，半成品检查方法半成品检查方法及控制半成品检查方法表半成品检查方法表半成品控制应符合复方降脂胶囊半成品质量标准内控标准的规定序号半成品名称检查方法执行文件名称复方降脂胶囊复方降脂胶囊半成品质量标准复方降脂胶囊复方降脂胶囊半成品质量标准复方降脂胶囊复方降脂胶囊半成品质量标准贵州大学毕业论文设计第页复方降脂胶囊质量监控表复方降脂胶囊质量监控表序号工序名称监控点监控频次粉碎原辅料有无异物每批粉碎过筛粒度及筛网每批配料投料的品种数量次班制粒制粒使用的筛网随时班粒度颗粒外观干燥干燥时间温度，颗粒水分随时班整粒总混粒度颗粒外观每批充填温湿度随时班装量差异次分钟外观铝塑热封温度，热封密合程度，批号的打印，冲裁切割，铝塑板外观。次分钟包装装量随时班说明书标签文字及数量随时班大箱装量装箱单随时班包装记录随时班车间布置设计布置原则国家相关规定及规范建筑设计防火规范年贵州大学毕业论文设计第页炼油化工企业设计防火规定年，试用工业企业噪声控制设计规范年工业企业设计卫生标准年药品生产质量管理规范年药品生产管理规范中国医药工业公司，年制剂车间设计的依据是药品生产质量管理规范修订及其附录，洁净厂房设计规范和国家关于建筑消防环保能源等方面的规范。本设计布置原则内容本设计严格按照国家相关规定对各车间及其相关设备进行布置。本设计的总产量为亿粒，其中中药的处理量为吨。总的车间分为前处理及提取车间和制剂车间。提取车间其建筑物长，宽二层建筑，前处理原料仓库为二层楼，高度为，收膏及辅助设施和提取部分厂房为层，高度为，车间的左边为上下的楼梯。原料的贮存靠近梯子，收膏及辅助设施为万的洁净区。为保证成品质量和良好的操作环境，符合的要求按封闭式厂房设计布置，设置三十万级系统的空调设施。综合制剂车间其建筑物长，宽单层建筑，层高，其中西端及中部为生产区，北端为辅助生产区，南端为人员净化区，东端为综合仓库区。为保证成品质量和良好的操作环境，符合的要求，车间洁净区按封闭式厂房设计布置，设置三十万级系统的空调设施。车间洁净区内设有化验辅助生产用房和洗衣房。制剂生产过程中的暴露操作岗位，皆布置在车间洁净区内，根据生产工艺流程及物流走向，洁净区中部设置较大的中间站，使洁净区内各岗位的物料进出，只与中间站相关，可避免不同生产场所之间相互影响及交叉感染。根据标准对人物分流的要求，布置中分别对人原辅料包装材料成品等流动路线，进行了有效组织，人物分别由不同通道进入生产区。原辅料包装材料清理后，再通过缓冲进入洁净生产区工作人员设有相应的净化措施，进入洁净区的工作贵州大学毕业论文设计第页人员需经过换鞋男女更衣，换上洁净工作服，并洗手消毒后方能进入。综合仓库布置有包装材料库成品仓库备品备件库标签库等，并设仓库值班收发的辅助用房。制剂车间在厂区中布置应合理，应使车间人流物流企业出入口尽量与厂区人流物流道路相吻合，交通运输方便。由于固体制剂发尘量较大，其总图位置不影响洁净级别较高的生产车间等。车间平面布置在满足工艺生产安全防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人物流分开，工艺路线通顺物流路线短捷不返流若无特殊工艺要求，般固体制剂车间生产类别为丙类，耐火等为二级。洁净区洁净级别万级，温度，相对湿度，洁净区设紫外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持的压差并设测压装置。操作人员和物料进入洁净区应设各自的净化用室或采取相应的净化措施。粉碎机需设除尘装置。热风循环烘箱的配液需排热排湿。各工具清洗间墙壁地面等要求防霉且耐清洗。布置说明前处理及提取车间的布置说明本厂的前处理车间中包括净药材库选药室洗药室切药室粉碎室，器具存放间等。提取部分包括提取浓缩收膏灭菌和浸膏暂存，其次还有些辅助设施空调配电等。本中药提取车间，中药材的投料，提取罐的操作工段，中药材的提取工位设有型多功能提取浓缩机组。层布置干燥等工段，干燥选用热风循环烘箱，浓缩等工序采用防爆墙进行防爆。整个提取车间物料走向先上后下，通顺流畅，成品的精烘包洁净级别为万级。制剂车间的布置说明本制剂车间生产类别为丙类，耐火等级为二级。内部布置有混合制粒烘箱烘干压高效包衣铝塑内包等工序。贵州大学毕业论文设计第页车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区，人流和物流无交叉，整个车间主要出入口分三处，处是人流出入口，即人员由门厅经过更衣进入车间，再经过洗手更洁净衣进入洁净生产区手消毒处是原辅料入口，即原辅料经过脱外包由传递窗送入，另处为成品出口。人流通道设计及说明人员进入洁净区的净化程序为表人员净化流程物流通道设计及说明要求对药品的原辅料，包装材料生产均作了相应的规范要求，如生产无菌分装的原料其精烘包车间必须在有相应净化级别的条件下进行。