定保存，采购记录符合规定。

质量管理部每年对进货情况进行质量评审，确保了公司所购进药品的合法性和规范性。

保证了购进药品的质量。

九药品的收货验收药品入库验收严格按照操作规程进行，对到货药品进行逐批验收，和供货方提供的备案单据，备案印章仔细核验证不合格的，不得使用，并形成验证控制文件。

验证文件包括验证方案报告评价偏差处理和预防措施等。

公司根据验证确定的参数及条件，正确合理使用相关设施设备。

七计算机系统公司使用系列医药销售管理软件系统，有服务器台。

有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，具有能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。

终端机有台，药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药的处理过程实施监督负责药品质量投诉和质量事故的调查处理及报告负责假劣药品的报告负责药品质量查询负责指导设定计算机系统质量控制功能负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新组织验证校准相关设施设备负责药品召回的管理负责药品不良反应的报告定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估督促有关部门开展质量管理教育培训和员工健康体检工作，建立相关档案履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。

三。

人员与培训公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有人，其中执业药师人，执业中药师人，执业医师人，医药学专业合计人，公司药学技术人员占。

公司负责人学历从内部开展了药品经营质量管理规范知识培训学习。

公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，有明确的质量方针和质量目标要求，质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。

公司制定有质量风险管理制度，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效。

公司分别在年年通过认证检查，取得证书。

自公司取得认证以来，始终坚持将要求作为公司经营的行为准则，以为方针，认真落实药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。

在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。

年修订版药品经营质量管理规范颁布实施以来，公司领导高度重视，公司内部开展了药品经营质量管理规范知识培训，以提高全体员工对新版药品经营质量管理规范的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门职责各岗位职责管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。

对药品经营各个环节进行了风险管理。

对计算机系统进行升级和功能完善。

组织了对公司组织机构与管理记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。

仓库划分有合格品区发货区待验区退货区不合格品区出库复核去零货区等专用场所，并按要求实行色标管理。

四计算机系统管理情况公司安装有计算机系统终端机共台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器具有安全稳定的网络环境，能实现部门之间岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。

公司的见算计系统能够对药品的购进验收养护出库复核销售等进行真实完整准确地记录和管理，并能生成打印相关药品经营业务票据。

公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入修改保存等操作，保证数据原始真实档案。

三办公场所和仓库的情况我司的营业办公场所面积平方米，配备了电脑电话机传真机要求。

现提出认证申请，请各位领导前来检查指导。

公司第三类医疗器械经营企业自查报告篇二省食品药品监督管理局根据广东省药品经营质量管理规范认证管理办法试行以及药品经营质量管理规范现场检查指导原则的规定，我公司就实施情况自查报告如下公司基本情况我司成立于年月日，公司注册资金万元，经营范围有。

我司现有员工人，其中执业药师人，药学技术人员人含执业药师，药学技术人员占员工总数的，公司设立了质管部业务部储运部财务部行政部信息管理部共六个部门，公司上年度销售额万元，我司经营品种，经营品种个。

公司以为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开格审相关资料。

实行电子监管码监管的药品，做到见码必扫，及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，确保做好核注核销工作。

十三运输与配送公司制订了药品运输管理制度，能够有有效措施保，核对冷藏药品需在冷库等候验收，对运输过程和运输温度重点检查。

经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员有权对货与单不符质量异常包装不牢或破损标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质量管理部门处理。

药品验收记录实行计算机管理，记录按规定记载供货单位数量到货日期品名剂型规格批准文号批号生产厂商有效期等项目内容。

对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

十药品储存养护仓库分为阴凉库常温库，冷库等，各库均按规定实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格按照药品养护管理制度，对药品分类专库存放，并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。

药品按批号集面根据购进药品质量管理要求，企业制定了药品购进管理制度首营企业首营品种审核管理制度药品采购操作规程等，进货前实行供货单位的审核，包括法定资格质量信誉购进药品的合法性审核，并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查核对。

特别是在确库公司现有厢式送货汽车辆，冷藏运输车辆。

配有保温箱个，容积为升，公司冷藏车，保温箱安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进行实时监测，并使用温度自动控制自动记录及自动报警装置，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。

冷库冷藏车及保温箱均按规定经过规范，严格的冷链验证。

符合冷藏药品保管的要求，能保证运输途中药品质量。

公司配备了备用发电机组组，作为停电应急处置使用。

公司制定有设备设施管理制度。

根据职责分工，确定设施设备的运行状态，保证设施设备的正常运行。

设有能覆盖药品经营场所仓库的现代信息管理局域网络，实现对药品经录。

五设施与设备公司办公和仓库用房位于，公司药品仓库面积含阴凉库冷库常温库中药饮片库。

储存作业区辅助作业区办公生活区独立分开，装卸作业场所有顶棚，库内三色五区标志明显。

库内墙壁顶棚和地面光洁平整门窗结构严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。

仓库大门设红外报警系药品工作年。

企业质量负责人本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作年质量管理机构负责人本科学历，药学专业，执业药师，从业经历年质量管理员本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作近年验收员，学历，专业，采购部经理中专学历，专业，公司其他从事销售保管人员全部符合岗位规定条件要求。

公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展药品管理法药品管理法实施办法药品经营质量管理规范药品流通监督管理办法等法人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范组织制订修订公司质量管理体系文件，并指导监督文件的执行负责对供货单位和购货单位的合法性购进药品的合法性以及供货单位销售人员购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案职能与职责人员与培训设施与设备采购收货验收储存与养护出库与运输销售与售后服务文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。

经过自查整改完善，促进了公司质量管理工作进步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力，取得了较好的经济效益和社会效益。

现将实施工作自查情况汇报如下质量管理体系公司自年再次取得认证以来，认真贯彻执行药品管理法药品管理法实施条分享人熊莹文第三类医疗器械经营企业自查报告篇食品药品监督管理局认证中心是成立于年的药品批发企业。

公司注册地址。

药品经营许可证证号，营业执照注册号，药品经营质量管理规范证书编号。

我公司核准经营范围中成药中药材中药饮片化学药制剂化学原料药抗生素原料药抗生素制剂生化药品生物制品销售服务主要覆盖等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。

公司现有营业用房面积经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存年。

五对照标准自查情况年月日日我司依据药品经营质量管理规范卫生部令第号及其附录省药品批发企业认证现场检查项目表对公司质量管理体系进行了次内部评审，评审结果为严重缺陷项目项，般缺陷项目项，基本置立方米冷库间，配备双制冷机组和备用发电机组并购置冷藏车部，升冷藏箱个，并在年月份对冷库冷藏箱和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。

冷库冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集显示业至今从未发生过经营假劣药品行为。

二质量体系运行情况质量体系文件情况公司编制了质量管理制度项质量管理操作规程项部门及各级岗位质量职责项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。

人员的配备情况公司法定代表人企业负责人总经理是学历，职称，熟悉国家有关药品管理的法律法规规章和所经营药品的知识。

质量负责人为执业药师，资格证书编号，本科毕业，从事药品质量管理工作年有余，熟悉国家有关药品管理的法律法规规章和所责售后投诉管理，并做好记录。

如发现有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售停用，根据实际情况及时召回并上报药品不良反应报告。

保证药品销售售后环节的质量和安全。

通过自查，我公司自年通过认证以来，严格按照药品经营质量管理规范中华人民共和国药品管理法及其实施细则等相关法律法规要求，