院毕业论文注射用泮托拉唑钠概述品名注射用泮托拉唑钠汉语拼音商品名韦迪英文名称结构式理化性质结构含有的两个,结构不稳定，高温条件下就能发生聚合。冻干粉针剂结构稳定。其溶解性很好，加水后溶解迅速而完全，几乎立即恢复原来的性状。药理毒理本品为胃壁细胞质子泵抑制剂，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条件下迅速活化，其依赖的活化特性，使其对酶的作用具有更好的选择性。沈阳药科大学高职学院毕业论文本品能特异性抑制胃壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的酶，引起该酶不可逆性的抑制，从而有效地抑制胃酸的分泌。由于酶是胃壁细胞分泌酸的最后个过程，故本品抑酸能力强大。它不仅能非竞争性抑制促胃液素组胺胆碱引起的胃酸分泌，而且能抑制不受胆碱或受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌。本品与其它药物配伍，具有药物间相互作用小的特点。本品通过肝细胞内的细胞色素酶系的第Ⅰ系统进行代谢，同时也可以通过第Ⅱ系统进行代谢。当与其它通过酶系代谢的药物伍用时，本品的代谢途径可以通过第Ⅱ酶系统进行，从而不易发生药物代谢酶系的竞争性作用，减少体内药物间的相互作用。无致突变致癌和致畸作用。药代动力学本品具有较高的生物利用度，首次口服可以达到，达峰时间小时，有效抑酸达小时。静脉注射与口服给药的生物利用度比值为。口服时的血药浓度吸收峰在小时，血药浓度为，清除半衰期约为小时，约的口服或静注本品的代谢物经尿中排泄。肾功能不全患者不影响药物代谢，肝功能不全者可能延缓清除。半衰期清除率和表观分布容积与给药剂量无关。临床应用主要用于消化性溃疡出血。非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤和应激状态下溃疡大出血的发生全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。处方依据沈阳药科大学高职学院毕业论文批准文号国药准字注射用泮托拉唑钠相当于泮托拉唑甘露醇依地酸钙钠注射用水加至制成支备注泮托拉唑钠投料量批量含量水分甘露醇投料量批量依地酸钙钠投料量批量配制液按瓶进行标定，配制液总体积批量主药和辅料的作用见表表主药和辅料的作用表主药和辅料作用泮托拉唑钠主药甘露醇骨架剂依地酸钙钠稳定剂氢氧化钠调节剂药用炭吸附剂生产工艺工艺流程图饮用水铝盖胶塞原辅料西林瓶沈阳药科大学高职学院毕业论文主要生产操作前处理凭生产指令，领取合格的泮托拉唑钠甘露醇依地酸钙钠药用炭脱去外包经消毒处理后，放至指定房间。配制按配料单准确称量泮托拉唑钠甘露醇，称取处方量的依地酸药用炭干燥清洗冷却三气四水清洗冷却灭菌隧道灭菌灭菌冷却干燥称量配液脱炭过滤灌装半加塞贴签包装预处理反渗透离子交换过滤多效蒸馏注射用水入库冷冻干燥全压塞出柜灯检轧盖级般区级待检调炭除菌过滤沈阳药科大学高职学院毕业论文钙钠及成品体积的药用炭。将称量好的甘露醇加入到批量体积的左右注射用水中，搅拌使之全溶，加入用注射用水溶解的依地酸钙钠溶液，搅拌均匀。将已经润湿的占配制体积的药用炭加入甘露醇溶液和依地酸钙钠的混合溶液中，搅拌均匀，降温至左右。用的调节值至，搅拌均匀，保温分钟，用过滤器脱炭过滤，测定中间产品的含量和值。中间产品检验合格后，经道微孔滤膜脱炭两道筒式滤芯进行除菌过滤，灌装半加塞,除菌过滤后的药液应在小时内灌装完毕。安瓿的洗涤干燥灌封水箱放水前先要进行清洗，清洗干净后才能放满水，所放水必须为大生产能力或产量真空灭菌柜轧盖机瓶贴签机瓶安全和劳动保护安全上岗前必须进行安全生产教育，经过三级安全教育，并经培训，取得上岗证，方可上岗操作。备瓶清洗时应轻拿轻放，勿碰碎或将手划破，末道清洗注射用水必须经滤器过滤。设备必须专人操作，非本岗位人员不得开动。操作人员必须按照设备操作规程操作，设备运行时操作人员不得做其他工作或离岗。开机人员在工作中要高度集中精力，主动与相邻岗位特别是配制岗位灌装岗位的配合，注意洗瓶机隧道烘箱的配合运行情况，遇有卡瓶倒瓶应及时排除或停机处理。