医疗器械质量管理制度13篇精选范文 ㊣ 精品文档 值得下载

药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假夸大误导性的内容。

发布医疗器械广告，应当在发布前由省自治区直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号未经审查，不得发布。

省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产进口经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。

第章不良事件的处理与医疗器械的召回第十条国家建立医疗器械不良事件监测制度，对人直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入以上倍以下罚款，年内禁止其从事医疗器械生产经营活动生产经营未经备案的第类医疗器械未经备案从事第类医疗器械生产经营第类医疗器械，应当备案但未备案已经备案的资料不符合要求。

第十条备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得违法生产经营的医疗器械违法生产经营的医疗器械货值金额不足万元的，并处万元以上万元以下罚款货值金额万元以上的，并处货值金额倍以上倍以下罚款情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入以上倍以下罚款，年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

第十条有下列情形之的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足万元的，并处万元以上万元以下罚款货值金额经营活动生产经营未取得医疗器械注册证的第类第类医疗器械未经许可从事第类第类医疗器械生产活动未经许可从事第类医疗器械经营活动。

有前款第项情形情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

第十条未经许可擅自配臵使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得违法所得不足万元的，并处万元以上万元以下罚款违法所得万元以上的，并处违法所得倍以上倍以下罚款情节严重的，年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配臵许可申请，对违法单位的法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入以上倍以下罚款，依法给予处分。

第十条在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得违法生产经营使用的医疗器械，年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许准行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以使用国务院药品监督管理部门批准的补充检验项目和检验方法进行检验使用补充检验项目检验方法得出的检验结论，可以作为负责药品监督管理的部门认定医疗器械质量的依据。

第十条市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。

第十条负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可备案抽查检验违法行为查处等日常监督管理信息。

但是，不得泄露当事人的商业秘密。

负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人备案人生产经营企业使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。

第十条负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询投诉举报。

负责药品监督管理的部门等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复接到投诉举报，应当及时核实处理答复。

对咨询投诉举报情况及其答复核实处理医疗器械质量管理制度篇精选范文，年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处万元以上万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入以上倍以下罚款，依法给予处分。

临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处万元以上万元以下罚款，并向社会公告造成严重后果的，处万元以上万元以下罚款。

该临床试验数据不得用于产品注册备案，年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处万元以上万元以下罚款，并向社会公告造成严重后果的，处万元以上万元以下罚款。

该临床试验数据不得用于产品注册，年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人主要负责人直接负责的主管人员和其他责任人员品监督管理的部门可以采取责令暂停生产进口经营使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。

第十条负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人备案人生产经营企业和使用单位生产经营使用的医疗器械的抽查检验。

抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。

省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

卫生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。

第十条负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。

地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。

被约谈的部门和地方人民政府应当立即按照规定销毁使用过的次性使用的医疗器械医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。

第十条违反进出口商品检验相关法律行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。

第十条为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可注册备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照中华人民共和国电子商务法的规定给予处罚。

第十条未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册备案，处万元以上万元以下罚款，并向社会公告造成严重后果的相关经营企业使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。

医疗器械受托生产企业经营企业发现生产经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止生产经营，通知医疗器械注册人备案人，并记录停止生产经营和通知情况。

医疗器械注册人备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。

医疗器械注册人备案人受托生产企业经营企业未依照本条规定实施召回或者停止生产经营的，负责药品监督管理的部门可以责令其召回或者停止生产经营。

第章监督检查第十条国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。

第十条负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制生产经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产质量管理体系是否保持有效运行生产经营条件是否持续符合法定要督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。

医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人备案人生产经营企业使用单位等报告医疗器械不良事件。

第十条负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产进口经营和使用等控制措施。

省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。

负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医疗器械使用单位的不良事件监测有关情况。

第十条医疗器械注册人备案人生产经营企业使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构负责药品监督管理的部门卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

第十条有下列情形之的，医疗器械注册人备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价根据科学研究的发展，对医疗器械的安全有效有认识上的改变医疗器械不良事件监测评估结果表明医。

必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制生产经营使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

第十条负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权进入现场实施检查抽取样品查阅复制查封扣押有关合同票据账簿以及其他有关资料查封扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具设备查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。

有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料