优质特色中药饮片(白芍)规范化生产和过程控制项目资金申请报告 ㊣ 精品文档 值得下载

产过程进行调 整。

生产企业的传统评价方法与中药现代质量分析方法相结合，制 定具有饮片特色的质量评价标准。

由于各饮片生产企业均配备了具有丰富实践经验的药品质量评价人 员，各拥有套传统的饮片质量评价体系。

通过前几年的饮片生产企业 认证，大多数企业已经建立了初步的饮片质量现代科学控制部门。

然而受 企业技术人员现代科技水平的限制，在现代科学方法上还难以满足市场对 饮片质量的需要。

因此，科研人员应在充分尊重各企业传统饮片质量评价 方法的基础上，帮助企业建立起具有饮片特色的现代科学质量评价体系， 原则上应是种饮片建立套质量标准。

在有条件的地方规范保护扶持发展前店后厂，中医大 夫坐堂的中医药服务模式，建立特色炮制技术研究平台。

目前在农村基层特别是少数民族地区，还有些祖传中医世家传承着 方法的炮制技术，而这些方法炮制的饮片组方却具有其 独特的疗效。

国家相关部门不但要保护扶持发展前店后厂，中医大 夫坐堂这中医药服务模式，还应发挥科研人员的优势，促进该服务机 构的规范化管理，同时对其科学原理进行探索研究，共同建立特色炮制技 术研究平台。

饮片生产过程原理研究方法 中药炮制经过数千年的演变，形成了独具特色的炮制理论体系。

因此， 饮片生产过程原理的研究是饮片生产过程研究中项非常重要的内容。

在 以往的炮制原理研究中，科研人员往往只抓住了炮制与药性改变相关性 研究这关键问题，孤立地考虑单个饮片，而没有把饮片与复方联系起 来考虑。

较为科学的饮片生产过程原理研究方法应该从配伍炮制过程原 理炮制配伍过程原理等方面来进行不同炮制生产过程与饮片药性 相关性研究。

配伍炮制过程原理研究 配伍炮制实质是所谓的加辅料炮制，但在炮制过程中辅料 这提法并不确切。

从炮制对药性的影响角度而言，配伍炮制可分为反 制和从制，反制有以热制寒如酒炙黄连和以凉制热如 甘草汁制附子从制有以热制热如生姜制附子和以寒制寒 如胆汁制黄连。

从科学的角度而言，配伍炮制与配伍用药存在 着何种本质的差异，仍然是个有待研究的问题。

炮制配伍过程原理研究 所谓炮制配伍是为了配伍而炮制，也就是说根据复方配伍的需要 而炮制，相同的处方，根据因人而异辨证施治的用药原则而配伍同药 材的不同饮片。

炮制与药性的关系必须通过复方用药来体现，因此，炮制 改变饮片药性的科学内涵也只有以复方为载体进行研究才具有实用价值 的科学意义。

今后中药饮片产业的发展趋势 加快中药饮片生产过程和饮片质量的可控化信息化进程，是饮片产 业今后的发展趋势。

为了确保中药饮片的安全性和有效性，必须从饮片生产过程的规范化 和饮片产品质量的可控化两个方面提升饮片行业的科学内涵。

今后中药饮片行业科研重点 中药饮片地域性生产工艺的规范化研究 中药饮片炮制技术历史悠久，炮制方法众多。

在九五和十五 攻关期间，国家已立项对中药饮片炮制工艺和质量标准进行了规范化研 究，这些项目的许多科研成果已直接用于饮片生产企业，促进了中药饮片 产业的发展，对于规范中药饮片质量标准稳定中药饮片临床疗效起到了 良好的作用。

但由于我国幅原辽阔，各地用药习惯不尽相同，对于同个饮片品种， 饮片炮制工艺也不尽相同，形成了各具特色的炮制方法，如熟大黄，南方 以酒蒸为主，北方以隔水加酒炖者居多栀子大多省市碾碎或捣碎后再炒， 也有以整粒炮制，或仁皮分离分别炮制入药虽然这些饮片在生产工艺 上存在着定差异，但多年的应用实践证实其均具有确切的临床疗效。

同 时，由于以往的炮制科研忽视了饮片的地域炮制特点，其成果在生产上还 不具备更广泛的适用性，许多饮片不太可能实现全国统的规范化生产工 艺，因此，饮片生产工艺规范化可依据当地生产实际具有不同的内容和模 式。

目前大多数中药饮片，特别是加热加辅料等方法炮制的品种，各地 区的炮制工艺不，炮制时间相异，所用辅料也不尽相同，因此对于饮片 的质量判别也存在很大差异，影响了中医临床疗效的发挥和市场流通。

迫 切需要因地制宜，具体问题具体分析，开展饮片地域性生产工艺的规 范化研究，在发挥饮片临床疗效和保持饮片地域特色优势的同时，指导现 代饮片生产，形成饮片产业具有自主知识产权保护的独创成果，提升饮片 行业的现代化水平，对于促进中药饮片生产行业的规范化规模化进程以 及整个中药现代化事业都具有非常重要的意义。