进入洁净室区的原辅料包装材料等必须有定程序的物净措施。物净程序所有原辅材料在使用时必需经过以下物净程序，图物净程序图物料程序物料必需单向顺流，不能往复及逆向回流进门门厅次更衣鞋脱外衣洗手穿洁净服第二次更鞋手消毒缓冲生产区物料去外包物净消毒控制区贵州大学毕业论文设计第页图物料程序图根据的要求，本厂对物流通道的设计如下厂区物流通道物流通道设在厂区南部，路面宽米，物料经过物流通道可以直接进入厂区。制剂车间物流通道般生产区物流通道车间左边的大门为设计的车间物料通道，物料可经此处进入车间的参观走廊，经参观走廊可进入物料的外清间，以及包装间。万级洁净区物流通道物料经过外清间，除去外包必须经过必要的缓冲措施才可进入洁净区，所以本设计中的物料通过传递窗进入万级洁净区。传递窗布置形式及结构图传递窗布置形式及结构图提取车间物流通道般生产区前处理车间的物料通过物料电梯进入前处理车间二层的存放间。通过参观走廊进入各个车间，二楼设置个投料口，为楼的前提取投料。万级洁净区前提取的药液经传递窗进入收膏间，即进入万级洁净区，经过各个工序后，装入洁净周转桶中，从浸膏暂存间由传递窗传出，运往制剂车间。原辅料半成品成品贵州大学毕业论文设计第页设备布置设计及说明生产设备卫生要求生产设备表面必须是不锈钢制造，设备不得漏油，易于清洗，需耐腐浊，不脱掉异物。设备每次在使用前后均应按设备清洁规程进行清洁及按设备消毒规程进行消毒，设备在每次使用前后均应检查是否运转正常，使用设备时必需按设备安全操作规程进行操作设备的布置要求设备的安装原则是安放在安全方便减少管道的迂转，在同车间优先考虑大的设备的安装，由在安装大设备的时候不好处理，如果先安装了小设备，安装大设备时在车间中不好安排，转动，最后安装位置可动的设备，设备的安装需在设备厂家指导下进行，或在设备科人员的正确指导下安装，安装完毕后，检验设备的线路是否正确接好，然后在指导人员的指导下进行调试，当设备正常运转后，才交给车间工作人员。第三章非工艺设计通风空调和空气净化设计设计依据医药工业洁净厂房设计规范国家医药管理局颁布，年洁净室施工及验收规范洁净厂房设计规范工业企业设计卫生标准设计参数空气洁净度级别中规定空气的洁净度按照含菌量和灰尘量有以下几种表洁净度级别览表洁净度级别尘粒最大允许数立方米微生物最大允许个数微米微米浮游菌立方米沉降菌皿级级贵州大学毕业论文设计第页级级根据对些工序些工段的洁净度要求有所下降，在本设计中分为两个洁净度级别，分别是般生产区和万级洁净区。制剂车间中处于般生产区的工序有值班室雨具存放室洗衣整衣室，维修间纯水制备间配电空调机房成品存放检测间外清外包间标签及外包材存放间除尘间外清间。处于万级洁净区的工序有内包才存放间铝塑包装间工具清洗工具存放存衣间凉片间包衣间素片存放间模具存放间压片间中转间整粒间制浆间干燥间制粒间配料间。前提取工段中除了浸膏的收膏干燥，消毒，粉碎，和暂存间要位于万级洁净区内，其他的均位于般生产区。换气次数换气次数是乱流洁净室的决定洁净度水平的最主要参数。换气次数越大，洁净度越高。由洁净厂房设计规范和可知在本设计中采用的送风方案为顶部布置回风口，换气次数为次小时。每天早上时候，洁净室中的空气外面的大气已经差不多了，需要提前开机段时间使洁净室中的空气质量达到洁净室的要求。根据洁净厂房设计规范和的关于洁净厂房自净换气次数的要求，万级需要提前开机时间为分钟，换气为次小时。静压差正的静压差是洁净室抵挡外来污染的个重要参数，负的静压差是防止洁净室内污染外溢的个重要参数。对于洁净室的静压差的规定如下表洁净室静压差览表场合不同级别洁净室之间洁净区与非洁净区之间洁净室区对室外从理论上讲，表中数值偏小，相差级以上的洁净室之间的静压差应该加大到帕，对外宜加大到帕。所以本设计中万级洁净区和般生产区保持帕的正压，压片间混合制粒间配料间粒产尘量大，宜与前室保持到帕的负压。前提取车间中，浸膏的粉碎车间宜与洁净走廊保持到帕的负压。贵州大学毕业论文设计第页④温湿度中对于温湿度的规定洁净室内的温度和相对湿度与药品生产相适应，无特殊要求时温度控制在，相对湿度应控制在。根据人们对温湿度的舒适感要求，在本设计中般夏天温度控制在左右，湿度按设计，冬天温度控制在左右，湿度控制在以上。照度由于洁净室般都有精细的要求，而且都是密闭房间，所以对照明有很高的要求。我国对照度的要求主要工作区的照度应为对照度有特殊要求的生产部分可设置局部照明在本设计中生产去均采用照度，对化验间，压片间，包装间可设置局部照明。噪音表对噪音的要求览表非单向流洁净室有局部百级的房间局部白级区域内全室百级的房间在中对于噪音是有要求的，因此在本设计中的机械，均采用降低噪音的方法，如，在机械上安装减震装置，采用消音材料等，使得噪音达到以下，达到的要求。制剂车间及提取车间万级洁净空调