医疗器械监督管理条例某某(网友投稿) ㊣精品文档值得下载

疗器械组织开展再评价根据科学研究的发展，对医疗器械的安全有效有认识上的改变的医疗器械不良事件监测评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。

被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产进口经营使用。

第十条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用其目的是疾病的诊断预防监护治疗或者缓解损伤的诊断监护治疗缓解或者功能补偿生理结构或者生理过程的检验替代调节或者支持生命的支持或者维持妊娠控制通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站单采血浆站康复辅助器具适配机构等。

大型医用设备，是指使用技术复杂资金投入量大运行成本高对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

第十条医疗器械产品注册可以收取费用。

具体收费项目标准分别由国务院财政价格主管部授予其资质的主管部门撤销检验资质，年内不受理其资质认定申请处万元以上万元以下罚款有违法所得的，没收违法所得对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分受到开除处分的，自处分决定作出之日起年内不得从事医疗器械检验工作。

第十条违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律行政法规的规定给予处罚。

篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，年内不受理其广告审批申请。

发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处万元以上万元以下罚款。

第十条医疗器械技术审评机构医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的医疗器械经营企业使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的从事第类第类医疗器械批发业务以及第类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的医疗器械使用单位重复使用次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的次性使用的医疗器械的对需要定期检查检验校准保养维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查检验校准保养维护并予以记录，及时进行分析评估，确保医疗器械处于良好状态的医疗器械使用单位未妥善保存购入第类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用通知检修，或者医疗器械监督管理条例网友投稿疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

第十条食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权进入现场实施检查抽取样品查阅复制查封扣押有关合同票据账簿以及其他有关资料查封扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件原材料以及用于违法生产医疗器械的工具设备查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。

有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。

第十条对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产进口经营使用的紧急控制措施。

第十条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产经营使用的医疗器械的抽查检验。

抽查检验不得收取检验费处理，并组织对同类医疗器械加强监测。

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第十条有下列情形之的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产经营或者使用的医疗器械违法生产经营或者使用的医疗器械货值金额不足万元的，并处万元以上万元以下罚款货值金额万元以上的，并处货值金额倍以上倍以下罚款情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证生产经营使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的经营使用无合格证明文件过期失效淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生械注册证，并向社会公布。

被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产进口经营使用。

第十条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业使用单位消费者，并记录停止经营和通知情况。

医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。

医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

第章监督检查第十条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册备案生产经营使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查医械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。

广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性不得发布未取得批准文件批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不致的医疗器械广告。

省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产销售进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

第章不良事件的处理与医疗器械的召回第十条国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集分析评价控制。

第十条医疗器械生产经营企业使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品工具设备查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。

有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。