业也应定期进行跟踪或飞行检查。美国对认证过的企业每二年进行重新审计，值得我们借鉴。陕西省食品药品监督管理局张荣玉关于认证检查员的几个话题自我国对境内药品生产行为实施认证制度以来，对执行检查工作的认证检查员下文简称检查员就直存在着些话题。虽然这些话题并没有见诸媒体或系统内的文章文件，但却直受到相关各方如管理层管理相对人社会相关层面的热切关注。其中有的话题有些敏感，但又难以回避。作为我国检查员从产生成长到形成的亲历者之，笔者在此出几个话题来抛砖引玉，以期引出更多真知灼见，或许能有益于检查员队伍的长远建设。检查员的法律定位这是个带有根本性的问题。对于个在全国范围实施的行政行为，追遡其法律内涵已越来越显出它的必要性。我这里用法律定位而没用法律地位就有这层意思。检查员产生的历史过程。考察检查员的法律定位，需要回顾检查员产生的历程。中国的第部药品生产管理规范实施指南年版是由中国医药工业公司在年与药品生产管理规范并发布并要求企业实施的。从严格的法律意义上看，这实际上是个行业的自律性规范，它有行业指导意义而没有任何行政约束力，也未对实施的情况进行过行政性检查。但它具有半官方的影响力。年中华人民共和国卫生部发布了药品生产质量管理规范年修订版，并随即派出第批检查员对自愿申报认证的药品生产企业开始做认证检查。卫生部的规范尽管是试行文本，但已属政府部门的行政规章，具有法律意义。这是在法律含义上带转折意义的升华。此后，因众所周知的原因，当时的国家医药管理局发布了达标规范性文件，同时明确引入了分剂型进行达标检查的概念与范畴。卫生部原国家医药管理局先后组织了第批检查员培训。原国家医药管理局发布的达标标准实施的标准向国际先进水平靠近。在这种情况下走与发达国家相同的路子采用相同的手段和方法去实施显然行不通。这就迫使我们在的具体实施手段和方法上做文章，采用跨越式的手段和方法，走出条适合国情的实施之路，即在保证实现与发达国家水平相近的前提下，最大幅度地降低的实施成本，用比发达国家低得多的资金投入实现与发达国家水平相近的水准。在实施初期，我国规定企业自主申请品种认证和企业认证分步实施的原则，比如率先申请粉针剂水针西药制剂中的特殊制剂中药普通制剂的洁净度万级的标准等，中药制剂前处理中药饮片炮制和制剂原料等分步实施认证申请，就是适要责任者。有些企业忽视人员的配置和培训人员对药品生产从厂房设备物料贮存生产检验环境控制验证的每环节的控制要点及要求应熟知，而国内多数企业配置的人员素质较低，有个别企业在认证检查时有人员，认证检查结束则做其他工作。因而企业在认证检查时出示的自检计划和自检记录及报告，表面含义较多，非企业的真实做法。国外企业人员素质要求较高，并经常定期不定期的到生产过程的各个环节岗位，按照及本企业的各项规章制度进行检查，并经常组织各部门自检或部门之间互检，使企业的生产运作始终遵循。以上现象的主要原因是企业意识不到规范生产的重要性只注意到眼前小利而忽视了企业的长远发展。实施管理，企业是要投入定的人力物力时间，但对企业的生存和发展有着本质的意义。企业应明白以规范保质量，以规范促发展的含意，应以自律为主，建立有效的内部监督机制，确保已制定的管理制度，操作文件有效执行，主动并坚持实施管理。二他律。就是药品监管部门和现场检查的规范管理。药品生产企业仅有自律是不够的，必须有药品监管部门制定的法规及现场监督规范其行为，这就是他律。监管部门在对企业进行监管时，不仅要严格，更要规范。监管不规范，就无法建立长效的监管机制，监管更要坚持科学化。科学监管就是要以科学理论为依据，结合实际的人性化管理。药品监管部门在制定执行法律法规政策应符合科学理论。比如进行认证现场检查，既要严格执行检查标准，更要理解每检查标准的意义，只有理解每检查标准的含义，检查员在评定时才能做到公平公正。现场核查不仅对企业在药品生产管理中实施做出公正评价，也应对企业在实施过程给予督促和指导。因此要求检查员的政治素质和专业知识有较高水平，在对企业进行评价时应抓住品种生产过程中的重要环节和关键控制因素，不能仅从字面上主观地教条地理解检查条款。建议国家认证管理中心对些在现场检查中容易产生歧义的检查条款作出统的解释。