开始，我国介入医学开始进入快 速发展时期，其明显标志是不但介入医学在临床的应用范围大大拓宽， 而且在介入医学些高精尖领域也取得了令人瞩目的成绩，比如介入神经放射学又称血管内神经外科学我国学者就做出了令世界同行 公认的流工作。然而，和我国介入医学的发展速度和我国这样个 泱泱大国的国际地位很不相称的是，我国介入导管工业在年代末期 到年代初期却处于几乎完全停顿的状态，方面世界导管日新月异， 介入导管市场迅速扩大，另方面我国介入导管工业却反而倒退，退 成了张白纸。民族介入导管工业的空白化已经成为我国介入医 学进步发展和普及的瓶颈。 精密医用导管的应用前景 医用导管应用前景广阔。世界年销售各种导管已达数十亿美元，仅在 美国应用于冠心病治疗的医用导管数量就达数十万套，价值数亿美元。 在国内，各种介入治疗等应用导管的治疗技术已普及到大部分的三甲 医院，对医用导管的需求日增，但绝大部分使用进口导管。 在我国社会从温饱型向小康型转变的同时，我国已进入了老年社会， 提高健康和医疗水平得到了空前的关注。按照国际上有关社会发展评 价体系，医用塑料制品的生产和消费水平在很大程度上反映了个国 家的经济和技术发展水平。目前，美国年人均年消费医用塑料制品为 美元，而中国只有元人民币。我国目前每万人中人患急慢性肾衰，以此推算全国有近万人需要 得到透析治疗，需要次性使用的透析用导管万支年，每支 元，合计耗资亿人民币。目前透析器主要采用德国费森尤斯美国 百特瑞典金宝和日本泰尔茂的产品。 与国外发达国家相比，中国医用导管的发展非常落后，尤其是高技术 含量的介入导管等医用塑料制品几乎是空白。据不完全统计，我国现 在年进口医用导管的价值超过亿美元。进口导管主要是高精密介入 用导管，由于依赖进口，我国介入医学的发展受到了极大的制约，进 口产品高昂的价格也是大多数人无法承受的。 为了满足医用导管的生产需要，北京化工大学在教育部和北京市科委 的资助下，经过年多的深入研究和技术创新，开发成功了可用于医 用导管生产的精密挤出成型装备，解决了精密医用导管生产的瓶颈问 题，为精密医用导管的国产化奠定了坚实的技术基础。随着医用导管 的国产化，导管的价格会有较大幅度的下降。而导管的用量将会有更 大幅度的增加。目前各类导管的年需求量为万条左右，国内预计 年内，会达到亿支以上，价值达数十亿元。 抓住机遇，实现精密医用导管的国产化，可以为导管生产厂家带来显著的经济效益，同时有利于提高国民的健康水平，产生巨大的社会效 益。 二精密医用导管简介 医用塑料导管生产原料 塑料是种有机高分子材料，具有良好的综合理化性能，如很好的弹 性和韧性很高的化学稳定性优良的可加工性等。医用塑料是具有 定生物相容性的合成高分子材料，其中医用塑料导管材料不下数十 种。除了塑料材料之外，些橡胶材料和热塑性弹性体也用于生产需 要良好弹性的医用导管。医用导管种类繁多，不同用途的医用导管对 材料有不同的要求，加工工艺也不尽相同。 从塑料导管制造的历史来看凡能被用于制成管状制品的材料几乎都 被使用过，这些材料包括硅橡胶聚氨酯及其嵌段共聚物，聚四氟 乙烯，聚乙烯，聚丙烯，聚氯乙烯，聚甲基丙烯酸甲酯聚氨酯，聚 对苯二甲酸乙二醇酯尼龙聚碳酸酯等。 热塑性聚氨酯 是线性聚合物的个重要家族。由二元异氰酸和二元醇缩聚 而成。该类材料有许多特殊的性能宽的反应组分可使其产生许多不同的产品。所有的结构中都包括硬段和弹性软段。具有高玻璃化 温度的硬段在弹性网络中起到交联键的作用柔性段部分具有较低的 玻璃化温度，是网络中的弹性分支。在环境温度下，线性聚氨酯具有 弹性在更高的温度下，键会断裂，材料具有塑性，因此叫作热塑性 弹性体。使用作为医用导管的优点是硬度范围宽，邵氏硬度从 至，具有很好的生物相容性在承受低应力负荷时而且它的玻璃化温度较高，材料硬度大， 加工成型困难，因此，般都在树脂中添加增塑剂及其它助剂以 降低熔点与玻璃化温度，提高材料的柔韧性，以便加工成各种导管。 近期研究表明，些制成的导管特别是些介入导管生物相容性 较差，影响生物相容性的主要因素是增塑剂的迁移与溶出物毒性。迁 移与溶出的多少主要还是取决于配方和制备工艺，其中增塑剂选择尤 为重要。目前，在加工中仍以邻苯二甲酸二辛酯作为主增塑 剂。但为低分子物质，容易迁移析出。增塑的用于医 用导管或容器，因易析出而混入药液或血液中，将导致随 药液或血液进入人体。为了保障医用塑料的卫生安全性，国外正在开发毒性比更低迁移析出性比更小的新型增塑剂，其 中包括卫生性好的柠檬酸酯类摩尔质量较高的聚酯类及其它高分子 增塑剂。 