复方硫酸氨基葡萄糖片项目资金申请报告㊣精品文档值得下载

于治疗骨性关节炎的药物，但单独使用时效能过低，所以临床上还是常用非甾体抗炎药类药物来治疗骨关节炎，但是长期应用非甾体抗炎药类药物副作用明显。

本项目将硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素制成复方制剂，两者产生协同作用，可以有效的克服其单方制剂效价过低的问题，许多临床试验结果提示它们同时具有改善症状和保护关节软骨的作用，其作用持久，安全性好，是治疗骨关节炎的理想药物，长期应用本品不会导致非甾体抗炎药类药物常见的胃肠道反应肝肾功能损害等不良反应。

目前，国内尚无硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素的复方制剂上市，国际上美国批准了氨基葡萄糖和硫酸软骨素的复方作为营养补充剂上市。

所以本项目属于具有自主知识产权和明显创新特性的化学药复方制剂。

项目所研究的技术在本领域的关键程度，以及本项目技术对相关领域行业技术进步的推动作用复方硫酸氨基葡萄糖是国内治疗骨性关节炎的新代优效的药物，在欧盟国家均作为处方药使用，而在北美如美国加拿大则作为食品补充的制剂，该项目使原有单方的硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素低效治疗骨性关节炎的尴尬局面得以改变，可以带动同类药物协同作用和增效方面的研究，同时该项目的研究成功将极大地推动老代药物现代化加工及复方增效方面的研究进步，以拓宽和提升老药物的应用领域和疗效。

申报单位情况申报单位基本情况包括单位性质人员资产等。

广东先强药业有限公司是家集科研生产销售于体的现代医药民营企业。

公司拥有粉针剂水针剂冻干粉针剂等八个剂型十条生产线，全部通过国家认证，年生产能力亿元。

除了生产企业，集团公司还拥有家销售公司家科研机构。

公司经销的药品已进入万多家医院，年销售额达亿元人民币。

截止到年月，公司的总资产近亿元，年产值多万元，每年科研投入数百万元。

公司资信情况良好，负债率低，为银行授信企业。

公司总人数为人，其中本科以上职工有人，中级职称人，高级职称人。

研究开发能力广东先强药业有限公司设立有专门的新药研究机构广东优宜医药科技发展有限公司，每年申报的新药品种在广州地区同行业中名列前茅，得到国家科技部门的重点扶持，成为民营企业的佼佼者。

公司十分重视新药的研发投入，成立以来累计投入新药研发费用达三千多万元。

截至年底公司由国家食品药品监督管理局受理的新药申报项目有二十多个，新药申报范围涉及类类等新药，相关专利申报达十多项。

公司拥有批有十多年药物开发经验的科研人才，并且与中山医科大学中国药科大学广东药学院广州中医药大学和华南农业大学药学院等医药研发单位建立了长期合作关系，在新药研发方面储备了雄厚的人才和技术资源。

项目负责人简历及主要承担人员简介重点介绍与本项目相关的技术经历刘建华男，中药学本科毕业，副主任中药师执业药师，江西省药师评审委员会委员。

年月出生于江西，年毕业于江西中医学院中药制药专业，获学士学位。

年参加工作，直在药厂从事生产技术工作，历任工艺员质管主任主管副厂长厂长等职务。

目前，在广东先强药业有限公司任厂长，主管研发和生产技术工作。

张瑾女，生物制药本科毕业，高级工程师执业药师。

年毕业于中国药科大学生物制药专业，获学士学位。

年参加工作，直在生产质量及科研线从事技术质量新品开发及管理工作，历任原料车间工艺员技术主任及技术质检部主任经理等职务。

目前，在广东优宜医药科技发展有限公司任职实验室主管，主管药物研发及中试放大。

霍立茹女，中药制药本科毕业，高级工程师执业药师。

年毕业于中国药科大学中药制药专业，获学士学位。

年参加工作，直在生产及科研线从事技术及管理工作，历任药剂科主任产品项目经理等职务。

目前，在广东优宜医药科技发展有限公司任项目负责人，主管药物制剂工艺及中试放大。

申报单位的财务经济状况广东先强药业有限公司是由广东鸿安医药有限公司与澳门先强经贸公司合作建设的家现代化药品生产企业，总投资亿多元人民币，公司拥有个剂型条生产线，全部通过国家认证，生产品种有多个。

