定事件的严重程度并评估对研究的影响。应找到需要采取补救措施的根本原因，并根据原因采取相应的纠正和预防措施。应确定优先采取的纠正和预防措施。对于计算机化系统，所有报告的并且要求采取补救措施的事件应可追溯至受影响的研究，反之亦然。应保留事件记录和系统文档并定期存档。当需要和定期核查事件报告时，事件记录应存档并与系统相关验证文档起保存。试验机构管理者应将事件管理与变更管理配置管理定期核查和培训进行连接或整合，应将事件核查作为定期系统评估的部分。电子签名电子记录可使用电子签名进行签署，电子签名应做到至少在试验机构范围内与手写签名具有同等的法律效力能与相关记录进行永久链接包含使用时的析系统的全套信息以打印和电子形式并存，应规定哪种是法规要求的形式。数据审批如果试验机构有电子数据审批程序，系统验证也应包含对数据审批功能的验证。试验机构程序应描述数据审批流程，并在系统中以电子方式实施数据审批。档案管理关于档案管理，本标准是对良好实验室规范建议性文件建立和管理符合良好实验室规范原则的档案的补充。任何相关的数据都可能以电子形式存档。对于电子数据和非电子数据，有关档案管理的原则应保持致。重要的是储存的电子数据应与非电子数据样，能同等水平地进行访问控制索引和方便检索。如果仅是查看电子记录，并不能对归档的电子记录进行更改或删除，或者只是在个计算机化系统中进行复制或复制到另个计算机化系统，这种操作并不属于对记录进行检索。只有可能对归档的电子记录进行更改或删除时，才认为是对记录和材料的访问撤销检索或转移。档案管理员应能控制对归档电子数据只读访问的分配，以确认归档数据明确标识，并将姓名绑定到电子签名管理制度。研究相关的计算机化系统所应用的相应电子签名含义，应反映研究中研究人员所扮演的角色，研究人员角色应可追溯至系统的授权制度。为适应特定研究的要求，可能有必要调整计算机化系统的授权概念。试验机构管理者应确保电子签名与手写签名等效，并确保至少在试验机构或试验场所内其真实性是不容置疑的。应考虑将重新输入密码作为电子签名的最低要求。使用人员启动功能键登录系统不应视为电子签名。应能够清晰识别与电子签署记录相关的元数据如与电子签署的分析结果相关的方法设置和系统配置等。计算机化系统的签名功能应确保电子签署记录与其支持元数据间链接的即时性。用户不可更改应用的电子签名，也不可更改与相关元数据的链接。如果电子签署的记录或支持元数据发生变更，应由做出变更的人员提供说明，并签署电子姓名和日期。当变更使电子签名失效时，应评估变更对电子签署记录或支持元数据的影响。试验机构部门，服务提供者包括托管服务提供者等。系统负责人负责人负责系统的可用性并支持和维护系统的人，同时也负责系统数据的安全性。系统负责人确保以符合程序的方式支持和维护系统。系统负责人代表机构管理者履行系统管理方面的职责。全球系统可能有全球系统管理员和本地系统管理员对本地系统进行管理。试验机构管理者见良好实验室规范原则条款。用户在研究中操作计算机化系统的人。验证主管负责验证项目的负责人事件管理在系统日常运行过程中，应记录所有发现的问题或不致的情况，以及采取的任何补救措施。当事件发生要求采取补救措施时，应通知项目负责人试验机构管理者质量保证人员，必要时还包括委托方。项目负责人负责确定事件的严重程度并评估对研究的影响。应找到需要采取补救措施的根本原因，并根据原因采取相应的纠正和预防措施。应确定优先采取的纠正和预防措施。对于计算机化系统，所有报告的并且要求采取补救措施的事件应可良好实验室规范在计算机化系统中的应用指南征求意见稿.件则是控制计算机化系统操作的程序。计算机化系统可定义为由计算机系统集成并由受过训练的人员执行的功能过程或操作，该功能由计算机系统控制。控制计算机系统由硬件和软件组成，受控功能包括要控制的设备和由人员执行的操作程序。操作环境包括其他联网或独立的计算机化系统其他系统媒体人员设备和程序计算机化系统受控的功能或过程计算机系统控制系统软件硬件固件操作程序和人员设备配置是功能单元的布置，并且涉及硬件软件和文档的选择，它会影响系统的功能和性能。配置管理能在特定的时间点准确定义计算机化系统的必要活动。受控功能由计算机系统集成，并由经过培训的人员实施的流程或操作。质量保证人员应经过适当的培训，理解使用相关计算机化系统的程序。设施管理应考虑计算机硬件外围设备通讯设备和电子储存介质的物理位置，避免包括危害识别以及与暴露于这些危害相关的风险分析和评估。风险评估之后是风险控制。风险控制达成决策的过程并采取保护措施，以降低特定水平的风险或维持风险。风险识别系统地使用信息识别涉及风险问题或问题描述的危险。信息可以包括历史数据理论分析知情意见和利益相关者的关注。风险管理对质量风险的评估控制沟通和审查的系统流程风险消减采取措施以减少危害发生的可能性和危害的严重性。