布。

第百四十二条具有下列情形之的，由食品药品监管总局注销药品批准文号，并予以公布批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的二批准证明文件的有效期届满后，未提出变更批件有效期的补充申请的，以及变更批件有效期的补充申请未获得批准的三药品生产许可证被依法吊销或者缴销的四按照药品管理法第四十二条和药品管理法实施条例第四十条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的五已被依法撤销药品批准证明文件的六其他依法应当注销药品批准证明文件的情形。

第八章附则第百四十三条中药和天然药物化学药品生物制品等临床试验申请上市申请补充申请的申报资料和要求后续临床试验方案及重大变更临床试验暂停后恢复申请定期评估报告和年度报告提交的资料和要求生物等效性试验说明书和标签等的备案规定和要求等另行制定。

第百四十四条药品批准文号的格式为国药准字位年号位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品，代表进口药品分包装。

进口药品注册证证号的格式为位年号位顺序号医药产品注册证证号的格式为位年号位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。

对于境内分包提交对他人的专利不构成侵权的声明。

对申请人提交的说明或者声明，食品药品监管部门应当在行政机关网站予以公示。

发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第百三十条食品药品监管总局根据保护公众健康的要求，可以对批准上市的新药品种设立监测期。

监测期自新药批准上市之日起计算，最长不得超过年。

新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种上市申请。

待监测期满后，可受理其他申请人的同品种上市申请。

第百三十二条设立监测期的新药从获准上市之日起年内未上市使用，食品药品监管总局可以批准其他申请人提出该品种的新药上市申请，并重新对该新药进行监测。

第百三十三条新药进入监测期之日起，药审机构已经受理其他申请人该新药的上市申请，可以按照审评和审批程序继续办理该申请，符合规定的，食品药品监管总局批准该新药上市，并进行监测。

第七章法律责任第百三十四条有行政许可法第六十九条规定情形的，食品药品监管总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第百三十五条食品药品监管部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分对符合法定条件的药品注册申请不予受理的二不在受理场所公示依法应当公示的材料的三在受理审评审批过程中，未向申请人利害关系人履行法定告知义务的四申请人提交的申报资料不齐全不符合法定形式，不次告知申请人必须补正的全部内容的五未依法说明不受理或者不批准药品注册申请二条食品药品监管部门应建立临床试验相关信息备案和公开平台。

第百十三条申请人如需要报送纸质资料的，应与提交注册申报的电子资料内容致。

第百十四条药审机构在审评时可根据需要提出对申报资料的数据进行溯源检查，以确认申报资料的真实准确和完整。

第百十五条申请人应对提交的全部资料和数据所涉原始数据的保管负责，供食品药品监管部门溯源检查。

第百十六条在日常监督管理中发现生物等效性试验备案信息存在不致问题，食品药品监管总局在收到日常监督管理报告后，撤销其备案号，如发现真实性问题的，将不予批准其相应的注册申请。

在日常监管管理中发现说明书和标签的备案信息存在不致的，食品药品监管总局在收到日常监督管理报告后，撤销其备案信息。

第百十七条申请人获得药品上市许可后，应当按照食品药品监管总局核准的生产工艺生产。

食品药品监管部门根据核准的生产工艺和质量标准对申请人的上市生产情况进行监督检查。

第百十八条申请人取得药品上市许可后，应主动开展上市后的研究工作，向食品药品监管部门报告。

第百十九条药品生产经营使用及检验监督单位发现上市药品存在严重有效性安全性问题时，应当及时向省级食品药品监管部门报告。

省级食品药品监管部门收到报告后应当立即组织调查，并报告食品药品监管总局。

第百二十条食品药品监管总局综合各方报告及社会监测机构的反馈等信息，对上市药品提出修改说明书的建议或要求。

对已确认存在安全性问题的上市药品，食品药品监管总局可以决定撤市并停止受理和审批其仿制药申请。

对存在严重不良反应的，应要求取得药品上市许可的申请人采取限制使用证明变更对药品安全性有效性和质量可控性不产生负面影响。

变更研究的具体情形参照相应技术指导原则和管理指南。

第九十七条申请人依据变更事项，向食品药品监管部门提交补充申请并如实报送有关资料。

符合要求的，出具受理通知书不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。

第九十八条对于补充申请，药审机构应当自受理之日起日内组织对申报资料进行初步审查，提出初步审查意见。

不符合要求的，不予批准，发给审批意见通知件，并说明理由符合要求并需要技术审评的，进入技术审评环节符合要求不需要技术审评的，出具审查报告，进入审批环节。

第九十九条在技术审评环节中，药审机构可根据技术审评的需要，通知核查部门开展现场检查和抽样，核查部门在完成现场检查和抽样后，抽取的样品送指定的药品检验机构开展药品注册检验。

