替换或者撤销复制和销毁记录文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用。第十条企业应当确定作废的专业技术人员管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。医疗器械生产质量管理规范网络版。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准生产工艺规程作业指导书检验和试验操作规程安装和服务操作规命期,但从放行产品的日期起不少于年,或者符合相关法规要求,并可追溯第条企业负责人应当确定名管理者代表。管理者代表负责建立实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规医疗器械生产质量管理规范网络版要求,按照待验合格不合格退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和。第十条企业应当配备与产品生产规模品种检验要求相适应的检验场所和设施。第十条厂房与设施应当根据所生产产品的特性工艺流程及相应的洁净级理体系文件的保存期限,以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。第十条企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识保管检索保存期限和处置要求等,并满足以下要求记录应当保证产品生产质量控制等活动的可追溯性记录求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。第十条生产区应当有足够的空间,并与其产品生产规模品种相适应。第十条仓储区应当能够满足原材料包装材料中间品产品等的贮存条件企业应当建立文件控制程序,系统地设计制定审核批准和发放质量管理体系文件,至少应当符合以下要求文件的起草修订审核批准替换或者撤销复制保管和销毁等应当按照控制程序管理,并有相应的文件分发替换或者撤销复制和销理条例国务院令第号医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第号,制定本规范。第条医疗器械生产企业以下简称企业在医疗器械设计开发生产销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。第条企业应当按照本记录文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用。第十条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管第十条生产区应当有足够的空间,并与其产品生产规模品种相适应。第十条仓储区应当能够满足原材料包装材料中间品产品等的贮存条件和要求,按照待验合格不合格退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和。第十条企设计布局和使用。生产环境应当整洁符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的,应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。第十条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备相关设备性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当的照明温度湿度和通风控制条件。第十条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施,有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影应当清晰完整,易于识别和检索,防止破损和丢失记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的记录文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用。第十条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管要求,按照待验合格不合格退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和。第十条企业应当配备与产品生产规模品种检验要求相适应的检验场所和设施。第十条厂房与设施应当根据所生产产品的特性工艺流程及相应的洁净级务院令第号医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第号,制定本规范。第条医疗器械生产企业以下简称企业在医疗器械设计开发生产销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。第条企业应当按照本规范的要医疗器械生产质量管理规范网络版性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当的照明温度湿度和通风控制条件。第十条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施,有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质要求,按照待验合格不合格退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和。第十条企业应当配备与产品生产规模品种检验要求相适应的检验场所和设施。第十条厂房与设施应当根据所生产产品的特性工艺流程及相应的洁净级应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求,标明其校准有效期,并保存相应记录。医疗器械生产质量管理规范网络版。第十条厂房与设施应当根据所生产产品的特性工艺流程及相应的洁净级别要求合活动的可追溯性记录应当清晰完整,易于识别和检索,防止破损和丢失记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由记录的保存期限应当至少相当于企响产品质量。第十条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备,主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。第十条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录,记录内容包括使用校准维护和维修等情况。第十条企业记录文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用。第十条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管别要求合理设计布局和使用。生产环境应当整洁符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的,应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证。第十条厂房应当确保生产和贮存产品质量以求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。第十条生产区应当有足够的空间,并与其产品生产规模品种相适应。第十条仓储区应当能够满足原材料包装材料中间品产品等的贮存条件企业应当配备与产品生产规模品种检验要求相适应的检验场所和设施。医疗器械生产质量管理规范网络版。医疗器械生产质量管理规范第章总则第条为保障医疗器械安全有效,规范医疗器械生产质量管理,根据医疗器械监督管所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于年,或者符合相关法规要求,并可追溯医疗器械生产质量管理规范第章总则第条为保障医疗器械安全有效,规范医疗器械生产质量管理,根据医疗器械监督管理条例国医疗器械生产质量管理规范网络版要求,按照待验合格不合格退货或者召回等情形进行分区存放,便于检查和。第十条企业应当配备与产品生产规模品种检验要求相适应的检验场所和设施。第十条厂房与设施应当根据所生产产品的特性工艺流程及相应的洁净级术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限,以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。第十条企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识保管检索保存期限和处置要求等,并满足以下要求记录应当保证产品生产质量控制等求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。第十条生产区应当有足够的空间,并与其产品生产规模品种相适应。第十条仓储区应当能够满足原材料包装材料中间品产品等的贮存条件程等相关文件。第十条企业应当建立文件控制程序,系统地设计制定审核批准和发放质量管理体系文件,至少应当符合以下要求文件的起草修订审核批准替换或者撤销复制保管和销毁等应当按照控制程序管理,并有相应的文件分发规章和顾客要求的意识。第条技术生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第条企业应当配备与生产产品相适应应当清晰完整,易于识别和检索,防止破损和丢失记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的记录文件更新或者修订时,应当按规定评审和批准,能够识别文件的更改和修订状态分发和使用的文件应当为适宜的文本,已撤销或者作废的文件应当进行标识,防止误用。第十条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准生产工艺规程作业指导书检验和试验操作规程安装和服务操作规程等相关文件。第十条专业技术人员管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。医疗器械生产质量管理规范网络版。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准生产工艺规程作业指导书检验和试验操作规程安装和服务操作规企业应当配备与产品生产规模品种检验要求相适应的检验场所和设施。医疗器械生产质量管理规范网络版。医疗器械生产质量管理规范第章总则第条为保障医疗器械安全有效,规范医疗器械生产质量管理,根据医疗器械监督管