注意安全生产，严防工伤事故，设备传运部位切勿用手臂接触或身体靠近，遇有故障，应联系设备管理员及时排除。沈阳药科大学高职学院毕业论文所有电器设备的金属外壳必须可靠接地。所有受压容器必须安装安全阀，并调试在安全范围内。生产区内不准吸烟，凡需动火的地方，经申请填写动火证，经有关部门批准后方可动火。设备上必须有安全防护装置，不得随意拆卸和随便移动安全防护装置。劳动保护车间职工上班前必须按卫生区域规定穿戴工作服帽鞋及其他与工种相应的劳保用品。原辅料包装材料消耗定额见表，表表原辅料以箱计消耗定额瓶盒瓶箱泮托拉唑钠甘露醇依地酸钙钠药用炭适量注因药用炭吸附，泮托拉唑钠追加投料。以干品泮托拉唑钠计投料。依地酸钙钠因药用炭吸附追加。表包装材料以箱计消耗定额瓶盒瓶箱西林瓶只丁基胶塞只铝盖只吸塑只沈阳药科大学高职学院毕业论文纸盒只说明书张合格证张纸箱只打包带封箱胶带物料平衡计算公式理论收量的计算泮托拉唑钠水份含量理论收量瓶瓶灌装岗位物料平衡见表表灌装岗位物料平衡公式物料平衡率灌装收率注灌装合格瓶数平均装量单位毫升废弃药液量单位毫升配制液体积单位升冻干产品物料平衡见表表冻干产品物料平衡公式若不等，则存在偏差灌装合格瓶数放置温度探头数冻干瓶数轧盖岗位物料平衡沈阳药科大学高职学院毕业论文见表表轧盖岗位物料平衡公式若不等，则存在偏差轧盖合格率冻干瓶数轧盖合格数轧盖不合格数灯检岗位物料平衡见表表灯检岗位物料平衡公式灯检不合格数轧盖灯检不合格数灯检灯检合格率轧盖合格数灯检不合格品数灯检合格品数中间体取样数成品无菌取样数包装岗位物料平衡见表表包装岗位物料平衡公式收率沈阳药科大学高职学院毕业论文灯检合格品数取样数包装破损数实际包装数批次瓶数瓶印刷性包装材料物料平衡见表表印刷性包装材料物料平衡收率包材物料平衡平衡为领料数实际使用数损耗数剩余数结论冻干粉针剂的质量检验包括以下方面性状澄清度与颜色无菌检查，热源检查，可见异物检查，有关物质，水分，装量差异，值等。沈阳药科大学高职学院毕业论文冻干粉针剂是由液体经冻干制的的冻干粉，药液在是在无菌状态下灌装的，因此在微生物方面符合无菌要求。而且冻干粉针剂性质稳定，易于储存和运输，有较好的发展前景，因此了解其工艺规程原辅料处方等非常重要。参考文献芮庄生，甘结友质子泵抑制剂的药理及临床应用临床和实验医学杂志，李岩，石秀霞，王颖，等国产泮托拉唑钠治疗溃疡病上消化道出血疗效观察中国实用内科杂志，菅凌燕，邱枫，肇丽梅，等高效液相色谱法测定健康人体血浆中泮托拉唑钠浓度中国临床药理学杂志，王东凯,房芳,缪硕宁高效液相色谱法测定泮托拉唑钠血浆浓度沈阳药科大学学报王荔，张佳岳泮托拉唑钠的不良反应药学实践杂志，第五期王晓蕙，于波涛，姜云平泮托拉唑钠冻干注射剂的研制中国药房，沈阳药科大学高职学院毕业论文沈阳药科大学高职学院毕业论文毕业论文评阅表论文题目学生姓名班级指导教师评阅人沈阳药科大学高职学院毕业论文评阅人评语评阅人签字年月日毕业论文答辩记录论文题目学生姓名班级指导教师答辩日期年月日主持人记录人沈阳药科大学高职学院毕业论文答辩记录答辩成绩答辩小组组长签字毕业实习总成绩考核表论文题目学生见异物合格的注射用水。洗瓶前要将过滤器排空，结束后将其中水排掉。过滤器应每月更换。在开机之前先要手动运行设备后，再空机清洗分钟方可洗瓶，洗瓶过程中应注意检查喷针是否通畅，针头与瓶口是否吻合。安瓿灭菌生产之前先检查烘箱隧道打印纸是否够用，检查冷冻水压力各段压差是否在规定范围内。检查完之后将温度直接升到度。当西林瓶进入隧道烘箱时密切关注各介质是否达到要求预热段温度应为度，灭菌段温度为度，隧道烘箱履带速度不超过毫米每分，冷却段温度应控制在度以下。冷冻干燥将灌装半加塞好的中间产品送入冻干箱内，打开冻干机预冻至以下，保冻小时后开始升华干燥，升华干燥过程约小时开始沈阳药科大学高职学院毕业论文解吸干燥，约小时到达，压力升合格后，保持小时在冻干结束压塞前进行充氮保护氮气压力范围，冻干结束，压塞出箱。轧盖出箱后立即轧盖，并进行半成品质量检测，符合规定后进行灯检。包装中间产品待规定项目检查合格后，进行贴签装盒瓶盒及张说明书