型工艺过程控制相对湿度在以下进 行较为适宜。 综合上述工艺研究的试验结果，结合中试生产，确定了该制剂合理 的制备工艺。 处方用药的突破 组方择药思路特色显著，使产品社会应用安全有效。 银杏叶提取物甘苦涩平，归心肺经，活血化瘀，促使脑脉 恢复通畅，从而增加脑腑气血的供养，使脑窍复灵，乃针对脑脉瘀阻这 起始病因起作用，故为方中之君药。 地龙咸寒，归肝脾膀胱经，清热息风，通络淫羊藿辛甘 温，归肝肾经，补肾阳，强筋骨，祛风湿。其中地龙通络，能辅助君 药银杏叶提取物增强其活血作用淫羊藿之温肾壮阳，填精补脑，针对 肾虚这主要病机起作用并且地龙之寒与淫羊藿之温相配，互相配合， 相辅相成，共为方中之臣药。 川芎辛温，归肝胆心包经，活血行气，祛风止痛。其活血行气，可佐助君药银杏叶提取物臣药地龙以增强其活血化瘀作用，并且 川芎兼入气分，配合银杏叶提取物专入血分，气血并治，为方中之佐药。 远志苦辛温，归心肾肺经，祛痰开窍，宁心安神，益智， 既能祛痰，针对痰这继发性病因起作用又能开窍宁心安神益智， 佐助臣药淫羊藿以增强其益智健脑作用还能通调心气本草正 义，可为诸药之引经，故为方中之佐使药。 诸药配合，共奏活血化瘀祛痰通络健脑益智之效，具有标本同 治以治标为主寒温并用以平调为主气血同调以治血为主的特点，切 合血管性痴呆之以肾虚为本以瘀痰为标但标证较急的发病机制，故 适宜于血管性痴呆之属痰瘀阻络肾精亏虚证者。 质量及其可控性的突破 现代标准化生产工艺保证了质量的可控和稳定。 由于历史的原因，目前上市品种绝大多数质量标准可控性较低。复 方银杏叶片经过了大量的生产性试验，以及与质量标准相关的理化性质 研究，制定了科学合理的制备工艺和可控性强的质量标准，对处方中的 五味药材，对其中的三味药材进行了鉴别，采用法对制剂中淫 羊藿苷进行了含量测定，并进行了方法学考察。淫羊藿苷平均回收率为 ，为，表明此法准确可靠，本质量标准实验数据真 实可信建立的薄层色谱鉴别方法及含量测定方法具专属性重现性 和稳定性。本生产用药品质量标准较完善，能起到控制产品质量的作用。项目的技术来源及知识产权归属情况 湖南方盛制药有限公司于年月开始立项研究复方银杏叶片， 湖南方盛制药有限公司全权负责本产品的药学研究临床研究申报工 作和相关的研究费用，本项目的科研成果和知识产权归湖南方盛制药有 限公司所有。 公司拥有邱敏芝张阳根谭渊明等十多位教授与研究员，技术力 量雄厚。 项目实施各阶段及项目完成后预期取得的主要技术成果 工作进度主要工作内容主要技术成果 处方研究 药物临床试验批件 工艺研究 质量研究 药理毒理研究 临床资料审批 期临床研究期临床研究报告 期临床研究期临床研究报告 土建施工 生产批件审批药品注册批件 试生产样品 项目投产新产品 在长期的临床运用显示该经验方安全性较好。毒理试验研究结果表 明，复方银杏叶片比较安全的。年月日已取得国家食品药品 监督管理局药物临床试验批件。根据药品注册管理办法年及中药天然药物分类及 申报资料要求药品临床试验质量管理规范年有关要求， 其临床研究计划与研究方案只包括Ⅱ期临床试验部分，Ⅲ期临床试验部 分根据Ⅱ期临床试验结果另行制订。 项目实施意义及市场需求预测 项目实施意义 有利于形成新的血管性痴呆预防治疗产业链和市场 复方银杏叶片是目前我国国内外完成ⅡⅢ期临床试验中药治疗血 管性痴呆的六类中药新药，它以传统中医药理论为指导，具有组方合理 疗效确切，无毒副作用长期使用安全，辅料配备独特，成本价格适 中等优点，是种安全有效方便适用的新型血管性痴呆治疗内服制 剂，有良好的市场前景。临床研究结果证明，产品对治疗血管性痴呆有 显著疗效，有效率均在以上，显效率以上，明显优于对照组。 项目的开发体现了弘扬祖国传统医药的精神，造福于社会，将为众多血 管性痴呆患者增加种新的用药选择。由此，复方银杏叶片的产业化发 展将开创形成新的血管性痴呆治疗产业链条和市场，对我国乃至世界 血管性痴呆预防治疗产业以及医药产业产生良好影响。 有利于进步促进我国中医药产业发展和增强中医药产业国 际竞争力 中医药行业是具有高科技含量和巨大增长潜力的行业，在我国 世纪产业结构调整过程中将起到举足轻重的作用。国际上，由于西药研发成本越来越高时间越来越长，以自然疗法为特点的天然药物产 业将成为全球制药业最具发展前景的特色产业，中药产业也将迎来快速 发展的春天。目前我国中药出口已遍及多个国家和地区，年出口总 额达亿多美元。