公司总资产近亿元，年产值多万元，每年科研投入数百万元。

公司资信情况良好，负债率低，为银行授信企业。

申报单位的科研及生产经营管理状况广东先强药业公司按国家对制药企业的及各项法律法规的严格要求对整个生产过程实施了严格完善标准化的管理。

对新药开发大力投入，制定了以科研创新为企业发展引擎的企业发展战略方针。

化的管理。

对新药开发大力投入，制定了以科研创新为企业发展引擎的企业发展战略方针。

项目实施方案项目的目标研究范围和主要内容项目目标的确定及其主要依据目前治疗的药物分为非特异性药物和特异性药物两大类。

非特异性药物主要包括口服非阿片类止痛药非甾体抗炎药和关节腔内注射糖皮质激素等。

对于临床炎症表现轻，仅以疼痛为主的患者，先考虑定时或必要时口服镇痛剂，国外首选对乙酰氨基酚，止痛效果明显，但长期大量应用后有对肝肾损害的报道对于关节的炎症较重患者，仍是传统的首选用药，常用药物有双氯芬酸布洛芬萘普生以及昔布类药物，但不良反应较多，尤其是胃肠道的反应限制了其长期应用。

这类药物主要是抗炎止痛，即症状改善药，但不能缓解病情，若使用不当，甚至加重病情，如关节腔内注射糖皮质激素，可进步破坏软骨，导致关节退变。

特异性药物是最近年左右开发用于治疗的药物，也称慢作用药，这类药物可阻止或减慢的病理过程，抑制引起组织损伤和关节软骨退行性变的相关因子。

慢作用药包括硫酸氨基葡萄糖硫酸软骨素双醋瑞因和关节腔内注射透明质酸等。

虽然目前还没有任何药物被分类为病情改善药，但许多关于硫酸氨基葡萄糖临床试验结果提示这种药物很可能同时具有改善病人症状和保护关节软骨的作用。

但因为单独使用氨基葡萄糖类药物对作用的效能过低，限制了本类药物的应用。

随着国内外对机理及改善药物研究的深入，很多临床究报道都显示将硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素组合应用，两者产生协同作用，可以有效的克服其单方制剂效价过低的问题，临床试验结果提示它们同时具有改善症状和保护关节软骨的作用，其作用持久，安全性好，是治疗骨关节炎的理想药物。

年全国城市典型医院统计表明，肌肉骨骼系统用药金额为亿元，而关节炎药物的市场也较为活跃，骨关节炎药物市场规模约在亿元左右，占据市场主导地位的品种是双氯芬酸布洛芬萘丁美酮尼美舒利氨基葡萄糖。

其中氨基葡萄糖是市场中逐渐上升的品种。

项目的主要内容药学研究制剂处方与制备工艺研究质量研究工作试验包括性状硫酸氨基葡萄糖的鉴别硫酸软骨素的电泳鉴别溶出度检查微生物限度检查及含量测定药品标准的制定等。

药物稳定性研究。

药理毒理学研究工作包括药效学毒理学的资料准备和试验研究临床试验药代动力学研究随机对照临床试验 ④生产上市包括现场生产考核取得药品注册批件及规模化生产项目的技术方案药学研究工作 Ⅰ处方与制备工艺 Ⅰ处方硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐硫酸软骨素以纯品计羧甲淀粉钠微粉硅胶制成粒量 Ⅰ制备工艺将硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐原料硫酸软骨素羧甲淀粉钠和微粉硅胶过目筛粉碎。

取处方量的上述原辅料，充分混匀，经过中间测定，灌装号胶囊。

胶囊内容物为类白色粉末，每粒含硫酸氨基葡萄糖复盐，相当硫酸氨基葡萄糖硫酸软骨素。

Ⅱ质量研究工作根据本品质量研究测定结果，参照中国药典年版及新药西药药学研究指导原则中的有关规定与方法，制订本品的质量标准草案。

Ⅱ性状取本品三批样品观察，均为类白色粉末，故将本品的性状订为类白色粉末。

Ⅱ鉴别硫酸氨基葡萄糖的鉴别因含量测定采用法，同时，美国药典项下复方硫酸氨基葡萄糖片中的硫酸氨基葡萄糖鉴别也采用高效液相色谱法，因此我们也采用高效液相色谱法作为硫酸氨基葡萄糖的鉴别。

硫酸软骨素的电泳鉴别参考美国药典，采用电泳法作为硫酸软骨素的鉴别，此法重现性好，故用作硫酸软骨素的鉴别。

Ⅱ检查溶出度检查参照美国药典版规定，硫酸氨基葡萄糖与硫酸软骨素的溶出限度均订为不低于，并根据临床用药的要求。

本项指标订入质量标准。

微生物限度检查依中国药典年版二部附录Ⅺ项下对三批样品进行检查，结果三批样品均符合规定，本项指标订入质量标准。

Ⅱ装量差异由于本项为胶囊项下的常规检查项，故在本标准中不列出。

Ⅱ含量测定我们参照美国药典版中复方硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素的含量测定方法，分别对硫酸氨基葡萄糖衍生化后的高效液相色谱法和硫酸软骨素的光度滴定法做了相关的方法学试验，结果表明本法专属性重现性好。

因此，我们采用高效液相色谱法和光度滴定法作为硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素的含量测定方法。