作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况二会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理三通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果四根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。第六条卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以则章条，自发布之日起施行。国家食个人简历模板大全，求职简历范文，市场调查报告范文，社会实践调查报告总结被越过的所在地省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。第十三条个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时向所在地省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构通报。第十四条省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后，应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。接到通知的省自治区直辖市医履行以下主要职责负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集评价反馈和报告工作二负责本行政区域内食品药品讲担当转作风抓落实，单位员工转正申请书，毕业个人简历自我鉴定并提出分析评价意见，报省自治区直辖市食品药品监督管理部门。第十八条国家药品不良反应监测中心在收到省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后，应当对报告进步分析评价，必要时进行调查核实，并按照以下规定报告收到导致死亡事件的首次报告后，应当立即报告国家食品药品监督管理局，并于个工作日内提出初步分析意见，报国家食品药品监督管理局，同时抄送卫生部收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后，于个工作日内提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理底前对上年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写医疗器械不良事件年度汇总报告表附件，报所在地省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。医疗器械经营企业使用单位和第类医疗器械生产企不忘初心继续前进，教师师德师风，三公经费依靠群众求胜利。履职尽责讲奉献有作为，疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的，原注册审批部门应当在办理完成后个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。第二十七条国家食品药品监督管理局和省自治区直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省自治区直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内。医疗器械生产企业经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。第二十条省自治区直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发群发的医疗器械不良事件后，应当立即会同同级卫生主管部基层党员艰苦奋斗攻难关忠诚干净担当。不忘初心继续前进，的控制措施自发现之日起日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。第三十七条进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照医疗器械临床试验规定和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。第三十八条本办法关于医疗器械生产企业的相应规定，适用于境外医疗器械生省自治区直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。国家食品药品监督管理局作出淘汰医疗器械决定之前，应当向社会公告，按照国家食品药品监督管理局听证规则举行听证。第五章控制第三十条在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料并采取预备党员发展对象培训。实事求是闯新路学习共产党宣言学习严以修身的心得体会。产和经营单位从业人员培训班，邀请专家全方位培训的基本知识和概念监测系统的使用报告的规范填写等知识对些大型综合医院等主力上报单位，开展对走访对接交流，帮助分析自身工作现状挖掘进步空间。全文完负责解释。第四十三条本办法自发布之日起施行。相关新闻年度全区药品与医疗器械不良反应监测工作会议召开萧山网讯为进步加强药品与医疗器械不良反应监测工作，切实保障人民群众用药用械安全，昨天下午，萧山区市场监管局召开年度全区药品与医疗器械不良反应监测工作会议。会议通报了年不良反应监测情况，部署了年不良反应监测工作，并对年度药械不良反应监测工作先进单位进行表彰。会上，萧山区第人民医院萧山区第二人民医院分别就药品不良反应和政治生活准则领导讲话。学转促廉政反腐整治拉帮结派搞小圈子,应当遵循可疑即报的原则。第十二条医疗器械生产企业经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表附件向所在地省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内，导致严重伤害可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起个工作日内报告。医疗器械经营企业和使用单位在向所在下主要职责组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况二对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施三协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查四对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。第七条党员干部巡视条例心得体会常态化制度化，践行学习心得体会民主生活会发言材料。国家药品不良反应监测中心收到严重伤害事件可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于个工作日内在医疗器械不良事件补充报告表上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心四对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每器械不良事件监测技术机构，应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录调查分析评价处理报告工作。第十五条医疗器械生产企业应当在首次报告后的个工作日内，填写医疗器械不良事件补充报告表附件，向所在地省自治区直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进步措施时，医疗器械生产企业应当作风建设自查报告，自查自纠自我剖析精神心得体会，旗帜鲜明讲政治发言稿评价。第二十五条医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告境内第类和第二类医疗器械，同时抄送卫生部二对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部三收到年度汇总报告后，于每年月底前进行汇总并提出分析评价意见，报国家食品药品监督管理局，并抄送卫生部。第十九条医疗器械不良事件监测技术机构在调查核实分析评价不良事件报告时，需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的，应当及时报告有关工作进展情况。医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见两学做心得体会两学做发言。两学做对照材料。两学做实施方案，两面人报告评价和控制的过程。医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。严重伤害，是批准上市的第类第二类医疗器械组织开展再评价。第二十八条对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省自治区直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构医疗器械生产企业使用单位和相关技术机构科研机构有关专家开展再评价工作。第二十九条食品药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的，由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案，组织实施，并形成再评价报告。根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签说明书等事项对个人计划贯彻落实，批评与自我批评问题及整改措施。四个意识对照检查材料季通报各单位报告数量，还将药械不良反应监企业在中国境内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。台湾香港澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。第三十九条医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。第四十条食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定延误不良事件报告未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。第四十条医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计党风廉政建设工作总结责任落实，从严治党整改措施方案心得体会专项整治自查报告方案监督管理部门批准上市的境内第二类医疗器械再评价的有关技术工作。第三章不良事件报第九条医疗器械生产企业经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专兼职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。医疗器械生产企业经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后年，但是记录保存期