件操作规程质量管理文件控制操作规程质量记录质量管理文件编制修订申请表质量管理文件编制修订评审表会议记录文件发放领用登记表文件收回登记表文件撤销替换销毁记录表文件名称质量管理体系文件管理制度文件编号版本号文件类型管理制度变更原因适应新版要求修订部门质管部修订人余进审核人周雅萍批准人周培华修订日期审核日期生效日期目的明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面追求的目标。二依据根据药品管理法和药品经营质量管理规范等法规，结合公司的实际情况制定。三责任企业负责人负责签发公司质量方针和目标质量负责人负责监督质量方针和质量目标的实施质量领导小组负责质量方针和目标的评审与检查考核质管科负责组织质量领导小组召开质量方针目标评审会议并落实各部门质量方针和目标的分解工作。四公司质量总方针是用药安全质量为本。公司质量总目标是保证全年无质量事故。五质量方针和目标管理由计划执行检查总结四个过程组成计划阶段每年年末，质量管理科组织质量领导小组召开公司质量方针和目标评审会议，质量领导小组根据国家法规的调整和公司本年度质量工作的实际，结合行业形势及企业发展状况发展规划，确定是否对下年度质量总方针和目标进行调整。公司质量总方针和目标经公司质量领导小组评审，企业负责人批准后发布执行未作调整的，沿用上年度质量总方针和目标。质量方针和目标评审会后，质量管理科依据质量总方针目标结合质量管理工作实际制定企业下年度企业质量方针目标展开图，经范等法律法规。三适用范围公司总部质量事故的管理。四责任质管科负责质量事故的调查事故药品处理和档案管理等工作。财务科负责质量事故损失评估和损失处理。其他部门在各自的工作中负责质量事故汇报调查处理。公司全体员工都有义务汇报所发现的质量事故，配合事故调查。五内容本制度所指的质量事故是指在药品经营活动各环节内发生的切质量事故，因药品质量问题而发生的危机人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故根据个人的主观行为分为如下两种被动型非个人主观原因，由于客观因素造成不可抗拒的质量事故。主观型由于个人疏忽大意或工作不仔细造成行动的作用，保证日常经营活动的各环节有序正常运行。二适用范围本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。三相关术语及定义质量管理体系文件是指由切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程连贯有序的管理文件。文件管理是指文件的起草编制审阅修改审核批准执行分发保管复制以及修订撤销替换和销毁的系列过程的管理活动。四本公司质量管理体系文件分为四类，即质量管理制度部门及岗位职责操作规程档案，报告，记录和凭证等。五公司各项质量管理文件的管理，统由质量管理科负责组织实施，其他部门协助配合其工作。六质量文件管理流程质量管理部负责组织起草编制，质量领导小组负责审阅修改，质量负责人负责审核，公司企业负责人批准执行，综合办以文件形式下发，各部门执行。起草编制质量管理科负责组织各相关部门以药品管理法药品经营质量管理规范及实施细则和相关文件为依据，结合各部门各工作岗位的工作流程和实际工作起草，要求内容准确清晰易懂。审阅修改质量管理部组织质量领导小组对编制好的文件全面进行查实校对修改，提出建议。审核质量负责人负责对质量领导小组审阅修改后的质量文件进行审核。批准执行企业负责人根据公司的实际情况对质量负责人审核后的质量文件做最终审批，经审批后生效执行。分发保管及复制质量管理科根据质量文件内容，明确分发部门综合办负责文件的分发及复制，并对下发部门数量和复制文件者造册登记综合办对质量文件分类进行存放，以便于查阅门店的质量管理文件由门店质量管理员保管。修订当出现如质量管理体系需要改进组织机构职能变动工作中发现各制度程序或文件同实际操作有差距经过检查或内部质量体系评审后需要修订及其它需要修订的情况时，公司应对质量管理文件进行相应内容的调整修订。修订的程序按照起草编制审阅修改审核批准程序进行。文件中应载明变更原因，包括新增修订说明。撤销替换由质管科制表报质量负责人审核及企业负责人审批签章后执行。销毁由质管科制表报企业负责人审批签章后执行，质管科监督销毁。七。质量投诉用药品质量投诉处理表记录。十