营使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差安全风险大的单位,加大日更多文章请关注常监督检查频次,对诚信守法安全风险低的企业,减少日常监督检查频次。同时,建立卫生医院与监管部门之间的信息通报机制,真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线,防止出现监管盲区。药监部门要完善医疗器械法规体系,规范医疗器械流通行为。医疗器械经营与药品经营相比较,有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式,而大多数医疗器械公司般是带着器械经营许可证以及相关的些资质,拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效,监管部门应完善相关法规,对保证医疗器械安全的主要制度记录票据及采购销售运输管理等内容作出较为详细的规定,杜绝挂靠经营串货等违法行为的发生,提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定,建立医疗器械物流配送的登记限制制度,杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度,使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨,及时总结经验教训,制定出行之有效的可操作性的规章制度,从而确保将依法监管落到实处。探索建立器械流通使用领域相互衔接相互配合的医疗器械监管机制。建立医疗器械经营信用体系,对信用较差的企业加大现场核查和监督检查的频度力度。完善医疗器械不良事件监测报告制度,加强医疗器械再评价和不良事件监测报告制度的建立,将医疗器械不良事件生产经营违法记录与流通环节的监管措施相衔接,依法淘汰无法保证安全违法情节严重以及过时的医疗器械产品。医疗器械的质量安全关系到人民群众的生命健康,是当前市各级政府加强市场监管的重点内容之。药监部门要着眼于源头管理和长效机制建设,切实做好有效监管的文章,从根本上促进市医疗器械市场健康发展,保证人民群众用械安全有效。第篇对免费体验医疗器械现象的调研报告近年来,人们的生活水平提高了,也愈加重视自己的身体健康,各种医疗器械便随之走进千家万户,市场购销两旺红红火火。商家为了推销医疗器械产品,纷纷使出浑身解数,促销活动花样百出层出不穷,尤以免费体验的形式最为隐蔽也最具诱惑,令求健康若渴的人们特别是缺乏警惕性的老年人趋之若骛。真有包治百病的医疗器械吗真有免费的午餐吗在经过大量的市场调研和深入免费体验场所的亲身体验,我们发现免费体验医疗器械的过程中,有些不规范的环节和安全隐患值得人们警惕,更为监管工作提出了新的课题。免费体验的形式繁多以健康讲座的形式宣传医疗器械。这种形式的经销商多在酒店宾馆影剧院等场所,举办健康讲座之类的活动,危言些疾病的可怕,同时介绍种医疗器械的神奇功效,请位听众到台前当场体验,请资深专家讲解治疗原理,请康复患者现身说法。这种形式的特点是医疗器械的适用范围被无限夸大治疗效果被无限夸大宣传活动的游动性大般不直接销售医疗器械,多采用广泛向药店铺货的方式,即所谓的定点销售。这种行为难以按无证经营定性,属典型的违法宣传。医疗器械市场调研报告优秀范文调研报告材料。按照安徽省医疗器械经营企业现场验收审查标准要求,器械企业必须设有取得医学药学机械电子等相关学历的质量管理人,并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示,大部分取得医疗器械经营企业许可证的企业质量管理人员实际不在岗,有的临时通知质量管理人员来企业应付检查,有的则强调各种理由,推脱责任。但目前现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。部分器械企业经营面积仓库面积擅自降低缩水。我市目前医疗器械经营企业的销售对象主要是各级的医疗机构,企业大多采取上门推销的服务模式。这样对企业而言,固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此,有部分企业在办理完医疗器械经营企业许可证以后,立即退掉部分或全部经营房屋或库房,或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。我局日常监管或监督检查时发现部分器械经营企业存在面积萎缩,按原址无法查询,联系电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。部分企业无库存产品,难以有效监管。有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求,直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构,其本身无产品库存。企业的产品质量验收记录也不登记,产品及供应商资质不全,导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。还有些医疗器械经营企业异地设置仓库,当地监管部门对其经营行为难监督,违法难发现。监管对策只有采取切实有效的措施,才能解决医疗器械经营企业存在的问题,更好地保证广大人民群众用械安全。提高认识,扩大宣传,加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力,药监部门要通过召开会议举办培训日常监督检查等方式,促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规,增强法制意识,自觉做到依法经营。形成知法懂法守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核,不仅要重视岗前培训,也要强调日常管理中的培训和考核,提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式,广泛宣传医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业许可证管理办法等器械法律法规,为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试,避免培训流于形式,让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定,提高理论水平和管理水平。