1、应的基因组目标序列的肿瘤细胞进行原位杂交检测。判断标准敏感性和特异性均不低于。定量项目性能验证分子诊断定量检测项目的性能验证请参见临床化性样本中应包含与检测对象核酸序列具有同源性易引起相同或相似临床症状的样本。验证方法按照患者样本检测程序，采用参比方法和候选方法平行检测。分子诊断检验程序性能验证指南。试剂和校准品满足要求。负责实施性能验证的人员应了解验证方案，制定验证计划，并组织实施。涉及病理形态学的样本如组织细胞学样本等，需经符合资质的病理医师于显微镜下确认符合相应要求后才可进行后续检测。需要时，可行肿瘤细胞富集。若涉及核酸提取，应使用试剂盒配套或推荐的核酸提取试剂，并确保其提取效率满足要求。核酸提取效率的评价宜包括核酸浓度考文献医学实验室质量和能力认可准。

2、证，验证程序可参照本指南相关内容制定。第页共页年月日发布年月日实施验证方案样本至少来自个不同个体，至少个用于验证远离着丝粒的探针或个用于验证近着丝粒探针含有与探针相对应的基因组目标序列的肿瘤细胞进行原位杂交检测。判断标准敏感性和特异性均不低于。定量项目性能验证分子诊断定量检测项目的性能验证请参见临床化学定量检验程序性能验证指南。特定性度宜覆盖厂家声明的可提取的核酸浓度。临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证定性测定性能评价指南基因检测试剂盒荧光原位杂交法人类基因原位杂交检测试剂盒术语和定义对于本指南，中的定义适用。下列术语和定义适用于本指南。可报告范围体外诊断医疗器械性能特征已被验证的测量区间。注总则性能验证的时机。

3、行核酸提取效率验证。如果怀疑扩增系统有问题，则应进行扩增效率验证。对于，为保证结果的可靠性，避免因测序深度过低导致的结果假阴性或测序深度太高引起的假阳性，应进行测序深度参考区间上机测序的性能和数据分析系统的性能验证。核酸提取效率验证要求核酸提取效率包括核酸纯度，核酸提取产率和完整性。验证方案按照试剂盒要求，提取含有不同浓度待测核酸的样本，核酸浓度宜覆盖厂家声明的可提取的核酸浓度。第页共页年月日发布年月日实施验证方案样本至少来自个不同个体，至少个用于验证远离着丝粒的探针或个用于验证近着丝粒探针含有与探针相对应的基因组目标序列的肿瘤细胞进行原位杂交检测。判断标准敏感性和特异性均不低于。定量项目性能验证分子诊断定量检测项目的性能验证请参见临床化括测量正确度测量精密。

4、包括但不限于金标准方法行业公认方法经验证性能符合要求满足临床预期用途的方法如通过认可实验室使用的相同检测方法。验证方案第页共页年月日发布年月日实施样本选取阴性样本至少例阳性样本宜包含弱阳性低扩增的样本，般不少于例样本。注罕见或少见病种的项目，可酌情减少样本例数。注若弱阳性低扩增样本不好获取，可用适当稀释阳性样本获得类似的效果。注对于杂交检测技术，若弱阳性低扩增样本不好获取，可用不同比例的特定细胞系混合获得类似的效果。阴。第页共页年月日发布年月日实施验证方案样本至少来自个不同个体，至少个用于验证远离着丝粒的探针或个用于验证近着丝粒探针含有与探针相对应的基因组目标序列的肿瘤细胞进行原位杂交检测。判断标准敏感性和特异性均不低于。定量项目性能验证分子诊断定量检测项目。

5、样本例数。注若弱阳性低扩增样本不好获取，可用适当稀释阳性样本获得类似的效果。注对于杂交检测技术，若弱阳性低扩增样本不好获取，可用不同比例的特定细胞检测，取定浓度经其它方法如测序等确认为其它基因型的样本，与常规样本样处理，至少重复检测次。判断标准结果应为阴性。抗干扰能力验证要求分子诊断常见的干扰物质主要包括血红蛋白甘油酯胆红素免疫球蛋白类风湿因子和药物等。实验室可根据临床需求厂家声明和样本特点实际可能存在的干扰物质及达到的浓度选择需要验证的干扰物质及浓度。需要时，也应评估抗凝剂和样本保存液等对结果的影响。分子诊断检验程序性能验证指南。试剂和校准品满足要求。负责实施性能验证的人员应了解验证方案，制定验证计划，并组织实施。涉及病理形态学的样本变异类型的经过福尔马林。

