文档格式 复方硫酸氨基葡萄糖片项目投资立项计划书(最终定稿) ㊣ 精品文档 值得下载

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十多个,新药申报范围涉及类类等新药,相关专利申报达十多项。


公司拥有批有十多年药物开发经验的科研人才,并且与中山医科大学中国药科大学广东药学院广州中医药大学和华南农业大学药学院等医药研发单位建立了长期合作关系,在新药研发方面储备了雄厚的人才和技术资源。


项目负责人简历及主要承担人员简介重点介绍与本项目相关的技术经历刘建华男,中药学本科毕业,副主任中药师执业药师,江西省药师评审委员会委员。


年月出生于江西,年毕业于江西中医学院中药制药专业,获学士学位。


年参加工作,直在药厂从事生产技术工作,历任工艺员质管主任主管副厂长厂长等职务。


目前,在广东先强药业有限公司任厂长,主管研发和生产技术工作。


张瑾女,生物制药本科毕业,高级工程师执业药师。


年毕业于中国药科大学生物制药专业,获学士学位。


年参加工作,直在生产质量及科研线从事技术质量新品开发及管理工作,历任原料车间工艺员技术主任及技术质检部主任经理等职务。


目前,在广东优宜医药科技发展有限公司任职实验室主管,主管药物研发及中试放大。


霍立茹女,中药制药本科毕业,高级工程师执业药师。


年毕业于中国药科大学中药制药专业,获学士学位。


年参加工作,直在生产及科研线从事技术及管理工作,历任药剂科主任产品项目经理等职务。


目前,在广东优宜医药科技发展有限公司任项目负责人,主管药物制剂工艺及中试放大。


申报单位的财务经济状况广东先强药业有限公司是由广东鸿安医药有限公司与澳门先强经贸公司合作建设的家现代化药品生产企业,总投资亿多元人民币,公司拥有个剂型条生产线,全部通过国家认证,生产品种有多个。


公司总资产近亿元,年产值多万元标和器官组织学的致改变,表明在周的实验中氨基葡萄糖对两个品系大鼠无整体毒性。


大鼠摄入硫酸氨基葡萄糖,连续周犬摄入,连续周。


两个种属动物均未出现与给药相关的不良反应,所以无毒性反应的最大剂量水平大鼠为,犬为。


大鼠小鼠家兔犬经口给予日剂量约为日中位剂量为日的氨基葡萄糖实验均未发现不良反应。


经口给予氨基葡萄糖对大鼠小鼠家兔犬和马的耐受性良好。


硫酸软骨素经急慢性毒理实验,结果显示本品无明显的急慢性毒性。


致突变生殖毒性致癌研究硫酸氨基葡萄糖技术的先进性及创新性本项目的研究内容是将高效能的治疗药物复方硫酸氨基葡萄糖进行国产化,该药物属于复方制剂。


其组份硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素都是临床上用于治疗骨性关节炎的药物,但单独使用时效能过低,所以临床上还是常用非甾体抗炎药类药物来治疗骨关节炎,但是长期应用非甾体抗炎药类药物副作用明显。


本项目将硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素制成复方制剂,两者产生协同作用,可以有效的克服其单方制剂效价过低的问题,许多临床试验结果提示它们同时具有改善症状和保护关节软骨的作用,其作用持久,安全性好,是治疗骨关节炎的理想药物,长期应用本品不会导致非甾体抗炎药类药物常见的胃肠道反应肝肾功能损害等不良反应。


目前,国内尚无硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素的复方制剂上市,国际上美国批准了氨基葡萄糖和硫酸软骨素的复方作为营养补充剂上市。


所以本项目属于具有自主知识产权和明显创新特性的化学药复方制剂。


项目所研究的技术在本领域的关键程度,以及本项目技术对相关领域行业技术进步的推动作用复方硫酸氨基葡萄糖是国内治疗骨性关节炎的新代优效的药物,在欧盟国家均作为处方药使用,而在北美如美国加拿大则作为食品补充的制剂,该项目使原有单方的硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素低效治疗骨性关节炎的尴尬局面得以改变,可以带动同类药物协同作用和增效方面的研究,同时该项目的研究成功将极大地推动老代药物现代化加工及复方增效方面的研究进步,以拓宽和提升老药物的应用领域和疗效。


申报单位情况申报单位基本情况包括单位性质人员资产等。


广东先强药业有限公司是家集科研生产销售于体的现代医药民营企业。


公司拥有粉针剂水针剂冻干粉针剂等八个剂型十条生产线,全部通过国家认证,年生产能力亿元。


除了生产企业,集团公司还拥有家销售公司家科研机构。


公司经销的药品已进入万多家医院,年销售额达亿元人民币。


截止到年月,公司的总资产近亿元,年产值多万元,每年科研投入数百万元。


公司资信情况良好,负债率低,为银产上市广东先强药业有限公司的片剂生产线已于

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