实施需要利益相关方的参与和认同。有助于实验室明确处理决策中的不确定性，同时也确保应对新的或后续的不确定性。在设计和实施风险管理框架时，应充分考虑外部和内部环境的变化。评价为了评价风险管理框架的有效性，实验室应根据其目的实施计划指标和预期活动定期评价风险管理框架的有效性评价是否适合实现实验室安全管理目标。改进适时调整实验室应持续监测和调整风险管理框架，以应对外部和内部环境的变化，有助于提高实验室安全管理能力。持续改进实验室应不断改进风险管理框架的适宜性充分性和有效性，以及风险管理过程的融合方式。实验室应对风险管理框架运行中识别的问题，制定改进计划并指定负责实施的人员。实施过程概述风险管理实施过程由所描述的活动组成重要组成部分。年事件以后，在相关部门的共同努力下，病原微生物实验室生物安全法律法规和标准体系日臻完善。实验室初步具备了风险评估的理念，编写了风险评估报告，建立了相应的风险评估程序。但实验室在风险识别的全面性风险评估方法选择的适宜性以及风险应对措施的有效性等方面尚不能满足实验室生物安全风险管理的要求，需要相关的指南或者标准进行指导和规范。本标准以为基础，结合我国病原微生物实验室建设和运行的特点，通过对国内外生物安全实验室相关的国际标准国家标准和行业标准比对分析，阐述了在病原微生物实验室开展风险管理的理念，提出了方法和要求，以便指导实验室进行风险评估管理工作，也可以为管理部门对实验室生物安全管理工作的评价和考核提供依据。目次范围规范性引用文件术语和定义原则框架实施过程附录实验室生物安全风险评估的常用方法资料性附录附录实验室生物安全风险评估矩阵资料适合实现实验室安全管理目标。改进适时调整实验室应持续监测和调整风险管理框架，以应对外部和内部环境的变化，有助于提高实验室安全管理能力。持续改进实验室应不断改进风险管理框架的适宜性充分性和有效性，以及风险管理过程的融合方式。实验室应对风险管理框架运行中识别的问题，制定改进计划并指定负责实施的人员。实施过程概述风险管理实施过程由所描述的活动组成，即沟通和交流明确信息风险评估风险应对监督和检查，如图所示。风险评估包括风险识别风险分析和风险评价个步骤。明确环境信息风险识别风险分析风险评价风险评估风险应对监督和检查沟通和交流图风险管理过程沟通和咨询实验室应建立良好的沟通机制，沟通贯穿于风险管理过程的每个阶段。在明确信息过程中，实验室应与实验活动主管部门以及实验室的设计单位承建单位设备供应商等利益相关方进行充分沟通，获得相关信息。实验室风险评估完成后，应针对风险评估结果与政策制定者以及疾病控制动物疫病防控医疗海关等机构进行充关方的关系，考虑其观念和价值观合同关系和承诺相互依赖和相互联系。明确风险管理的承诺最高管理层和监督部门应通过发布政策声明，或其他形式，明确表达实验室的目标和对风险管理的承诺。承诺包括但不限于管理风险的目的，与管理目标和其他政策之间的联系将风险管理纳入实验室整体文化将风险管理纳入核心业务活动和决策权限责任和职责提供必要的资源处理矛盾的方式实验室绩效指标的衡量与报告评审和改进。适当时，应该在实验室内部和利益相关方之间对风险管理的承诺进行沟通。明确人员分工权限责任和职责必要时，最高管理层和监督部门应确保在实验室的所有层级上明确风险管理相关的岗位分工权限责任和职责，并应强调风险管理是项重要责任确定对管理风险有权限和职责的人员。分配资源最高管理层和监督部门应确保为风险管理分配适当的资源。资源包括但不限于人员技能经验和能力用于管理风险的过程方法和工具过程和程序文件化信息和知识管理系统专业发展和培训病原微生物实验室生物安全风险管理指南征求意见稿.物质的领取转运保存销毁等分离培养鉴定制备等操作易产生气溶胶的操作，如离心研磨振荡匀浆超声接种冷冻干燥等实验室是否建立并实施良好的内务行为规范是否建立废弃物管理和消毒方案是否建立各类意外事故应急预案本实验室或相关实验室已发生的事故分析误用或恶意使用实验活动涉及到遗重组体引起的危害传修饰生物体涉及致病性生物因子的动物饲养与实验活动抓伤咬伤动物毛屑呼吸产生的气溶胶解剖采样排泄物分泌物组织器官尸体垫料等染毒废物处理动物笼具器械控制系统等可能出现故障感染性废物处置过程中的风险废物容器包装标识收集消毒储存运输等感染性废物的泄露灭菌的可靠性设施外人群可能接触到感染性废物的风险人员专业及生物安全知识操作技能对风险的认知心理素质专业及生物安全培训状况意外事件事故的处置能力健康状况健康监测医疗保障及医疗救治环境保护等方面的要求风险应对措施的实施成本与效果选择几种应对措施，将其单独或组合使用利益相关者的诉求对风险的认知和承受度以及对些风险应对措施的偏好。风险应对措施宜遵循全过程控制动态控制和分级控制等原则，可采取风险消除降低控制或转移等方法，保证风险控制措施有效。