6、第页共页年月日发布年月日实施检验程序常规应用前。任何严重影响检测系统分析性能的情况发生后，应在检测系统重新启用前对纯度及完整性。性能验证要求在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。已确认的检验程序是经国家卫生管理部门批准的体外诊断医疗器械使用说明书中规定的程序，或国际公认标准或指南中规定的程序，或国家地区法规中规定的程序。注如果程序中含有与检验程序不适用的仪器样本类型检验方法包括核酸提取方法或分析软件的，则不属于已确认的检验程序。示例和测序对于基因变异类型如，的检测，均应分别进行检测限的验证，以确定不同变异类型各自的检测限。建议使用已知突变丰度的包含所有待检测。定性项目的性能验证方法符合率验证要求通过与参比方法进行比较。参比方。

7、则医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明定性测定性能评价指南核酸扩增检测用试剂盒中华人民共和国卫生部肿瘤个体化治疗检测技术指南试行中华病理学杂志，临床分子病理实验室代基因测序检测专家共识，年月第卷第期中华人民共和国卫生部肿瘤个体化治疗检测技术指南试行中华病理学杂志，临床分子病理实验室代基因测序检测专家共识，年月第卷第期公式计算扩增效率判断标准样本和标准品的扩增效率均且。上机测序的性能验证验证要求验证所用测序仪是否正常运行和使用，测序仪的各项性能参数是否符合要求，保证测序结果的可靠性。验证方案建议使用质控品或用参考品制备的文库样本进行上机，记录设备运行结束后的参数，根据性能参数标准评价设备性能是否符合使用要求。判断标准仪器的各项性能参数在厂家声明。

8、的正常范围内则验证通过。第页共页年月日发布年月日实施数据分析系统的性能验证验证要求对所有的检测变异类型进行验证，验证应包括数据分析时所用到的所有硬件和软件系统，涵盖数据分析。定性项目的性能验证方法符合率验证要求通过与参比方法进行比较。参比方法包括但不限于金标准方法行业公认方法经验证性能符合要求满足临床预期用途的方法如通过认可实验室使用的相同检测方法。验证方案第页共页年月日发布年月日实施样本选取阴性样本至少例阳性样本宜包含弱阳性低扩增的样本，般不少于例样本。注罕见或少见病种的项目，可酌情减少样本例数。注若弱阳性低扩增样本不好获取，可用适当稀释阳性样本获得类似的效果。注对于杂交检测技术，若弱阳性低扩增样本不好获取，可用不同比例的特定细胞系混合获得类似的效果。阴核。

9、核酸量，按以下公式计算核酸提取得率，重复次测定，计算平均值。核酸提取产率加入的待测核酸量第页共页年月日发布年月日实施核酸完整性按照试剂盒要求，提取含有不同浓度待测核酸的样本，核酸浓度宜覆盖厂家声明的可提取的核酸浓度，取定量的核酸提取液进行琼脂糖凝胶电泳，与待测核酸标准物比较。判断标准核酸纯度待测物取方法或分析软件的，则不属于已确认的检验程序。定性项目的性能验证方法符合率验证要求通过与参比方法进行比较。参比方法包括但不限于金标准方法行业公认方法经验证性能符合要求满足临床预期用途的方法如通过认可实验室使用的相同检测方法。验证方案第页共页年月日发布年月日实施样本选取阴性样本至少例阳性样本宜包含弱阳性低扩增的样本，般不少于例样本。注罕见或少见病种的项目，可酌情减少。

