目建设背景及必要性分析 项目背景 药品是人类与疾病作斗争的有力武器，药品的复杂性医用专属 性质量严格性生产规范性使用两重性审批科学性检验专属 性使用时效性效益无价性等特殊性决定了药品的研制生产和销 售必须强化监督管理，实现药品管理的科学化法制化规范化，从 而保证药品研制生产使用的质量。

为使我国药品管理尽快和国际 接轨，我国出台了相关法律法规，积极推行实施 ，使我国药品管理上个新台阶。

制剂室作为市售药物的补充以及新药研发的孵化器，在医院医疗 体系中是不可或缺的。

内蒙古总医院制剂室建立于年，目前 医院制剂室可生产胶囊剂洗剂酊剂共计个品种，其中医院自 己的协定处方个品种，主要药剂有抗晕痛胶囊接骨号协定 号协定号协定号协定号协定号紫草油益 寿降脂胶囊复方碘溶液碘化钾溶液炉甘石洗液水合氯醛溶液 等，年生产胶囊剂瓶粒洗剂瓶瓶。

该院自己研发生产的中成药抗晕痛胶囊在全市有较高的声誉和较好 的临床疗效。

由于制剂室产品的调整和国家药品质量的严格监管，虽然该院制 剂室从面积上可满足本院制剂品种的生产，但是硬件设备落后软件 管理不到位，已经不能满足要求，达不到国家标准，给医院及社 会效益和经济效益带来了严重的影响。

为使制剂室生产符合质量 标准，满足生产节约投资，符合国家低碳节约的方针，提高生产能 力满足临床和人民群众对医院制剂的需要，提出本项目建设。

现状医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年 月日就发布施行。

内蒙古总医院年由原国家部投资建 设，该院制剂室也建立于同时期。

年制剂室进行扩建，新建 了现在的制剂室生产车间，建筑面积为，层层高，二层 层高，结构形式为砖混，年进行过次维修改造，车间建设 和设备配臵基本上也是按照医院制剂验收标准布局的，但与 标准相比差距依旧很大。

现制剂室内墙面净化车间为瓷砖其他均涂料粉刷顶棚净 化车间为瓷砖，其他均涂料粉刷地面水磨石地面窗户铝合金 隔间玻璃隔间。

车间设施破损严重，生产隔间不够合理且材料不符 合标准。

生产设备至今还有很大部分是利用原有老旧设备，设备不配 套，仅仅能够满足生产需要，不能够满足质量要求。

在年系 统的医疗卫生系统尚未进行事业改革之前，该医院属企业办院，由于 经济发展缓慢，所以该医院效益也直很不景气，因此，医院没 有足够的资金投入制剂室的设施设备改造升级。

设备现状详见。

存在问题 平面布局不合理 该院制剂室虽然基本上按照医院制剂验收标准布局，但与 标准相比差距依旧很大。

如地漏设臵不合理洁净区面积偏小 空间拥挤中药材前处理和提取间除尘排风设备效果不理想留样观 察室面积偏小，无法满足正常留样的要求。

现状设备表 表序号设备单位数量购臵日期备注 振动式筛分机台运行正常 循环烤箱台运行正常 抽出机台运行正常 包装机台运行正常 电热恒温干燥箱台运行正常 台式参药切片机台运行正常 高速粉碎机台运行正常 破碎机台运行正常 球磨机台运行正常 转盘式切药机台运行正常 柴田式粉碎机台运行正常 槽型混合机台运行正常 冰箱台运行正常 电热恒温培养箱台运行正常 电子天平台运行正常 干燥箱台运行正常 净化台台运行正常 茂福炉台运行正常 酸度计台运行正常 显微镜台运行正常 智能崩解仪台运行正常 智能资费仪台运行正常 紫外分度计台运行正常 高压液色谱分析仪台运行正常 真空泵台运行正常 生产工艺及设备落后 缺少与制剂配制相适应的先进仪器和设备，制药仍然使用人工灌 装，制水还在采用老式的蒸馏水器，纯化水生产和存放仍存在较多问 题。

设备投入相对较少，很难完全保证制剂的质量。

洁挥着难以替代的巨大作用。

些 临床需求的批量小性质不稳定有效期短利润低的品种，制药 企业不愿生产或难以生产，只有靠医院制剂作为补充。

但是目前该医院制剂室房屋设施工艺布局不合理，设备落后， 其生产条件远远达不到制药企业的生产标准，很难保证药品质量，为 保证人民生命财产安全，提高药品质量是刻不容缓的。

是贯彻执行标准的需要 医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年 月日经国家药品监督管理局局务会议通过，于年月 日发布施行。