我国已可以生产医用级等树脂，但医用级 等树脂受多方面因素制约，还主要依赖进口。由于国内医用级树脂 的需求总量还比较小，所以国内各树脂生产厂家目前对生产这类专用 树脂的积极性不高。尽管，医用级树脂比通用级树脂要高以上， 进口的医用级树脂可能还会高的多些，但由于精密医用导管的价格 般是原材料的数十倍至数百倍，所以树脂价格的提高是基本可以忽 略的因素。 医用导管分类 医用导管种类繁多，材料各异。根据结构和作用特 点，导管分为普通导管和特殊导管两类。与导管配套使用的有鞘管 腔内支架等。 普通导管 普通导管为段具有定长度的塑料管，前断渐细以便于插入血管 尾部与注射针头尾端相同，以便于与注射器相连接。普通导管的前段有多种形状，如单弧反弧双弧强化双弧肝弧正面观肝弧侧 面观三弧等，以利于插入不同部位的血管。导管的规格常用数 来表示，如或等，数等于导管外周长的毫米数。 特殊导管 特殊导管的形状和构造相对比较复杂，所完成的医疗功能也是多种多 样。特殊导管包括 球囊导管 球囊类导管是应用最多的类导管，包括普通双腔单球囊导管双腔 双叶球囊导管双腔三叶球囊导管双腔单球囊导管球囊导管 四腔双球囊导管颈动脉成形术用球囊导管可脱性球囊导管 带孔球囊导管 冠状动脉成形术用球囊导管快速交换球囊导管 导丝上球囊尖段带固定 引导钢丝的球囊导管组合串联球囊导管三 腔双囊灌注球囊导管激光球囊导管射频 热球囊导管三腔单球囊导管等。 其他导管其他些常用的导管有引导导管同轴导管 微导管可控方向导管房间隔切开导管 血块捕捉导管斑块旋磨导管斑块旋切导管标测电极 导管射频消融导管又称大头导管起搏电极导管等。 其中冠状动脉成形导管是类重要的导管，包括引导 导管扩张导管 导丝。引导导管的管壁分为三层外层为聚氨基甲酸酯或聚 乙烯，中层为环氧树脂纤维网或金属网，内层为光滑的特氟龙 。 鞘管 鞘管又称为导鞘管，主要用于引导导管球囊导管或其他血管内器具 顺利地进入血管。鞘管由外鞘扩张器和短导丝组成。 鞘管分为普通鞘管防漏鞘管剥皮导管插入鞘 和长鞘管四种。 管腔内支架 管腔内支架，是在球囊成形术的基础上发展起来 的，可以解决球囊扩张所导致的内膜损伤及弹性回缩等问题。管腔内支架包括自展式内支架，球囊扩张式内支 架热记忆式内支架 可回收式内支架等。 常用精密医用导管 以下为些常用的精密医用导管 中心静脉导管 中心静脉导管般采用医用级聚氨酯制造，具有极好的生物相容性。 导管在光下清晰可见，并配以特制的柔性软头，可最大限度地避免 血管损伤。中心静脉导管见下图 中心静脉导管 中心静脉导管的横截 面中心静脉导管具有如下临床用途 持续和间断性静脉输液 输血和血液制品 中心静脉压监制 采集血液标本 全肠外静脉营养 透析导管 透析导管是专门用于血液透析的种导管，它为中心静脉导管与透析 仪的连接提供了安全有效的通道。透析导管多采用医用级聚氨酯制成， 具有高弹性和极好的生物相容性。科学的孔腔设计使导管具有良好的 刚性和小的液流阻力同时配有直头变外延管弯管体等各种型号 的导管供选择。 透析导管 动脉导管鞘 立项背景和意义 医用导管技术的发展沿革 医用导管是连通人体内外的管腔制品总称。有金属塑料橡胶等不 同材料产品。在排液灌流投药采血传输血液通过感应元件 检测生物体状况辅助导入其它医疗器具等方面作为通路被广泛应用。 从美国巴特公司年首先在美国市场推出世界上第 根球囊导尿管开始，医用导管工业开始它的艰难起 步。医用导管的开发与临床医学的发展相辅相成，密不可分。翻开导 管工业只，几乎每种导管都是医生发明的，或者说医生的发明直接 孵化了医用导管工业的诞生和为导管工业提供了新的市场。以介入导 管为例，球囊导尿管是医生发明后转让给巴特公司的热稀释漂 浮导管专管年诞生于美国明尼苏达 两位医生和手中经皮冠状动脉球囊导管志管 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,是瑞士医生发明并进行世界上第例手术瑞典医生 发明的被誉为介入医学里程碑之的经导丝穿刺法直接导 致了介入导管工业个新的门类导丝工业的问世。 导管工业的发展壮大，直接促进了介入医学的发展和普及。瑞士医用 年发明导管后的最初段时期，由于导管的质量 数量和附件的配套都无法使这先进的技术得到迅速和大面积的推广 和普及，从年到年的年里全世界才完成手术 例。年美国巴特公司买下的知识产权后，用了不到年时 间也就是年即开始批量生产，然后在年推出全世界第根 导引导管，年发明并生产导丝。至 此，开始大规格普及，到年，全球每年已经超过 万例，到上世纪末，全球更是达到每年万例。可见，每种新导 管的问世，每种导