药审机构综合现场检查和样品注册检验等报告作出技术审评结论。

第百条药审机构根据技术审评结论和有关法规，应在规定时限内作出审批决定，符合规定的，予以批准，发给药品补充批件不符合规定的，不予批准，发给审批意见通知件，并说明理由。

第百条药品注册批件有效期届满需要延续的，应当在有效期届满个月前申请延续。

食品药品监管部门在有效期届满前作出是否准予延续的决定逾期未作决定的，视为准予延续。

第百二条对于药品批准证明文件要求按时限完成有关研究工作，申请人应在申请药品注册批件效期的延续前，按照补充申请报送研究结果。

第百三条批准药品注册批件效期延续的，可依据其风险控制情况，批准其延续的期限。

第百四条补充申请获得批准后，不再换发药品批准证明文件的，原批准书信息注册标准号注册批件的有效期二药品生产企业信息，包括企业名称生产地址三获得药品上市许可的申请人信息，包括申请人名称，注册地址。

审批结论为有条件批准的，应当包含上市后需要在规定期限内完成的研究等条件。

第八十八条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求食品药品监管总局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

生物制品标准包括生产工艺检验方法及质量指标等内容。

第八十九条药品的标签说明书按照药品管理法及其有关规定执行。

第九十条有下列情形之的，审批部门应当依法作出不予批准决定申报资料显示其申请药品安全性有效性质量可控性等存在严重缺陷的二不同申请人提交的研究资料数据相同或者雷同，且无正当理由的三在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的四研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性有效性质量可控性进行评价的五原料药来源不符合规定的六对改变原研药剂型酸根碱基和给药途径等的药品注册申请，申请人无法证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势，改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外七与国内已上市生物制品结构不完全相同，或者改变其临床特性制剂特性细胞基质等的药品注册申请，申请人无法证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势八已有同类产品在国内上市的生物制品其注册标准综合评估低于已上市产品的九中药新药处方药味中含濒危药材，无法保证资源可持续利用的十按照中华人民共和国药品管理法的规受理单独原料药上市申请。

第三节审评与审批第七十五条食品药品监管总局药审机构应当按照技术评价的科学要求来制定审查要点和规范，对申请人提交的上市申请进行审查，作出规范明确的审评结论。

食品药品监管总局对审评程序合规性公平性进行审查，并作出审批决定。

审查发现审评程序存在明显缺陷结论不明确或者需进步补充说明的，应当退回食品药品监管总局药审机构，重新作出技术审评结论。

第七十六条食品药品监管总局药审机构应当以药品上市风险与受益评价为依据，以满足临床需求为目标，以技术审评为核心，运用现场检查注册检验等手段，对药品的安全性有效性质量可控性进行综合评价，并对拟批准内容审评质量管理审评程序以及审评结论负责。

第七十七条药品上市申请的审评，应当重点关注创新药的临床价值二改良型新药的技术创新性及临床优势三仿制药与原研药质量和疗效的致四生物类似药与原研药质量和疗效的类似五来源于古代经典名方的中药复方制剂生产工艺给药途径功能主治与传统应用的致性，以及非临床安全性六上市规模产品的稳定性和质量可控性七说明书的科学性规范性及可读性。

第七十八条对于上市申请，食品药品监管总局药审机构应当自受理之日起日内组织对申报资料进行初步审查，提出初步审查意见。

符合要求的，进入技术审评环节不符合要求的，不予批准，发给审批意见通知件，并说明理由。

第七十九条食品药品监管总局药审机构应当先对申报资料进行技术审评，提出问题清单反馈申请人，并可以根据需要通知核查部门开展现场检查和抽样。

第八十条核查部门在完成现场量管理体系存在严重缺陷，且危及受试者安全的三用于严重危及生命的疾病，经证实用途相同且用于同类病人的拟或者已批准药品的受益与风险比明显高于试验药物的四其他明显存在违反有关条款，且危及受试者安全的情况。

第六十条食品药品监管部门原则上在责令暂停或者终止临床试验前，应当与申请人研究者和研究机构召开专题会议，听取各方意见。

在特殊情况，也可在责令暂停或者终止临床试验后日内，与申请人研究者和研究机构召开专题会议，听取各方意见。

第六十二条药物的所有临床研究项目处于临床试验暂停状态超过个月未申请恢复的，该临床试验批件失效。

如需进行临床试验的，应当重新申请临床试验。

第六十