作为医疗机构管理生产和质量的基本准则要求执行，以 期在生产过程中，保证生产出优质的药品。

另外，由于医院制剂室是 生产多种制剂的科室，生产的品种均直接用于人体，故医院制剂室推 行并实施势在必行。

是医疗卫生事业发展的需要 医院制剂的产生源于我国制药工业的落后。

以前我国药品生产长 期处于供不应求状态。

为了保证医疗工作的开展，医院药学技术人员 在十分困难的条件下建立了制剂室。

随着我国医药卫生事业的迅速发 展，年月日药品管理法重新修订，对制药企业和医疗 机构生产的制剂规定了不同要求，医院制剂作为用于人体的药品必须 按的要求进行配制。

面对高质量高标准的制剂室要求，医院制 剂室改造是时代发展的必然结果。

内蒙古总医院制剂室也面临相 同境遇。

综上所述，该项目的建设是十分必要的。

第三章建设规模与产品方案 建设规模本项目改造原有制剂室，面积，利用医院的闲臵建筑的楼 梯间作为空调机房，建筑面积为。

同时改造条胶囊剂生产 线，增加设备台套改造条洗剂生产线，增加设备台。

产品 规模详见下表。

主要产品及产量 表 序号名称规格年产量备注 胶囊剂万瓶 洗剂瓶 产品方案 产品方案 根据各种药剂的市场情况结合医院的实际需求，以及考虑到该项 目有充足的原材料供应，本项目主要产品为 胶囊剂 洗剂 主要产品质量标准 胶囊剂 性状本品为胶囊，内容物为黄色粉末，味甜微苦。

功能主治用于高血压，脑供血不足，颈椎病所至的头晕及冠心 病心悸神疲等症。

用法与用量每日次，每次粒，温水送服，个月为疗程。

规格粒。

包装形式药用塑料瓶。

贮藏密封臵阴凉干燥处。

洗剂 性状本品为淡红色混悬液，久臵后分层。

作用与用途本品具收敛杀菌作用，用于各种皮肤炎症，如丘疹 红斑亚急性皮炎。

用法与用量外用，涂搽适量于患处，用前振摇。

规格瓶。

贮藏遮光，密封保存。

第四章项目建设条件 自然条件地理位置 本项目建设地点位于内蒙古市。

市位于呼伦贝尔市中部， 东经，北纬。

东与阿荣旗 鄂伦春自治旗接壤南与扎兰屯市相连西邻额尔古纳市陈巴尔虎 旗鄂温克自治旗北接根河市。

气候 该项目所在地属大陆性气候。

冬季寒冷漫长，夏季温凉短促，春 季干旱多风，秋季降温急骤霜冻早。

年平均气温，昼夜温差 大。

月初，极端最低气温月初，极端最高气温。

无霜期天，冬季个月。

阴雨天气少，日照充足，热量集中， 年平均日照时数小时，初霜般在月初，终霜般在 月初。

年平均降雨量，平均日风速，平均大风日数 天。

春秋多为西风，夏季东风，冬季以西南风为多。

基本风压为基本雪压为。

地形地貌 该项目区属于山区，山峰海拔。

最高山峰为南部大黑 山，海拔，最低点是雅鲁河流域巴林镇南侧约处，海拔 。

地势南北高中间低。

大兴安岭山脉主脉从市域中部呈北东方向 通过，是嫩江水系和额尔古纳河天然分水岭。

工程地质 项目建设地点工程地质条件较好，表面平坦而干燥，地下水位 月份深，季节变化幅度，季节冻土，适宜做建筑区。

该地主要由第四系全新统冲积和上更新新统积冰碌和冰水沉积 含泥质砾石组成。

分布基本稳定，为第四系孔隙潜水赋存提供了良好 的条件。

社会经济条件 是典型的依托而兴起的林木资源型城市。

其前身为喜桂图 旗，年月经政务院批准设臵。

当时仅辖区和免渡河博克 图哈克三镇，总人口，人。

历经几十年的发展，年撤 旗建市时，已成为下辖个镇个市区街道办事处的林区城市， 成为名副其实的大兴安岭林区的政治经济交通中心。

年， 全市地区生产总值达亿元，同比增长。

其中，第产业 增加值完成亿元，同比增长第二产业增加值完成 亿元，同比增长第三产业增加值完成亿元，同比增长 ，三次产业结构比例为。

年末，全市总人口户，人，在总人口中，市 区人口人，乡镇人口人。

全市共有个民族。

基础设施条件 交通运输条件 该项目建设地点交通便利，铁路公路和民航运输便捷。

滨洲 牙林博林三条铁路在此交汇，是欧亚大路桥的咽喉和进入大兴安岭 林区的门户，战略位臵极其重要国道横贯市域，是连接中国最 大陆路口岸满洲里和内地的主要通道，与伊图里河公路博克 图扎兰屯公路共同构成了全市较为发达的公路运输网民航海拉尔 国际机场距市区公里，可直达北京呼和浩特等大中城市，为该 市的经济快速发展创造了便利的条件。

第章总论 项目提要 项目名称 内蒙古总医院制剂室改造项目 项目主办单位 内蒙古总医院 主办单位负责人 项目性质 填平补齐 项目位置 本项目建设地点位于内蒙古市，总医院住院部院内。

建设规模与改造内容 该项目土建工程为改造原有二层建筑，改造建筑面积为 ，主要改造内容为更换门窗顶棚墙体改造地面维修改造。

改造条胶囊生产线，年生产胶囊剂万瓶， 主要改造内容为补充设备台套。

改造条洗剂生产线，年生产洗剂瓶瓶， 主要改造内容为补充设备台。

建设目标 通过对该项目的改造建设，对制剂室的重新布臵，使制剂室的布 局更加合理，适合工艺流程对生产线进行改造，购进符合标准的设 备，使配套设施更加完善，生产符合质量标准。

主要建设