和复核检验的检验机构。

具体办法另行制定。

第十条确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验，并在规定或者约定时限内出具试验和检验报告。

保健食品检验与评价技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。

第十条确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准资费标准和依法规定的条件，向申请人提供安全方便稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务。

第十条确定的检验机构应当依法办事，保证试验和检验科学规范公开公正公平，不得出具虚假报告。

第十条申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用理局和省自治区直辖市食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之的，依照行政许可法第十条十条十条十条的规定处理对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的在保健食品受理审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的申请人提交的保健食品申报材料不齐全不符合法定形式，不次告知申请人必须补正的全部内容的未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

第十条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局违反本办法规定给当事人合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。

第十条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予的，收回保健食品检验资格证书。

第百零条确定的检验机构出具虚假试验或者检验报告的，收回保健食品检验资格证书有违法所得的，没收违法所得构成犯罪的，依法追究刑事责任。

确定的检验机构出具的试验或者检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的法律责任。

第章附则第百零条本办法工作期限以工作日计算，不含法定节假日。

第百零条直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求，符合保障人体健康安全的标准。

第百零条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十条保健食品命名应当符合下列原则符合国家有关法律法规规章标准规范的规定反映产品的真实属性，简明易懂，符合中文语言习惯通用名不得使用已经批准注册的药品名称。

第十条保健食品的名称应当由品牌名通用名属性名部分组成。

品牌名通用名属性名必须符合下列要求品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称通用名应当准确科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范准确。

第十条国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的申请人准予注册的。

依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。

第十条有下列情形之的，国家食品药品监督管理局应当注销相应的保健食品批准文号保健食品批准证书持有者申请注销的确认产品存在安全性问题的违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的依法应当注销的其他情形。

第十条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局和省自治区直辖市食品药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之的，依照行政许可法第十条十条十条十条的规定处理对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的在保健食品受理审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的申请人提交的保健食品申报材料不齐全不符合法定形式，不次告知申请人必须补正的全部内容的未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的擅自收费准规定产品申报资料和样品检验的情况，对标签说明书样稿的内容进行审查。

第章试验与检验第十条安全性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品