架上，样品架不应影响化学指示物的性能。将样品架置于预热的甲醛溶液中，确保化学指示物浸泡在甲醛溶液里，按试。从甲醛溶液中取出样品架，去除多余的甲醛，内指示物呈现的颜色维持在定水平不再变化，检测指示物的性能，记录结果。同批次化学指示式中达到无菌生长平均时间样本不生长的首次暴露时间暴露的时间间隔，各间隔完全相同每次暴露的测试样本量，要求每次暴露的样本量相同，如均为个通过总活菌计数法见附录获得的每个指示剂活菌计数的平均值到−之间包含的阴性样本数的和。值平均数按式计算方差按式计算标准差按式计算值的可信区间按式计算为达到灭菌效果。指示物包装材料和载体应避免选择对甲醛有吸附作用的材质，且应不影响指示物的使用，确保其无害。取包装完好的指示物放置于生产商标明储存条件下，存放至规定的效期，取出再次进行评价，指示物应满足本标准规定的技术要求。化学指示物要求灭菌过程化学指示物灭菌过程化学指示物应按表设定的条件进行测试并符合要求。测定方法见附录。医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求。至少有种暴露，包括所有测试样本在种暴注如果经过暴露如没有阴性样本且经过相继暴露的所有重复试验均为阴性如都不生长，则测试为有效。值的验证值验证值将个试验样本放入规定的暴露条件下，暴露时间设定为计算出的值，暴露完成后，将样本取出接种含中和剂的增菌液，按生产商规定的温度和时间进行培养后观察结果。值验证值将个试验样本放入，暴露时间设定为计算出的值，暴露完成后，将样本取出接种含中和剂的增菌液，按生产商规定的医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求.指示剂及其载体按预定形式的组合，暴露于低温蒸汽甲醛灭菌程序中个或多个预定过程变量而产生化学或物理变化。同批次化学指示物每次试验测试不少于个，试验不少于次。甲醛溶液检测法仅适用于不具有吸水性能的材质制备的化学指示物检测灭菌过程指示物根据，灭菌效果指示物根据液。预热甲醛溶液到。将化学指示物置于固定的样品架上，样品架不应影响化学指示物的性能。将样品架置于预热的甲醛溶液中，确保化学指示物浸泡在甲醛溶液里，按试。从甲醛溶液中取出样品架生产厂商规定的温度和时间进行培养后观察结果，数据示例见表。值的计算有限法，灭菌的平均时间按式计算式中达到无菌生长平均时间样本不生长的首次暴露时间暴露的时间间隔，各间隔完全相同每次暴露的测试样本量，要求每次暴露的样本量相同，如均为个通过总活菌计数法见附录获得的每个指示剂活菌计数的平均值到−之引用文件，其最新版本包括所有的修改单适用于本文件。生物指示物第部分通则消毒产品标签说明书管理规范年卫生部卫监督发号术语和定义下列术语和定义适用于本文件。低温蒸汽甲醛灭菌在温度低于时，强制排出空气后，负压状态下注入蒸汽甲醛，待灭菌物品暴露于蒸汽甲醛，在稳定的状态下维持定时间，达到灭菌要求。化学指示物注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本包括所有的修改单适用于本文件。生物指示物第部分通则消毒产品标签说明书管理规范年卫生部卫监督发号术语和定义下列术语和定义适用于本文件。低温蒸汽甲醛灭菌在温度低于时，强制排出空气后，负压状态下注入蒸汽甲醛，待灭菌物品暴露于蒸汽甲醛，在稳定的状态下维持定时间，达到灭菌要求。发布实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布前言本标准按照给出的规则起草。本标准起草单位山东省疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所江苏省疾病预防控制中心山东省精神卫生中心广东检验检疫技术中心临沭县安全生产监督管理局潍坊医学学指示物指示剂及其载体按预定形式的组合，暴露于低温蒸汽甲醛灭菌程序中个或多个预定过程变量而产生化学或物理变化。至少有种暴露，包括所有测试样本在种暴露条件下均生长部分测试样本在种暴露条件下生长所有测试样本经种暴露条件相继暴露后均不生长。每次相邻暴露的时间间隔应相等。每次测定中每次暴露所用的染菌载体应不少于个，每次暴露应采用相同数目同样的试样。每次暴露后，试样接种含中和剂的增菌液，按同批次化学指示物每次试验测试不少于个，试验不少于次。甲醛溶液检测法仅适用于不具有吸水性能的材质制备的化学指示物检测灭菌过程指示物根据，灭菌效果指示物根据液。预热甲醛溶液到。将化学指示物置于固定的样品架上，样品架不应影响化学指示物的性能。将样品架置于预热的甲醛溶液中，确保化学指示物浸泡在甲醛溶液里，按试。从甲醛溶液中取出样品架，去除多余的甲醛，内指示物呈现的颜色维持在定水平不再变化，检测指示物的性能，记录结果。同批次化学指示醛灭菌指示物评价要求。测定方法见附录。值的验证，按附录测定方法。值验证值，样本应全部有菌生长值验证值，样本应全部无菌生长。值和值分别按式和式计算。