然而，我国中药企业数量居多，但产品集中度高经 济效益好的企业不多，产品生命周期短科技含量不高竞争力不强， 从而极大地影响了我国中医药产业的进步发展和国际竞争力的提中医药产业国 际竞争力 中医药行业是具有高科技含量和巨大增长潜力的行业，在我国 世纪产业结构调整过程中将起到举足轻重的作用。国际上，由于西药研发成本越来越高时间越来越长，以自然疗法为特点的天然药物产 业将成为全球制药业最具发展前景的特色产业，中药产业也将迎来快速 发展的春天。目前我国中药出口已遍及多个国家和地区，年出口总 额达亿多美元。然而，我国中药企业数量居多，但产品集中度高经 济效益好的企业不多，产品生命周期短科技含量不高竞争力不强， 从而极大地影响了我国中医药产业的进步发展和国际竞争力的提升。 而且国际上许多国家已开始针对我国中医药产业的特点进行研究模仿 甚至直接钻法律漏洞牟取利益。许多中医药企业研发机构和科研工作 者不谙专利，缺乏品牌意识，结果导致不少我国科技工作者的发明反而 由外国人抢先申请了国际专利，如青蒿素六神丸牛黄救心丸等，使 洋中药大肆入侵，给我国中医药的发展带来巨大冲击和经济损失。 因此，如何加大确有疗效的中医药新产品的研制技术改造力度，从而 加快我国中药产业现代化的进程，提高我国中药产品和企业的国际市场 竞争能力，扩大国际市场份额，是我国中医药产业亟待解决的根本问题。 本项目的建成投产将形成复方银杏叶片血管性痴呆预防治疗的产业化 体系，从而在总体上增大我国中医药产业的实力，随着方盛集团的海外 市场战略逐步推进，项目也将扩大我国中医药产业的国际竞争力。 促进中药行业科技成果转化和行业技术进步 复方银杏叶片无论是配方的组成，还是生产工艺质量控制等都汇 集了当今中成药制剂的先进技术。项目的产业化可以有效地促进中成药 制剂技术的研究开发，加快中药行业的科技成果的转化，提高科研人员 积极性，促进行业技术进步，加快中药产业的联动化及微电脑控制程度，使中药产业尽早地实现现代化达到与国际接轨的目标等方面起到较好 的示范效应和良好影响。 宣传扩大我国中医药文化的影响，壮大我国中医药产业 中药产业的核心能力是我国中药产业所特有的难以被其他产业和 其他国家及地区模仿的竞争能力，是我国中药产业发展过程中保持长期 全局主动的不可缺少的力量源泉。其主要有几千年积累并不断发展的 中医药理论和实践经验优秀的中医药文化不断积累的中医药自主知 识产权和不断提升的中医药创新能力政府持续进行的中医药现代化发 展的基础工作和正在建设完善的法规支持中医药人才资源的积累 丰富的可持续发展的中药材资源定数量的有疗效有市场的知名品 牌若干先进的有竞争力的具有成为跨国公司基础的中药企业等。其中 中医药文化不仅是我国文化宝库中的精髓，也是世界人类文化宝库存中 的灿烂明珠。通过优秀的中医药文化指导，结合当代科学技术发展的最 新成就，会对中药产业竞争力的提高发挥重要作用。本项目产品作为我 国传统医学医理孵化的复方中医药产品之，是我国多年以来悠 久中医药历史文化的积淀和经验的结晶，其产业化进程的加快和产业 化规模的扩张将进步扩大我国中医药文化的影响，促进我国中医药产 业的持续壮大。 综上所述，复方银杏叶片不仅能减轻病患者的疾苦，恢复其健康， 同时对促进中国传统医药的发展十分重要，而且能带动其它相关行业的 发展，对我国国民经济的发展具有十分深远的意义。市场需求预测 血管性痴呆是世界上最常见的心脑血管疾病，随年龄增大，患病率 迅速上升。流行病学研究表明，血管性痴呆的发病率随年龄而直线上升， 在调整年龄和性别之后，岁以上的老年人年发病率在， 其发病率比患病率更具有同种性，估计岁以上老年人每年患病人数 在例人。平均病程年，而且存活者低于普通人群和阿茨 海默型痴呆。我国血管性痴呆的患病率约为，年发病率在 例人，由此可见，我国并不是血管性痴呆的低发地区。血管 性痴呆 此外，西方国家特别是东南亚的国家及香港地区，以前人们直认 为西药治疗血管性痴呆等症优于中药。但随着人们的生活水平不断提高 和认识，同时随着中药的不断发展的报道，已从观念上有很大的转变， 从药学和药效的研究资料表明，中药在治根和无毒副作用方面，明显优 于西药。因此，市场对血管性痴呆治疗药物的需求将非常巨大且将持续 增长，尤其是对疗效好，副作用小，价格低廉，使用方便的片剂类药物 需求更加迫切。 据上述数据测算，全世界目前有万以上有症状血管性痴呆患 者，我国有症状患者约有万，年发病率在万左右 以亿人口计算，仅以我国国内范围计，若其中的有症状血管 性痴呆患者按万人计算每人每年使用个疗程，则需万 盒，每盒元，则市场需求价值约为亿 元人民币年，而实际上因各种原因可能还不止购买个疗程，也即实际达到销售额还有可能超过此预测