方式A纠正措施方式A改进方式A客户反馈方式的生产,包括有证标准物质标准样品。注标准物质标准样品生产者管理部门使用同行评审的组织和计划认可机构和其它机构也可以使用本准则确认或识别标准物质标准样品生产者的能力。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的,这些文件可以是全部或部分的规范性引用。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本包括所有的修订单适用于本文件。ISOIEC检测和校准实验室能力的通用要求术语和定义ISOIEC,ISO指南,ISOIEC指南,ISO中界定的以及下述术语和定义适用于本文件。ISO和IEC维护的用于标准化的术语数据库地址如下ISO在线浏览平台IEC电子开放平台标准物质标准样品生产者referencematerialproducer,RMP技术上有能力的机构公营或私营的组织或公司,对其标准物质标准样品生产的项目策划和管理特性值及其不确定度的赋予和确定特性值的批准标准物质标准样品证书或其他文件发布负全部责任。ISO指南,lproducers,作为AS对标准物质标准样品生产者RMP能力认可的基本准则,并替代ASCL年第次修订,等同采用ISO指南。与ASCL相比,主要修改内容如下包括了所有类型标准物质标准样品的生产要求,以及有证标准物质标准样品的特定要求与ISO指南和ISO指南的修订相致包括了对标准物质标准样品所需文件编制的更详细要求包括了风险和机遇依据CASCO制定的且被其他国际认证认可标准采用的通用结构进行了重新编排依据ISOCASCOPROC加强了改进。ASCL第页共页年月日发布年月日实施引言标准物质标准样品RM可用于测量过程的各个阶段,包括方法确认校准和质量控制。它们还用于以方法确认和评价实验室能力为目的的实验室间比对。证明标准物质标准样品生产者RMP的科学技术能力是确保RM质量的项基本要求。同时,随着测量设备精密度的不断提高和科学技术领域对更准确可靠数据的要求,对具有更高质量的新RM的需求也在日益增长。RMP不仅要以RM文件的形式产策划按规定执行,对策划的偏离应形成文件并经批准。材料处置和储存RMP应妥善安排整个生产过程,确保候选标准物质标准样品和标准物质标准样品的完整性,应采取措施防止候选标准物质标准样品在生产过程中受到不利环境的影响见和可能的污染。注例如,包装水泥材料时需要低湿度环境,而制备和测定含有痕量铅的材料时,需要洁净室以防含铅灰尘的污染。其他类型的痕量分析可能也需要洁净室条件。正确选择容器的材质和适当的清洁步骤对于防止污染也很重要。从生产至发放给客户的全过程中,RMP对所有候选标准物质标准样品和标准物质标准样品均应加以标识和维护,并与化学试剂和其他样品隔离。注唯标识候选标准物质标准样品的每个单元有助于进行后续采样趋势分析分发服务以及投诉调查等。年月日发布年月日实施ASCL标准物质标准样品生产者能力认可准则AccreditationCriteriaforthepetenceofReferenceMaterialProducers中国合格评定国家认可委员AS-CL04-2017pdf值的定值都具有适当的溯源性和足够的ASCL第页共页年月日发布年月日实施可靠性。为此,RMP应a制定个清晰描述所实施任务的测量计划,并将之告知负责定值测量的所有人员。b对于标准值,通过使用来自每个实验室的数据,证明每个相关实验室的能力,这些数据不是获得自待定值材料。当评估定值数据时,RMP应对定值有关文件和数据进行技术评估,确认与a所述的测量计划致若与计划有偏离,应评估该偏离是否必须从定值数据中剔除。特性值及其不确定度的确定RMP应采用文件化程序确定特性值。如适用,这些程序应包括a实验设计的细节与所采用的各项统计技术b异常结果包括离群值的处理和调查策略c当采用不同测量不确定度的各种方法或不同实验室时,对所赋予特性值的贡献是否采用加权技术d确定特性值不确定度所采用的方法e任何其他可能影响特性值赋予的重要因素在对特性值赋值时,RMP应适当考虑试验方法和设备的技术信息包括报告的不确定度信息,以及实验室业绩的任何证据。注ISO指南给出了赋值量,应适当控制工作区域的使用及进入。技术和生产要求通用要求RMP应满足本条款中关于生产标准物质标准样品包括有证标准物质标准样品的要求。注有证标准物质标准样品至少具有个标准值。ASCL第页共页年月日发布年月日实施注仅适用于标准值。注至是对标准值及其他特性值必要时的要求。附录A是标准物质标准样品和有证标准物质标准样品生产要求的汇总表。生产策划RMP应当识别和策划直接影响标准物质标准样品生产质量的过程,生产策划应形成文件。注可以建立种机制例如管理技术顾问组对部分或所有生产过程提出建议,例如特性值赋值。RMP应识别各有关分包方的技术输入,对需要的信息应形成文件并定期审核。在生产策划阶段,RMP应考虑以下过程a材料的选择适用时包括采样b材料属性的验证c为生产各方面保持适宜的环境见d材料的加工见e测量程序的选择见f测量程序的确认见g测量设备的验证和校准见h均匀性包括抽样接受准则的规定和评估见i稳定性包括抽样接受准则的规定以及评估和监测见非有关个人或机构自己把这些信息在公共领域公开或同意向其他人披露这些信息,否则对此类信息应保密。当RMP根据法律要求或合同安排提供保密信息时,有关个人或机构应知情,除非法律不允许。