未作规定的,适用本办法第章的相关规定。第章延续注册第十条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。除有本办法第十条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。第十条有下列情形之的,不予延续注册注册人未在规定期限内提出延续注册申请的体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品参考品,该体外诊断试剂不能达到新要求的对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期请进行审查时,食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。第十条注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的,应当按照有关法律法规的规定处理。第章注册变更第十条已注册的第类第类体外诊断试剂,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。注册人名称和住所代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。注册证及附件载明内容发生以下变化的,申请人应当向原注册部门申请许可事项变更抗原抗体等主要材料供应商变更的检测条件阳性判断值或者参考区间变更的注册产品技术要求中所设定的项目指标试验方法变更的包装规格适用机型变更的产品储存条件或者产品有效期变更的增加预期用途,如增加临床适应症增加临床测定用样本类型的进口体外诊下伏笔。那么,我国体外诊断市场发展趋势如何呢分析人士指出,我国人口总数占世界人口总数的,然而目前我国体外诊断产品在全球市场中所占份额很小,这意味着我国体外诊断产品的市场需求和市场规模都蕴含快速增长的巨大潜能。据中国医药工业信息中心预测,年,我国医疗器械市场总量将达到亿元,届时我国体外诊断市场规模将达到亿元第十条对于已受理的注册申请,申请人可以在行政许可决定作出前,向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料,并说明理由。第十条对于已受理的注册申请,有证据表明注册申报资料可能虚假的,食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后,根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。第十条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的,可以自收到不予注册决定通知之日起个工作日内,向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。食品药品监督管理部门应种类型,它们涉及疾病诊断治疗方案选择疗效评价等疾病诊治的全过程,在公共卫生疾病预防优生优育等方面也起着举足轻重的作用。据调研机构统计,年,全球体外诊断市场年复合增长率在左右。另据不完全统计,年,全球体外诊断试剂市场规模超过亿美元我国市场规模达亿元,较年增长了约。蓝皮书则提到,年,我国医疗器械市场总量达到亿元,其中前大板块依次是医学影像设备体外诊断产品高值医用耗材及植入物,者市场占比依次为和。年,临床生化免疫化学分子诊断床旁诊断血液检测大细分领域依次占我国体外诊断产品市场和的比重。但是,来自食品药品监管部门的资料显示,我国体外诊断产品生产企业众多,大小参差不齐,产品质量水平差距也较大。目前,我国仅体外诊断试剂产品注册总数就达到万个,生产企业近家,经营企业近家,使用环节仅医院就有近万家。蓝皮书也指出,我国大多数体外诊断产品生产企业的规模仍十分有限,体外诊断试剂注册管理办法打印版地设区的市级食品药品监督管理部门备案。第十条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则体外诊断试剂的产品名称般可以由部分组成。第部分被测物质的名称第部分用途,如诊断血清测定试剂盒质控品等第部分方法或者原理,如酶联免疫吸附法胶体金法等,本部分应当在括号中列出。如果被测物组分较多或者有其他特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。第类产品和校准品质控品,依据其预期用途进行命名。第章产品技术要求和注册检验第十条申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据产品研制临床评价等结果,依据国家标准行业标准及有关文献资料,拟订产品技术要求。产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。第类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料生产工艺及半成品要求。第类体外诊断试剂的产品技术要求由备案人办针对变化部分及其对产品性能的影响进行审评,对变化后产品是否安全有效作出评价。受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第章规定的时限组织技术审评。体外诊断试剂注册管理办法打印版。其中为备案部门所在地的简称进口第类体外诊断试剂为国字境内第类体外诊断试剂为备案部门所在地省自治区直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称无相应设区的市级行政区域时,仅为省自治区直辖市的简称为备案年份为备案流水号。第十条体外诊断试剂的应急审批和创新特别审批按照国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序执行。第十条根据工作需要,国家食品药品监督管理总局可以委托省自治区直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构相关社会组织承担体外诊断试剂注册有关的具体工作。第十条体外诊断试剂注。第十条校准品质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。与第类体外诊断试剂配合使用的校准品质控品,按第类产品进行注册与第类第类体外诊断试剂配合使用的校准品质控品单独申请注册时,按与试剂相同的类别进行注册多项校准品质控品,按其中的高类别进行注册。第十条国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂,申请人可以直接申请第类体外诊断试剂产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。直接申请第类体外诊断试剂注册的,国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第类的,国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门审评审批境内体外诊断试剂确定为第类的,国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在技术要求和说明书应当与食品药品监督管理部门核准的内容致。注册人或者备案人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪,必要时及时提出产品技术要求说明书的变更申请。第十条体外诊断试剂注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人利害关系人依照法律法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利对体外诊断试剂注册申请进行审查时,食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。第十条注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的,应当按照有关法律法规的规定处理。第章注册变更第十条已注册的第类第类体外诊断试剂,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。注册人名称和住所代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在相,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案管理类别调整为第类或者第类体外诊断试剂的,按照本办法规定申请注册。第十章监督管理第十条国家食品药品监督管理总局负责全国体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作,对地方食品药品监督管理部门体外诊断试剂注册与备案工作进行监督和指导。第十条省自治区直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作,组织开展监督检查,并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。第十条省自治区直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则,对进口体外诊断试剂代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。第十条设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查,并及时向省自治区直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。第十条对于已受理的注册申请,申请人可以在行政许可决定作出前,向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料,并说明理由。第十条对于已受的生产许可变更后办理注册登记事项变更。注册证及附件载明内容发生以下变化的,申请人应当向原注册部门申请许可事项变更抗原抗体等主要材料供应商变更的检测条件阳性判断值或者参考区间变更的注册产品技术要求中所设定的项目指标试验方法变更的包装规格适用机型变更的产品储存条件或者产品有效期变更的增加预期用途,如增加临床适应症增加临床测定用样本类型的进口体外诊断试剂生产地址变更的可能影响产品安全性有效性的其他变更。第十条下列情形不属于本章规定的变更申请事项,应当按照注册申请办理产品基本反应原理改变产品阳性判断值或者参考区间改变,并具有新的临床诊断意义其他影响产品性能的重大改变。第十条登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的,食品药品监督管理部门应当次告知需要补正的全部内容。第十条对于许可事项变更,技术审评机构应当重点第十条医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求说明书和标签。第十条许可事项变更申请的受理与审批程序,本章