消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

第类第类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案备案登记表见附件。

省级卫生计附件。

省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在个工作日内向产品责任单位出具备案凭证备案凭证见附件，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。

已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变配方或结构生产工艺或有本规定第十条规定情形的，产品责任单位应当及时更新消毒产品卫生安全评价报告相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，同时到产国地区允许生产销售的批文情况。

其中，消毒剂生物指示物化学指示物带有灭菌标识的灭菌物品包装物抗抑菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件结构图。

第条消毒产品的配方应当与实际生产的致，配方的书写格式和要求见附件。

第条消毒产品原材料的级别纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准技术规范和企业标准的要求。

消毒产品卫生安全物抗抑菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件结构图。

第十条产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。

所有检验项目应当使用同个批次产品完成检验项目及要求见附件。

第十条消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。

消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准消毒产品卫生安全评价规定网络版测定条件的应当进行模拟现场试验生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定消毒剂抗抑菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量值项抗力最强的微生物杀灭或抑制试验和稳定性试验使用原送检样品的只需做稳定性试验消毒剂消毒器械和抗抑菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应毒产品卫生安全评价报告附件消毒产品卫生安全评价报告备案登记表附件消毒产品卫生安全评价报告备案凭证。

第条消毒产品的配方应当与实际生产的致，配方的书写格式和要求见附件。

第条消毒产品原材料的级别纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准技术规范和企业标准的要求。

消毒产品卫生安全评价规定网络版。

产品责任单位是指求附件消毒产品卫生安全评价报告附件消毒产品卫生安全评价报告备案登记表附件消毒产品卫生安全评价报告备案凭证。

第十条有下列情形之的，应当对产品重新进行检验实际生产地址迁移另设分厂或车间转委托生产加工的。

其中，消毒剂和抗抑菌制剂应当进行有效成分含量测定原液稳定性试验值测定消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因卫生监督检查。

省级卫生计生行政部门应当定期公告生产企业卫生许可和产品卫生安全评价相关信息。

第十条有下列情形之的，属于不符合国家卫生标准卫生规范要求或卫生质量不合格的情形，依据中华人民共和国传染病防治法第十条或消毒管理办法第十条进行处理第类第类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的第类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的出具虚假卫第类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。

在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。

其中，消毒灭菌剂检验项目为有效成分含量值和项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒灭菌器械检验项目为主要杀菌因子强度和项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。

两年内国家监督抽安全评价报告的卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售使用的消毒产品有效期过期的有本规定第十条规定情形之，未重新进行检验的产品上市后如有改变配方或结构生产工艺或有本规定第十条规定情形之，未对卫生安全评价报告内容进行更新的。

第十条本规定自印发之日起施行。

附件配方的书写格式和要求附件检验项目及要求附件第十条产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的消毒产品卫生安全评价报告，评价报告包括基本情况和评价资料两部分格式见附件。

卫生安全评价报告在全国范围内有效。

第类消毒产品卫生安全评价报告有效期为年，第类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

第类第类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案备案登记表见附件。

省级卫生计分含量值项抗力最强的微生物杀灭或抑制试验和稳定性试验使用原送检样品的只需做稳定性试验消毒剂消毒器械和抗抑菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化微生物杀灭或抑制和毒理试验。

第十条国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下列要求消毒剂抗抑菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求包括级别纯度技术要求包括感官指标理化指标微生物学指标杀法型式检验项目出厂检验项目等产品技术要求应当符合国家卫生法律法规规范和规定要求，并不低于相应产品卫生标准检验方法应当符合国家卫生法律法规标准规范和规定要求国产产品的企业标准应当依法备案，并在有效期内。

第类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物灭菌效法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。

国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方进口产品的责任单位为在华责任单位。

第条卫生安全评价内容包括产品标签铭牌说明书检验报告含结论企业标准或质量标准国产产品生产企业卫生许可资质进口产品生产国地区允许生产销售的批文情况。

其中，消毒剂生物指示物化学指示物带有灭菌标识的灭菌物品包安全评价报告的卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售使用的消毒产品有效期过期的有本规定第十条规定情形之，未重新进行检验的产品上市后如有改变配方或结构生产工艺或有本规定第十条规定情形之，未对卫生安全评价报告内容进行更新的。

第十条本规定自印发之日起施行。

附件配方的书写格式和要求附件检验项目及要求附件测定条件的应当进行模拟现场试验生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定消毒剂抗抑菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量值项抗力最强的微生物杀灭或抑制试验和稳定性试验使用原送检样品的只需做稳定性试验消毒剂消毒器械和抗抑菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应的出具虚假卫生安全评价报告的卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售使用的消毒产品有效期过期的有本规定第十条规定情形之，未重新进行检验的产品上市后如有改变配方或结构生产工艺或有本规定第十条规定情形之，未对卫生安全评价报告内容进行更新的。

第十条本规定自印发之日起施行。

附件配方的书写格式和要求附件检验项目及消毒产品卫生安全评价规定网络版微生物指标及其检验方法型式检验项目出厂检验项目等消毒器械标准应当包括名称与型号原材料主要元器件技术参数技术要求包括杀菌因子强度杀灭微生物指标及其检验方法型式检验项目出厂检验项目等产品技术要求应当符合国家卫生法律法规规范和规定要求，并不低于相应产品卫生标准检验方法应当符合国家卫生法律法规标准规范和规定要求国产产品的企业标准应当依法备案，并在有效期测定条件的应当进行模拟现场试验生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定消毒剂抗抑菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量值项抗力最强的微生物杀灭或抑制试验和稳定性试验使用原送检样品的只需做稳定性试验消毒剂消毒器械和抗抑菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应厂或车间转委托生产加工的。

其中，消毒剂和抗抑菌制剂应当进行有效成分含量测定原液稳定性试验值测定消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定消毒剂抗抑菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。

第十条产品经营使用单位在经营使用第类第类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。

其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签铭牌说明书检验报告结论国产产品生产企业卫生许可证进口产品生产国地区允许生产销售的证明文件及报关单。

第十条县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构应当加强对企业开展消毒产品化学指示物。

第类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全有效的消毒产品，包括除第类产品外的消毒剂消毒器械化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物抗抑菌制剂。

第类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全有效的除抗抑菌制剂外的卫生用品。

同个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

第十条有下列情形之的，应当对产品重新进行检验实际生产地址迁移另设安全评价报告的卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售使用的消毒产品有效期过期的有本规定第十条规定情形之，未重新进行检验的产品上市后如有改变配方或结构生产工艺或有本规定第十条规定情形之，未对卫生安全评价报告内容进行更新的。

第十条本规定自印发之日起施行。

附件配方的书写格式和要求附件检验项目及要求附件进行相应的理化微生物杀灭或抑制和毒理试验。

第十条国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下列要求消毒剂抗抑菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求包括级别纯度技术要求包括感官指标理化指标微生物学指标杀灭微生物指标及其检验方法