安全保护计算机硬件和软件免遭意外或恶意访问使用修改破坏或泄露。安全性还涉及人员数据通信以及计算机安装的物理和逻辑保护。软件为控制流程数据收集数据处理数据报告和或归档而获取或开发调整或适应试验设施要求的程序。源代码以人类可读形式编程语言表示的原始计算构的所有可接受标准能否被满足，或者该系统对于操作使用来说是否能被接受。授权概念用于定义和控制计算机化系统中访问权限和特权的正式程序。备份在系统故障或灾难发生后，为恢复数据文件或软件，重新开始处理或使用备用计算机设备而做出的规定。变更控制持续评估和记录系统操作和变更，以确定在对计算机化系统进行任何更改后是否需要验证。变更管理控制变更生命周期的程序。商用现货产品由供应商向公众提供，有多个相同副本，能够在非定制或定制的情况下被试验机构管理者应用的软件或硬件。计算机化系统计算机化系统由硬件软件和操作环境的接口组成。其中，硬件由计算机化系统的物理部件组成，包括计算机本身及其外围设备。软原则应保持致。重要的是储存的电子数据应与非电子数据样，能同等水平地进行访问控制索引和方便检索。如果仅是查看电子记录，并不能对归档的电子记录进行更改或删除，或者只是在个计算机化系统中进行复制或复制到另个计算机化系统，这种操作并不属于对记录进行检索。只有可能对归档的电子记录进行更改或删除时，才认为是对记录和材料的访问撤销检索或转移。档案管理员应能控制对归档电子数据只读访问的分配，以确认归档数据满足要求。在档案保存期间，电子数据应可访问和读取并保持其完整性。如果采用的是混合解决方案如同时保存纸质和电子数据，试验机构管理者应规定满足法规要求的存档记录。应将电子存档作为个独立的程序并经过适当验证。在制定和验证电子存档程序时应引入风险评估。在归档期间，应根据可访问性可读性和对数据完整性的影响，评估相关的托管系统和数据格式。电子数据应考虑以独立于专有的文件格式如来自于仪器制造商的格式之外的开放格式为电子签名。应能够清晰识别与电子签署记录相关的元数据如与电子签署的分析结果相关的方法设置和系统配置等。计算机化系统的签名功能应确保电子签署记录与其支持元数据间链接的即时性。用户不可更改应用的电子签名，也不可更改与相关元数据的链接。如果电子签署的记录或支持元数据发生变更，应由做出变更的人员提供说明，并签署电子姓名和日期。当变更使电子签名失效时，应评估变更对电子签署记录或支持元数据的影响。试验机构管理者可采用基于纸质的程序，对来自于电子系统的打印记录进行签署。应注意，电子记录的打印输出可能不包含完全重建活动或提供数据的全部意义所必需的全部信息。些与打印签署记录相关的支持性元数据，可以采用混合解决方案进行电子储存。混合体系的使用应在试验机构的程序里进行充分描述，并通过风险评估给出合理说明。基于风险评估，只有在对流程和不能显示在打印件上的信息有充分了解的前提下才实施打印。应清晰描述混合解决方案存档。当需要转换数据时，应满足部分的要求。在电子数据管理过程中，档案管理员负有唯责任，可将其任务委托给有资质的人员或自动化程序如访问控制。档案管理程序中的角色和职责应参考良好实验室规范建议性文件建立和管理符合良好实验室规范原则的档案。应实施程序以确保电子储存数据的长期完整性不会受到影响。如果在存档期间，数据介质数据格式或者存档系统的硬件或软件不是数据采集系统发生变更，试验机构管理者应确保不会对存档数据的可访问性可读性和完整性产生不利影响。应确保并测试对数据检索的持续能力。当预见到长期访问数据会出现问题，或者计算机化系统需要退役时，应建立程序确保数据的持续可读性。这可能包括将数据打印输出，或者转换成不同数据格式，或者转移数据至另系统。如果数据迁移包含转换不同的数据格式或与打印相关，应满足本标准中有关数据迁移的要求。良好实验室规范在计算机化系统中的应用指南征求意见稿。风险评估事件管理在系统日常运行过程中，应记录所有发现的问题或不致的情况，以及采取的任何补救措施。当事件发生要求采取补救措施时，应通知项目负责人试验机构管理者质量保证人员，必要时还包括委托方。项目负责人负责确定事件的严重程度并评估对研究的影响。应找到需要采取补救措施的根本原因，并根据原因采取相应的纠正和预防措施。应确定优先采取的纠正和预防措施。对于计算机化系统，所有报告的并且要求采取补救措施的事件应可追溯至受影响的研究，反之亦然。应保留事件记录和系统文档并定期存档。当需要和定期核查事件报告时，事件记录应存档并与系统相关验证文档起保存。试验机构管理者应将事件管理与变更管理配置管理定期核查和培训进行连接或整合，应将事件核查作为定期系统评估的部分。电子签名电子记录可使用电子签名进行签署，电子签名应做到至少在试验机构范围内与手写签名具有同等的法律效力能与相关记录进行永久链接包含使用