严厉查处器械经营企业违法违规行为,实行退出淘汰机制。目前,医疗器械监督管理条例对经营行为不符合要求的企业,并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时,对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业,建立强制注销退出机制,逐步淘汰不规范企业,同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场,又有利于规范企业的发展。将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。医疗器械市场调研报告优秀范文调研报告第篇我国医疗器械市场与价格情况的调研报告我国医疗器械市场与价格情况的调研报告我国医疗器械市场基本情况根据医疗器械监督管理条例的有关规定,医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器设备器具材料或者其他物品,包括所需要的软件。国家食品药品监督管理局根据产品的安全有效性,将医疗器械分类进行管理。第类,是指通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械第类,是指对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械第类,是指植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险,对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。近年来,随着经济发展和医疗技术的进步,大量先进的医疗器械产品被广泛应用于临床实践,医疗器械市场规模迅速扩大。据南方医药经济研究所分析,目前,我国医疗器械市场年销售总额以每年左右的速度增长,年为亿元,年将达到亿元。截至年月,全国医疗器械生产企业数由年的家增加到家,增长率。现在我国能生产大类个品种余个规格的医疗器械产品,生产能力基本能满足全国各级各类医院的装备要求。此外,我国现有经国家药监局注册核准的医疗器械经销单位大约家。据国家统计局的统计数据显示,年我国医疗器械行业国内生产规模较大企业家,产品销售总额。据海关统计,年医疗器械进出口总额为,与年相比增长。其中进口额为元,同比增长出口额为,同比增长,贸易逆差亿美元。由国外进口的医疗器械产品主要是高技术含量产品,如机核磁共振成像装置心脏起搏器血管支架等。出口的主要是技术含量较低的产品,如按摩器具血压测量仪等。医疗器械市场价格方面存在的主要问题根据现行法律法规,医疗器械价格实行市场调节,由企业自主定价。近年来,政府对医疗器械价格的管理都是属于间接管理,主要体现在两方面是集中采购或招标采购是通过医疗服务项目打包收费。目前医疗器械市场价格比较混乱,主要表现为低价值的次性医疗器械,产能过剩,低价恶性竞争现象比较突出。高价值的植介入类医疗器械价格明显偏高,存在虚高成份,给广大病患者造成了沉重的经济负担,群众反映强烈。次性医疗器械如次性使用无菌注射器及其胶塞次性使用输液器等属于国家第类管理器械。据中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会的统计,以件式毫升次性带针注射器为例,其生产成本应该包括材料成本支平均料价万元吨,橡胶活塞只,注射针支,包装材料支,以及其他如工人工资水电灭菌检测管理税金耗损等基本成本支出,因此其最低总成本不该低于元支。如果使用高透明塑料原料,配置优质注射针胶塞等,其正常生产成本则应为元支左右。然而,目前市场上却出现大量每支售价为输液器,这种销售价格显然是不正常的。造成这种情况的原因是同品种生产企业众多,结构雷同,重复建设严重,市场存在过度竞争现象。目前全国次性医用注射器和输液器生产企业家,许多企业为生存大打价格战。是在原材料能源动力人员工资等成本构成要素涨价后,终端价格由于竞争过于激烈,却难以上涨。因此,些企业便采取降低标准偷工减料等手段降低成本,导致市场上存在些劣质低价的产品。植介入类医疗器械如导管支架心脏起搏器等技术含量较高,生产企业较少,价格昂贵且中间环节空间较大。般从出厂或进口到医院销售给患者,平均加价都在倍,个别产品甚至多达十几倍。课题组对类植介入类医疗器械数据进行统计分析发现,年上半年,心脏起搏器零售价是出厂或口岸价的倍,导管,支架,髋关节。植介入类医疗器械价格虚高的原因,是流通环节过多。般情况下,医疗器械企业的销售首先要找独家代理商,独家代理商再寻找区域代理商,医疗器械每经过级代理或个环节,价格必然要增加定比例,层层流通的结果就是层层加价。如企业年生产经销的单腔心脏起搏器每台平均进口价多元,给级代理商时价格涨到多元,而代理商给医院的价格上涨到元。从进口到级代理商价差元,成本利润率。而从级代理商到医院价差元,成本利润率高达。是技术垄断。植介入类医疗器械技术标准要求很高,目前国内市场还主要以进口为主,外资企业拥有核心技术。技术垄断造成了市场垄断,而市场垄断的结果就是价格垄断。是信息不对称。由于病人对于医疗器械的性能质量很难做出判断,因此在医疗器械消费中,起决定作用的是医疗单位或医生个人,这也在定程度上为医疗器械能够维持高定价提供了条件。是不规范的商业行为。各级代理商获取的高额利润,除用于正常的宣传培训售后服务等工作外,还有相当部分用于不正当的促销。价格管理面临的难点及政策建议对医疗器械价格管理面临的难点是医疗器械品种繁多,更新速度快。医疗器械从用途上,可分为几十大类,每大类又有成百上千个不同型号的品种,行业还没有制定统的标准,不同企业生产的同品种也有差异,非常复杂。随着技术不断发展,许多器械稍做改动就可能成为新型号新规格新产品。是医生对医疗器械的选择影响医疗器械价格。医疗器械的使用与药品不同,其工序复杂,要求很高,没有经过长时间专业训练的人员几乎不能操作。按照安徽省医疗器械经