风险应对措施在实施过程中可能会失灵或无效。因此，要把监督作为风险应对措施的实施计划的有机组成部分，以保证应对措施持续有效。决策者和其他利益相关者应当清楚在采取风险应对措施后的剩余风险的性质和程度。制定风险应对计划在选择了风险应对措施之后，需要制定相应的风险应对计划，风险应对计划要与实验室的管理过程整合。包括但不限于风险管理责任人及实施风险应对措施的人员安排风险应对措施涉及的具体实验室活动选择多种可能的风险应对措施时，实施风险应对措施的优先次序报告和监督检查的要求与适当的利益相关者的沟通安排资源需求，包括应急机制的资源需求执行时间表等。病原响般发生病原微生物泄漏，现场处理第时间救助可以立刻缓解事故，中度财产损失，有较小的社会舆论影响影响较大发生病原微生物泄漏实验室人员感染，需要外部援救才能缓解，引起较大财产损失或赔偿支付，在定范围内造成不良的舆论影响影响重大发生病原微生物泄漏实验室外少量人员感染，造成严重财产损失，造成恶劣的社会舆论影响影响特别重大病原微生物外泄至周围环境，造成大量社会人员感染伤亡巨大财产损失，造成极其恶劣的社会舆论影响风险等级根据事件发生的可能性和后果严重性的组合，可将风险等级划分为低中高极高个级别，见表。表风险等级矩阵风险等级后果可能性低低低中中低低中中高低中中高极高中中高高极高中高高极高极高图例低风险中风险高风险极高风险附录实验室生物安全风险评估要素资料性附录表实验室生物安全风险评估之生物风险要素基本风险因素风险可能性风险后果风险等级危害程度是否设计针对性防控措施剩余风险适用的实验室类型级级级试验活动菌毒种及感染性，并促进风险管理的有效应用。沟通包括与利益相关方分享信息。咨询还包括参与者提供对预期的反馈，以期对决策或其他活动做出贡献。沟通和咨询的方法和内容应该反映出利益相关方的预期。沟通和咨询应及时，确保相关信息的收集整理汇总和共享，并提供反馈，做出改进。事件发生可能性宜参照生物安全行业发生的可能性，根据事件发生的频率确定，可参照附录中的表确定后果严重性评估宜考虑事件发生的影响程度确定，可参照附录中的表确定。风险评价在风险识别和风险分析的基础上得出系统发生风险的可能性及其程度，并与组织的风险准则进行比较，确定风险等级，以便做出风险应对的决策。如果该风险是新识别的风险，则应当制定相应的风险准则，以便评价该风险。风险等级根据事件发生的可能性和后果严重性的组合，可划分为低中高极高个级别，可参照附录中的表确定。病原微生物实验室的风险识别风险分析风险评价可参照附录进行。实验室根据自身实际情况判定风险是否可接受。当风险可接受织结构因实验室目的目标和复杂性而不同。风险管理融入到实验室安全管理体系中，确保实验室实验实现预期的可持续性和长期的可行性。确定实验室风险管理部门和监督部门职责明确实验室全体工作人员的管理风险责任。设计了解实验室与环境信息在设计管理风险的框架时，实验室应该充分掌握其外部和内部环境信息。明确实验室的外部环境信息，包括但不限于国际国家地区及地方的社会文化政治法律监管金融技术经济和环境因素影响实验室目标的主要因素和趋势外部利益相关方的关系观念价值观需求和预期合同关系和承诺网络和依赖关系的复杂性。明确实验室的内部环境信息，包括但不限于愿景使命和价值观治理组织结构分工和责任战略目标和政策实验室文化采用的标准准则和模式在资源和知识方面的能力如资金时间人员知识产权过程系统和技术数据信息系统和信息流与内部利益相关方的关系，考虑其观念和价值观合同关系和承诺相互依赖和相互联系。明确风险管理的承诺最高管理层和，应保持已有的安全措施当风险不可接受时，应采取风险应对措施以消除降低或控制风险。风险应对基本要求风险应对是选择并执行种或多种改变风险的措施，包括改变风险事件发生的可能性或后果的措施。对于风险应对措施，应评估其剩余风险是否可以承受。如果剩余风险不可承受，应调整或制定新的风险应对措施，并评估新的风险应对措施的效果，直到剩余风险可以承受。执行风险应对措施会引起实验室风险的改变，需要跟踪监督风险应对的效果，并对变化的风险进行评估，必要时重新制订风险应对措施。和中有关风险控制的要求，适用于本标准风险应对措施范畴。病原微生物实验室生物安全风险应对措施包括但不限于决定停止或退出可能导致风险的实验活动以规避风险消除具有负面影响的风险源改变风险事件发生的可能性的大小及其分布的性质改变风险事件发生的可能后果转移风险分担风险保留风险等。选择风险应对措施选择适当的风险应对措施时需考虑的因素，包括但不限于法律法规标准规范实施实验室应通过以下方式实施风险管理框架制定计划，包括但不限于时间和资源确定实验室做出不同类型决策的人员地点时间和方式必要时，修改适用的决策过程确保实验室人员能够清晰地理解和实施风险管理计划。框架的实施需要利益相关方的参与和认同。有助