企业在办理完医疗器械经营企业许可证以后，立即退掉部分或全部经营房屋或库房，或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。我局日常监管或监督检查时发现部分器械经营企业存在面积萎缩，按原址无法查询，联系电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水，有的甚至将经营场所或仓库改作他用。部分企业无库存产品，难以有效监管。有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求，直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构，其本身无产品库存。企业的产品质量验收记录也不登记，产品及供应商资质不全，导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。还有些医疗器械经营企业异地设置仓库，当地监管部门对其经营行为难监督，违法难发现。监管对策只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全。提高认识，扩大宣传，加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力，药监部门要通过召开会议举办培训日常监督检查等方式，促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。形成知法懂法守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业许可证管理办法等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试，避免培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定，提高理论水平和管理水平。严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制。目前，医疗器械监督管理条例对经营行为不符合要求的企业，并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业，同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场，又有利于规范企业的发展。将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此，药监部门可结合日常监督检查，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。严把采购关。医疗机构采购医疗器械要由医疗器械管理职能科室负责，由有关科室提出申请，经医院批准交由采购部门执行，大型器械设备须由医疗设备委员会或院务会讨论批准后交由采购部门执行。采购医疗器械必须做到采购关，即公司资质关产品合法性关人员合法性关。必须从取得医疗器械生产企业许可证医疗器械经营企业许可证的公司购进产品产品必须是合法合格产品，必须是经注册有质量标准有合格证明的医疗器械，且有合法的票据销售人员要有身份证复印件加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人委托受权书，并有明确授权范围和期限。，医疗机构应该向供货单位索取并保存以下加盖供货单位公章的复印件营业执照。医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证。企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。销售人员身份证明。医疗器械产品注册证书及附件质量标准。产品合格证明。严格质量验收。，并做好验收购进记录，验收购进记录应当注明产品名称供货厂商注册证号执行标准规格型号生产批号出厂编号生产日期灭菌日期有效期数量价格购销单位购销日期等内容。包装及规定的包装标识和中文说明书。质量有问题包装上无注册证书编号和产品批准文号的过期失效淘汰产品不得入库。在体制层面明确监管的切入点。在我国现有的体制下，医疗器械广告宣传的监督管理机关是工商行政管理部门，医疗行为的监督机关是卫生行政管理部门，医疗器械经营使用行为的监督机关是食品药品监管部门。如前文所述，些不规范免费体验的危害性毋庸置疑，其所涉及的环节无外乎违法宣传非法行医违法经营或使用医疗器械，而在监管的实践中，往往免费体验活动的情况比较复杂，单独个部门监管难免会出现越位缺位的状况。这就需要有关部门，顺应当前的体制格局，在实践工作中，以保障人民群众身体健康为本，不观望不等待，充分履行职责，明确各自监管的切入点，互通信息，联合执法，综合治理各种形式的免费体验医疗器械活动。在机制层面找准监管的发力点。免费体验医疗器械现象作为种新生事物，食品药品监管部门更应按照其发生发展的规律，建立科学有效的机制，即强化部门监管和社会监督的合力。