值值式中存活时间，单位为分钟杀灭时间，单位为分钟每批生物指示物的回收菌量的平均数，单位为载体。载体和内层包装测试应满足下列条件暴露温度同生产商规定载体和内层包装的最高暴露温度如果部有菌生长值验证值，样本应全部无菌生长。值和值分别按式和式计算。值值式中存活时间，单位为分钟杀灭时间，单位为分钟每批生物指示物的回收菌量的平均数，单位为载体。载体和内层包装测试应满足下列条件暴露温度同生产商规定载体和内层包装的最高暴露温度如果生产商没有规定，暴露温度至少为。暴露时间至少为。在灭菌处理中及灭菌后，生物指示物系统间包含的阴性样本数的和。值平均数按式计算方差按式计算标准差按式计算值的可信区间按式计算值可信区间上限按式计算上限值可信区间下限按式计算下限表测定值数据示例暴露于消毒剂的时间暴露的测试样本量测试样本中未生长的数量学指示物指示剂及其载体按预定形式的组合，暴露于低温蒸汽甲醛灭菌程序中个或多个预定过程变量而产生化学或物理变化。至少有种暴露，包括所有测试样本在种暴露条件下均生长部分测试样本在种暴露条件下生长所有测试样本经种暴露条件相继暴露后均不生长。每次相邻暴露的时间间隔应相等。每次测定中每次暴露所用的染菌载体应不少于个，每次暴露应采用相同数目同样的试样。每次暴露后，试样接种含中和剂的增菌液，按指示剂及其载体按预定形式的组合，暴露于低温蒸汽甲醛灭菌程序中个或多个预定过程变量而产生化学或物理变化。同批次化学指示物每次试验测试不少于个，试验不少于次。甲醛溶液检测法仅适用于不具有吸水性能的材质制备的化学指示物检测灭菌过程指示物根据，灭菌效果指示物根据液。预热甲醛溶液到。将化学指示物置于固定的样品架上，样品架不应影响化学指示物的性能。将样品架置于预热的甲醛溶液中，确保化学指示物浸泡在甲醛溶液里，按试。从甲醛溶液中取出样品架子尧刘雷苏冠民孙文魁张剑沈瑾孙惠惠陈璐董非孟蔚赵克义温宪芹徐燕孙启华廖如燕田忠梅刘晓康周建芳邹以华杨静谢卡罗王晓云。医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求范围本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物的分类通用要求化学指示物要求及生物指示物要求。本标准适用于通过化学生物指标的变化反映医用低温蒸汽甲醛灭菌过程的指示物。规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求.生产商没有规定，暴露温度至少为。暴露时间至少为。在灭菌处理中及灭菌后，生物指示物系统的任何材料，不应残留或释放出任何抑制试验菌生长的物质。测定方法按照。在灭菌处理过程中，载体和内层包装不应受到损坏。附录规范性附录化学指示物检测方法检测仪检测法检测仪应能设置监测与确认温度时间甲醛浓度等参数。灭菌过程化学指示物置于检测仪内，按表要求的测试条件进行测试灭菌效果化学指示物置于检测仪内，按表要求的测试条件进行测指示剂及其载体按预定形式的组合，暴露于低温蒸汽甲醛灭菌程序中个或多个预定过程变量而产生化学或物理变化。同批次化学指示物每次试验测试不少于个，试验不少于次。甲醛溶液检测法仅适用于不具有吸水性能的材质制备的化学指示物检测灭菌过程指示物根据，灭菌效果指示物根据液。预热甲醛溶液到。将化学指示物置于固定的样品架上，样品架不应影响化学指示物的性能。将样品架置于预热的甲醛溶液中，确保化学指示物浸泡在甲醛溶液里，按试。从甲醛溶液中取出样品架液中取出载体。去除载体表面多余的液体后，将其置于含的亚硫酸钠溶液中和剂中至少，用以中和残留的甲醛溶液。密封试管，并尽量减少振动，以防止载体上的受试微生物脱落。注的亚硫酸钠溶液可用过滤除菌的方式进行处理。也可使用其它验证有效的中和剂。选择适合的培养基复苏受试微生物。建议选择大豆酪蛋白消化培养基。将载体移至含培养基的试管中，密封试管。将试管置于，。活菌数测定，参见附录。医用低温蒸汽甲露条件下，暴露时间设定为计算出的值，暴露完成后，将样本取出接种含中和剂的增菌液，按生产商规定的温度和时间进行培养后观察结果。值验证值将个试验样本放入，暴露时间设定为计算出的值，暴露完成后，将样本取出接种含中和剂的增菌液，按生产商规定的温度和时间进行培养后观察结果中华人民共和国卫生行业标准医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求任何材料，不应残留或释放出任何抑制试验菌生长的物质。测定方法按照。在灭菌处理过程中，载体和内层包装不应受到损坏。附录规范性附录化学指示物检测方法检测仪检测法检测仪应能设置监测与确认温度时间甲醛浓度等参数。灭菌过程化学指示物置于检测仪内，按表要求的测试条件进行测试灭菌效果化学指示物置于检测仪内，按表要求的测试条件进行测试。确保载体完全浸泡在甲醛溶液中，并尽量减少试管振动。严格执行无菌操作。暴露时间结束后，从甲醛溶学指示物指示剂及其载体按预定形式的组合，暴露于低温蒸汽甲醛灭菌程序中个或多个预定过程变量而产生化学或物理