同时，为该地域饮片炮制 相关规范法规的制定提供参考。

中药饮片产地炮制加工方法研究 国家在十五十五期间进行了中药饮片炮制工艺及质量标准 规范化的攻关研究。

我们在研究中发现，许多中药在加工成中药材后再在 异地加工成饮片，不但增加了生产成本，而且药材在储存运输过程中的 变质损耗和再次加工过程中造成的成分的流失，严重地影响了饮片的质 量。

实质上，许多中药可以直接在产地加工成饮片，有的可以鲜切后再干 燥有的可以干燥至适宜含水量再进行切制。

目前，越来越多的科研工作 者开始重视饮片的产地炮制方法研究，因此，有必要开展饮片产地加工炮 制方法的探索性研究，制定规范化的饮片产地加工工艺和科学化的饮片质 量评价标准，形成标准，实现从药材到饮片的生产过程体化控制。

在可行性研究的基础上，鼓励企业在产地开办自动化程度较高的饮片加工 厂。

这 内需和出口创汇，创造个中药饮片行业高速发展的新局面，必将带动安 徽及周边地区相关产业的发展，从而促进地区经济发展，为全国作出个 典范。

三项目产业关联度分析 与国家中药饮片高技术产业化示范工程的关联项目的延续性 国家中药饮片高技术产业化示范工程是国家发改委重点扶持项目。

是 世界第流的现代化中药饮片生产基地。

其创新性主要体现在饮片生产的 机械化规模化，其不足是未形成饮片生产的专业化生产过程的可控化 和全过程的信息化管理。

本项目着眼于建立饮片生产专业化生产全过程可控化及产业管理信 息化的示范基地。

进步提升高技术产业化示范工程的生产和科技创新能 力，打造优质品牌饮片，确保饮片的临床疗效，促进企业自身和中药饮 片产业的发展。

与饮片产业的关联 与根茎类药材饮片加工的关联项目的扩展性 根根茎类药材资源极其丰富，有余种，占中药材的。

因此， 项目的实施具有很强的扩展性，可为根和根茎类药材的炮制加工生产线建 设提供借鉴。

与多种炮制方法的饮片生产线建设的关联项目的示范性 该项目含盖着切制炒制酒制醋制等多种炮制工艺技术。

因此， 该项目的实施具有很好的示范性。

与饮片生产设备革新改造的关联项目的拉动性 该项目涉及到饮片生产过程中所必需的浸润切制干燥炒制包 装等全套饮片生产机械的革新改造，必将拉动饮片生产设备产业的发展。

与整个中药行业的关联项目的重要性 中药材中药饮片中成药是中药行业的三大支柱。

中药饮片处于中 间地位。

饮片质量的优劣直接关系到包括中成药在内的所有中药产品的质 量，直接影响到中药的临床疗效。

目前，饮片产业的市场容量不断增大，中药饮片行业已进入个全面 快速发展的新时期。

但中药饮片行业在面临着良好发展机遇的同时，也遭 遇到严峻的挑战，如饮片产业存在着饮片生产线还不够完善，新技术新 方法应用较少等，严重阻碍了中药饮片产业的发展。

因此，该项目的实施 对于中药饮片产业乃至整个中药行业的发展具有极其重要的意义。

四市场分析 当前国际药物研究出现六大趋势第，由化学合成药物逐步转向天 然药物第二，由单纯治疗型的药物向治疗复合型转变第三，由化学药 物与天然药物分离转向相互结合我国统称中西药结合，传统药与现 代药相互渗透，采用现代技术加工传统药物等方法加强中西药联合开发 第四，常用型转向特殊型，如心血管肿瘤用药等第五，使用时间较长 的老药，对些疾病特别是对常见病产生抗药性，迫使寻找新药第六， 生物技术的飞速发展和基因疗法的应用，促使药物研究出现了些新的突 破。

由于化学药品的毒副作用及些新疾病的发展，在天然药物疗效不断 提高而毒副作用相对较低事实的影响下，越来越多的国家和医药专家更加 重视天然药物在医疗保健中的作用，国际天然药物市场出现了愈来愈高涨 的巨额需求。

对天然药物及传统药物的研究和开发，越来越受到世界卫生 组织和世界各国的重视。

据有关报道，全世界约有的人口应用植物药 进行治疗和保健，植物药制剂年销售额在亿美元以上。

目前，世界上 万种高等植物中，经药理筛选研究的仅约占，植物药在世界各国 倍受重视，现有家公司进行植物药的研究开发工作。

美国药典第 版共载植物制剂种，占全部收载制剂种的，美国国家处方集 收载植物制剂种，占全部收载制剂种的。

日本药 局第八改正方收载植物药种，占全部收载品种的，收载植物药制剂 种，占全部收载制剂种的。

预计，天然药物在世界药品市场容 纳量可达亿美元。

中药是我国独具特色的个优势医药产门品类，不仅具有几千年的用 药实践，而且具有系统的理论支撑。

由于中药临床应用有效安全低毒， 越来越广泛地为人们所接受，特别是当今的医疗模式已由治疗为主向预 防治疗康复保健相结合的模式转变，崇尚自然返朴归真已成为全人 类医疗保健的大趋势，加上中医药在治疗疑难病症方面取得的突破性进展 及中药基础研究的不断进步，带动了中药产品需求的迅速增长，在全球天 然药物应用中独树帜。

白芍为毛莨科植物芍药的去外皮干燥 根。

收载于中华人民共和国医药处方及日本的汉方临床中，含白芍的