结构要求RMP应该是个法定实体,或者是法定实体的个限定部分,对与标准物质标准样品生产相关的所有活动承担责任。RMP应选择适合标准物质标准样品预期用途的定值策略。注定值包括但不限于下述方式a在单个实验室中采用单参考测量程序参见ISOIEC指南定义b在个或多个有能力的实验室采用两种或两种以上可证明准确度的方法对非程序定义的被测量进行定值c采用有能力的实验室网络对由程序定义的被测量进行定值d由个实验室采用单测量程序,将种标准物质标准样品的值传递给另种与之相似的候选标准物质标准样品e基于标准物质标准样品制备中所用组份的质量或体积进行定值。注ISO指南有定值相关的指导。无论在标准物质标准样品文件是否需要报告溯源性和测量不确定度,RMP都应明确定值的研究要求,以便对每个待定特materialproducer,RMP技术上有能力的机构公营或私营的组织或公司,对其标准物质标准样品生产的项目策划和管理特性值及其不确定度的赋予和确定特性值的批准标准物质标准样品证书或其他文件发布负全部责任。ISO指南,与标准物质标准样品有关的同术语有多个定义时,优先考虑ISO指南所给出的定义。ASCL第页共页年月日发布年月日实施有证标准物质标准样品certifiedreferencematerial采用计量学上有效程序测定的种或多种规定特性的标准物质标准样品RM,并附有证书提供规定特性值及其不确定度和计量溯源性的陈述。注值的概念包括名义特性或定性属性,如身份或序列,该特性的不确定度可用概率或置信水平表示。注标准物质标准样品生产和鉴定所采用的计量学上有效程序已在ISO指南GBT中给出。注ISO指南GBT给出了证书内容的编写要求。注ISOIEC指南有类似的定义。ISO指南,修改删除写入注中的参照ISO指南标准物质标准样品referencema比对。证明标准物质标准样品生产者RMP的科学技术能力是确保RM质量的项基本要求。同时,随着测量设备精密度的不断提高和科学技术领域对更准确可靠数据的要求,对具有更高质量的新RM的需求也在日益增长。RMP不仅要以RM文件的形式提供产品的信息,还需证明其具有能力生产质量合格的RM。本准则规定了RM生产者,包括有证标准物质标准样品CRM生产者的通用要求。它替代了ISO指南并结合了ISOIEC的相关要求。进步的指南如证书的内容特性的设计均匀性和稳定性研究见ISO指南和ISO指南。尽管ISO指南和ISO指南中规定的方法符合本准则的相关要求,但也可能存在其他方法满足本准则要求。满足本准则的RM生产者也可以按照ISO的规定安排日常运作。医学领域的检测可参考使用ISO替代ISOIEC。在本准则中,术语认定certification指对RM的认定。在本准则中,使用了以下动词形式应表示要求宜表示建议可表示可以能表示可能或能力。ASCL第页共页年月日发布年月日terial,RM具有种或多种规定特性足够均匀且稳定的材料,已被确定其符合测量过程的预期用途。注RM是个通用术语。注特性可以是定量的或定性的,例如物质或物种的特征属性。RMP应保存其设备服务和供应品的购买记录,这些记录应包括使用的选择标准确认接收和所有试验数据。注款适用于所有设备包括样品的处理和测量设备。款包括更多关于测量设备操作的条款。设施和环境条件RMP应确保所有实验室设施校准和测量场所如适用材料制备和包装场所能源照明湿度温度压力和通风设备应有利于材料制备包装以及校准和测量的正确实施如适用。当环境条件可能对标准物质标准样品有不利影响时,标准物质标准样品生产活动的环境条件应采用经适当校准过的设备进行监测控制和记录,以便结果和过程不受负面影响。在所有标准物质标准样品的制备校准和检测场所,除了满足对湿度和温度的要求之外,还应防止其他些环境因素的影响如不相容的活动振动气溶胶空气中的粉尘微生物污染磁场光和电磁场和或电离辐射如适用。为保证标准物质标准样品年月日发布年月日实施ASCL标准物质标准样品生产者能力认可准则AccreditationCriteriaforthepetenceofReferenceMaterialProducers中国合格评定国家认可委员会ASCL第页共页年月日发布年月日实施目次前言引言范围规范性引用文件术语和定义通用要求合同事宜公正性保密性结构要求资源要求人员分包设备服务和供应品的采购设施和环境条件技术和生产要求通用要求生产策划生产控制材料处置和储存材料制备测量程序测量设备数据完整性和评估标准值的计量溯源性均匀性评估稳定性评估和监测定值特性值及其不确定度的确定标准物质标准样品文件和标签分发服务质量记录与技术记录的控制不符合工作的管理投诉管理体系要求可选方式质量方针方式A通用管理体系文件方式A管理体系文件的控制方式A记录的控制方式A管理评审方式A内部审核方式AASCL第页共页年月日发布年月日实施应对风险和机会的措施方式A纠正措施方式A改进方式A客户反馈方式准值,均匀性应量化为对标准值的不确定度贡献,或能证明其对标准值的不确定度可以忽略不计。稳定性评估和监测RMP应a必要时,通过实验评估标准物质标准样品在建议的储存条件下所有相关特性的稳定性,并根据评估结果选择前处理包装和储存条件b必要时,通过实验评估标准物质标准样品在建议的运输条件下所有相关特性的稳定性,并选择运输条件以保持运输中的稳定性c提供任何必要的标准物质标准样品储存和使用建议,以保持其在用户场所的稳定性ASCL第页共页年月日发布年月日实施d选择监测标准