强化部门监管，要在产品产生的环节把关。杜绝非医疗器械按医疗器械注册高类别按低类别的产品注册以及疗效不确切的产品注册，严格审核产品的适用范围，打击生产无产品注册证医疗器械行为要在产品宣传的环节把关。根据医疗器械产品的具体情况和核准的说明书批件，严格审批发布广告的方式和内容要在产品的流通及使用环节把关。加强对市场上免费体验的医疗器械进行资质渠道的审查和严密监控，同时加强医疗器械经营企业许可证的管理，向符合条件的企业发放许可。强化社会监督，方面组织有针对性的宣传教育和法律法规培训并及时发布问题产品的警示信息。提高人们自我保护意识及自我保护能力另方面，为公众提供权威专业的资讯。完善电子基础数据库建设，方便公众对医疗器械资质和广告审批情况的查询。第篇医疗机构在管理器械中问题调研报告几年来，随着食品药品监管部门对医疗器械法律法规宣传力度和监管力度的加大，医疗机构管理和使用医疗器械的法律法规意识普遍有所提高，医疗机构进货渠道进步规范，使用无产品注册证书无合格证明过期失效淘汰的医疗器械的违法案件逐年减少。但是，医院重视程度不够，而且医疗机构中管理医疗器械的人员素质参差不齐，医疗机构在医疗器械的管理和临床用械等方面还存在定的问题，结合几年来从事医疗器械监管工作的实际，现就工作中发现的有关问题及对策作以下探讨存在主要问题及产生的原因在医疗器械日常监督检查和专项检查中，医疗机构在医疗器械的管理和临床用械方面存在以下主要问题验收和保管养护和报废等制度不健全，有关记录不完整。经营企业资质资料收集不齐全，在医疗器械的采购验收领用程序不规范，特别是些大型的医疗器械设备未建立技术档案。，普遍不如药品，多数无防潮通风等设施产品未按要求归类存放，器械仓库存在脏乱差现象。产生的原因是医疗机构的领导在医疗器械的管理上有重医药轻械，重使用轻管理的现象比较普遍是医疗器械的采购保管人员普遍存在法规意识淡薄，医疗器械的专业知识匮乏的现象是国家对医疗器械在流通保管养护和储存等方面缺乏系统的规定和要求，使监督部门和医疗机构无章可循。对策建议医疗机构应在医疗器械采购验收保存使用报废等环节加强管理，建立和执行保证医疗器械质量的规章制度，严格从业人员上岗资格，完善档案资料管理等方面加强医疗器械管理，构建完善的质量管理和操控体系，保证医疗器械的安全有效同时，国家局应尽快制定和出台医疗器械在流通保管养护储存等方面的管理办法和规定，使监管工作有法可依。严格从业人员上岗资格。医疗机构要建立相应的医疗器械管理的职能科室，负责医疗器械的采购验收储存使用管理质量跟踪资料控制维修保养检查产品报废淘汰培训操作人员不良反应报告等工作，并配备相关专业技术人员，开展对相关人员进行法律法规和业务知识培训。完善档案资料管理。医疗机构要强化医疗器械档案资料管理，对类设备类医疗器械逐台建立档案，搞好医疗器械的基础管理工作。医疗器械调研报告优秀范文调研报告材料。加强操作使用人员的培训。尤其是类医疗器械设备的操作人员必须进行上岗培训，包括技术操作方面安全方面自校自检方面的培训，做到要有培训合格的人员才能操作设备。建议国家局应尽快制定和出台医疗器械在流通保管养护储存和报废等方面的管理办法和规定，使药监部门和医疗机构在监督管理工作中有法可依。总之，食品药品监管部门要切实肩负起医疗器械监管的重任，督促医疗机构采取多种形式，从严规范医疗机构的医疗器械管理，抓好综合治理，做到标本兼治，确保人民群众用械安全有效。第篇医疗器械生产经营监管调研报告医疗器械作为特殊的医疗产品，与药品样，在疾病或损伤的预防诊治监护康复等诸多方面发挥着重要作用。在生产经营及使用任环节出现问题，都会给人民群众的身体健康和生命安全带来危害。为了进步规范医疗器械市场秩序，建立健全医疗器械市场监管体系，保障全市人民群众用械安全有效，我结合实际工作，对全市医疗器械生产经营企业进行了认真细致的调研，对全市医疗器械生产经营现状有了更深地了解，对存在的问题有了更深地认识，并提出了相应的监管对策。现将调研情况汇报如下全市医疗器械生产经营企业基本情况截至目前，全市共有医疗器械生产企业家，医疗器械经营企业家。地域分布情况各县市区涉械企业分布如下稽查支队辖区家生产企业家，经营企业家嘉荫县辖区家为经营企业分局辖区家生产企业家，经营企业家分局辖区家为经营企业分局辖区家为经营企业铁力市辖区家生产企业家经营企业家生产经营规模我市医疗器械生产企业年产值均在万元以下。医疗器械经营企业销售额万元的有家，万元以下的有家。生产经营类别及品种从类别上看，医疗器械经营企业经营的类产品较多，其次为类，类最少。从品种上看，医疗器械经营企业经营的类产品多是次性使用无菌医疗器械经营的类产品品种较多，以病房护理和消毒灭菌设备及器具为主经营的类产品多是基础外科手术器械和口腔科器械。存在的问题从总体上看，全市医疗器械市场平稳有序，但由于多种主客观原因，仍然存在些问题，主要表现在以下几个方面医疗器械经营企业绝大部分是兼营企业，给日常监管造成定困难。我市医疗器械经营企业大多都与药店起经营，经营产品单，数量较少，并缺少医疗器械专用库房，多与药品同库存