10、固定石蜡包埋的细胞系混合物或临床样本，将其稀释至厂家声明的检出限浓度，以及高于和低于该浓度个梯度浓度，按照厂家声明的测序深度对该系列浓度样本进行测定样本总数不得少于个，每个样本检测浓度不得少于个，如果检出限浓度以上的样本检测到可靠变异，则检出限验证通过。示例杂交使用经合格病理医师评估的接近最低检测限的按照定比例混合的细胞系沉降制片或组织切片，在不同批内对样本进行测定如连续测定天，每天测定份样本，如果以上样本符合细胞系特性或与中心参考实验室结果相同必要时可原片复核快递或进行数字切片转化，则测定下限验证通过分子诊断检验程序性能验证指南。第页共页年月日发布年月日实施验证方案样本至少来自个不同个体，至少个用于验证远离着丝粒的探针或个用于验证近着丝粒探针含有与探针相。

11、的性能验证请参见临床化。判断标准仪器的各项性能参数在厂家声明的正常范围内则验证通过。第页共页年月日发布年月日实施数据分析系统的性能验证验证要求对所有的检测变异类型进行验证，验证应包括数据分析时所用到的所有硬件和软件系统，涵盖数据分析的所有步骤。验证方案建议使用已知突变丰度的质控品进行测序分析，应包含所有的检测变异类型，如变异类型包含，分析样本至少应含有同位点的多个不同点突变的质控品如变异类型包含，则应含有在同序列上有相近两个。判断标准检测结果符合率均即为验证通过。第页共页年月日发布年月日实施参分子诊断检验程序性能验证指南能验证对于商品化的诊断试剂，般情况下不需要验证核酸提取效率。在样本来源有限样本组成复杂目的基因在样本中含量低或怀疑提取试剂有质量问题时需要进。

12、纯度将核酸提取液用分光光度计测定比值。核酸提取产率将含有待测物质的样本平均分成份，其中份加入定体积小于总体积已知浓度的待测核酸，另份加入同体积核酸溶解液，按照试剂盒要求提取核酸，分别测定和提取的核酸量，按以下公式计算核酸提取得率，重复次测定，计算平均值。核酸提取产率加入的待测核酸量第页共页年月日发布年月日实施核酸完整性按照试剂盒要求，提取含有不同浓度待测核酸的样本，核酸浓度宜覆盖厂家声明的可提取的核酸浓度，取定量的核酸提取液进行琼脂糖凝胶电泳，与待测核酸标准物比较。判断标准核酸纯度待测物肿瘤靶向基因检测时，如果检验程序适用样本类型包括除肿瘤组织细胞以外的样本如血浆，应进行与肿瘤组织结果致性的验证。如果检验程序高度依赖人工操作或判断，应进行不同操作人员间的验。

参考资料：

[1]剪纸卡通风海底两万里读书分享PPT 编号144（第25页，发表于2022-06-26 19:37）

[2]剪纸卡通风海底两万里读书分享PPT 编号6512（第25页，发表于2022-06-26 19:37）

[3]剪纸卡通风海底两万里读书分享PPT 编号12894（第25页，发表于2022-06-26 19:37）

[4]剪纸卡通风海底两万里读书分享PPT 编号186（第25页，发表于2022-06-26 19:37）

[5]剪纸卡通风海底两万里读书分享PPT 编号162（第25页，发表于2022-06-26 19:37）

[6]剪纸卡通风海底两万里读书分享PPT 编号6142（第25页，发表于2022-06-26 19:37）

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[8]简约小清新插花基础培训课程PPT 编号254（第29页，发表于2022-06-26 19:37）

[9]简约小清新插花基础培训课程PPT 编号254（第29页，发表于2022-06-26 19:37）

[10]简约小清新插花基础培训课程PPT 编号254（第29页，发表于2022-06-26 19:37）

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[16]简约小清新插花基础培训课程PPT 编号9362（第29页，发表于2022-06-26 19:37）

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[19]蓝色卡通风养成良好的个人卫生习惯通用PPT 编号13722（第21页，发表于2022-06-26 19:37）

[20]蓝色卡通风养成良好的个人卫生习惯通用PPT 编号10244（第21页，发表于2022-06-26 19:36）