大质量问题的解决和质量工作的改进。

努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。

文件名称质量负责人岗位职责页数共页，第页文件编号版本号起草人审核人批准人修订新订日期日期日期执行日期变更原因根据新版相关规定要求目的为规范企业的质量管理工作，保证药品质量。

依据药品经营质量管理规范。

适用范围适用于质量负责人。

责任质量负责人对本职责的实施负责。

工作内容贯彻执行国家有关药品质量管理的法律法规和政策，积极推行在企业的施行。

负责起草企业药品质量管理制度，并指导督促质量管理制度的执行。

负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

负责对供货单位及其销售人员资格证明以及所采购药品的合法性审核。

负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。

负责质量不合格药品假劣药品药品不良反应的审核，对不合格药品提出处理意见并对处理过程实施监督。

负责药品验收的管理，负责指导和监督药品采购储存陈列销售等环节中的质量工作。

负责计算机系统操作权限的审核控制及质量管理基础数据的维护。

负责组织计量器具的校准及检定工作。

指导并监督药学服务工作。

文件名称采购员岗位职责页数共页，第页文件编号版本号起草人审核人批准人修订新订日期日期日期执行日期变更原因根据新版相关规定要求目的规范药品的购进工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。

依据药品经营质量管理规范。

适用范围适用于药品采购员。

责任药品采购员对本职责的实施负责。

工作内容择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与非法药品经营单位发生业务联系，保证购进药品质量安全，价格公平合理。

购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的药品不得超出供应商的经营范围。

与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。

购进药品有合法票据。

严格按照规定进行首营品种首营企业的审批，经企业负责人批准后方可签订合同进货。

分析销后和库存状况，优化药品按照堆码情况随机抽样检查。

整件数量在件及以下的应当全部抽样检查整件数量在件以上至件定的冷藏设施运输或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理人员处理。

收货员对检查核对无误的药品放置于相应的待验区域内，在随货单据上签字。

验收药品应在符合储存温度要求的待验区内按规定比例抽取样品进行检查收。

冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温湿度记录运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

应查验冷藏车车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核实并留存运输过程和到货时的温度记录对未采用规与采购记录药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理人员处理。

应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损污染标识不清等情况的药品，应当拒。

对于随货同行单票与采购记录药品实物数量不符的，经供货单文件名称药品收货与验收管理制度页数共页，第页位确认后，应当按照采购制度由采购员确定并调整采购数量后，方可收货。

供货单位对随货同行单票品实物不符的，应当拒收，并通知采购员进行处理。

对于随货同行单票内容中除数量以外的其他内容与采购记录药品实物不符的，经采购员向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单票后，方可收货货地址发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购员处理。

应当依据随货同行单票核对药品实物，随货同行单票中药品的通用名称剂型规格批号数量生产厂商等内容与药和相关药品采购记录检查收货，做到票帐货相符。

药品到货时，无随货同行单票或无采购记录的应当拒收。

随货同行单票记载的供货单位生产厂商药品的通用名称剂型规格批号数量收货单位收货和相关药品采购记录检查收货，做到票帐货相符。

药品到货时，无随货同行单票或无采购记录的应当拒收。

制定文件必须符合下列要求必须依据有关药品的法律法规及行政规章的要求制定各项文件。

文件名称质量管理体系文件管理制度页数共页，第页结合企业的实际情况使各项文件具有实用性系统性指令性可操作性和可考核性。

制定质量体系文件管理程序，对文件的起草审核批准印制发布存档复审修订废除与收回等实施控制性管理。

对国家有关药品质量的法律法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

企业负责人负责审核质量管理文件的批准执行修订废除。

质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核印制存档发放复制回收和监督销毁。

各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草收集整理和存档等工作。

质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

质量管理体系文件的检查和考核。

企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

相关文件受控文件更改申请表受控文件清单受控文件销毁审批表受控文件销毁记录受控文件发放回收记录质量体系文件管理程序文件名称药品采购管理制度页数共页，第页文件编号版本号起草人审核人批准人修订新订日期日期日期执行日期变更原因根据新版相关规定要求目的加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。

依据药品经营质量管理规范。

适用范围适用于本企业药品购进的质量管理。

责任药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。

内容确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行按需购进择优选购，质量第的原则购进药品，并在购进药品时签订药品质量保证协议。

确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。

核实供货单位销售人员的合法资格，核实留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。

与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。

严格执行供货单位和采购品种审核管理制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照生产批文质量标准检文件名称药品采购管理制度页数共页，第页验报告书标签说明书物价批文等资料，经审核批准后方可购进。

采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票帐货相符，并与财务账目内容相对应。

发票按照有关规定保存。

采购药品应建立采购记录，采购记录包括药品通用名称剂型规格生产厂商供货单位数量价格购货日期等内容，采购中药材中药饮片的还应当标明产地。

相关文件药品采购操作规程药品采购记录供货方汇总表文件名称药品收货与验收管理制度页数共页，第页文件编号版本号起草人审核人批准人修订新订日期日期日期执行日期变更原因根据新版