水杨醛工业级氯丙酮工业级氢氧化钾工业级无水乙醇工业级乙二醇工业级水合肼工业级对甲氧基苯甲酰氯工业级二硫化碳工业级吡啶工业级亚硫酸氢钠工业级冰乙酸工业级乙醚工业级甲苯工业级盐酸工业级活性炭药用级无水四氯化锡工业级石油醚工业级溴素工业级无水硫酸钠工业级所有原材料国内市场有售，从国内采购。三苯溴马隆片处方及生产工艺技术处方苯溴马隆乳糖微晶纤维素低取代羟丙基纤维素微粉硅胶月桂醇硫酸钠滑石粉制成片生产工艺流程图原辅料干燥过目备用称量混匀压片验收入库操作过程流程及工艺条件将乳糖微晶纤维素微粉硅胶等于干燥小时，过目筛苯溴马隆于真空条件下干燥小时，过目筛备用。称取处方量苯溴马隆乳糖微晶纤维素微粉硅胶和月桂醇硫酸钠，充分混合均匀，加入处方量滑石粉，混匀，用冲头粉末直接压片，压力为，经检验合格后包装入库。主要设备览表及生产能力序号设备名称规格型号数量价格万元台产地生产能力粉碎机上海天祥健台制药机械厂筛粉机上海天祥健台制药机械厂湿法制粒机江苏省范群干燥设备厂次真空干燥箱江苏省范群干燥设备厂次粉碎整粒机温州制药机械厂摇摆式颗粒机烟台冰轮股份有限公司工程技术公司多向运动混合机温州制药机械厂次旋转式压片机上海天祥健台制药机械厂万片旋转式筛片机上海天祥健台制药机械厂平板式泡罩包装机上海天祥健台制药机械厂板固体墨轮标示机上海宏德包装机械厂板分其它合计原辅材料用量原辅材料名称规格单价元公斤年用量公斤乳糖药用微晶纤维素药用低取代羟丙基纤维素药用微粉硅胶药用月桂醇硫酸钠药用滑石粉药用包装材料材料名称规格单价元只消耗定额只千片年用量万只机制包装袋铝塑包装盒纸盒纸盒瓦楞纸箱四主要检测仪器设备国内流水号名称规格单价万元台数量台套生产厂家抑菌圈自动测试分析仪国内激光离子计数器国内智能溶出试验仪国内钢管自动放置器国内合计五主要检测仪器设备国外流水号名称规格单价万元台数量台套生产厂家高效液相色谱仪美国欧洲紫外可见分光光度计美国欧洲气相色谱仪美国欧洲红外光谱仪美国欧洲水对尿酸重吸收作用，促进尿酸排泄，从而降低血中尿酸浓度。临床主要用于治疗痛风及高尿酸血症。现将国内外相关临床研究资料总结如下药代动力学名健康志愿者随机交叉口服单剂量国产苯溴马隆片和进口苯溴马隆片后主要药动学参数分别为和，分别为和，分别为和。上述药代动力学参数经方差分析和双单侧检验统计分析，均无显著性差异。以进口片为标准参比制剂，国产苯溴马隆片相对生物利用度为。苯溴马隆在胃肠道吸收部分与药物颗粒有关，微粒化制剂比颗粒大制剂吸收更快更完全。主要代谢物苯塞隆和溴苯塞隆具有促尿酸排泄作用。尿和粪便是主要消除途径。吸收在个健康志愿者进行了单剂口服生物利用度研究。非微粒化苯溴马隆制剂生物利用度与微粒化制剂相当。单剂口服非微粒化制剂，吸收率约为。在另项研究中，名患者单剂口服微粒化苯溴马隆制剂，名患者血药浓度小时达峰平均浓度,名患者小时达峰，名小时达峰。放射标记苯溴马隆重结晶后大颗粒单剂口服给药，小时血药浓度达峰。重复给药天非微粒化制剂，最初天血中放射活性苯溴马隆浓度快速升高至，然后平稳上升，天时达到。代谢消除药物吸收后在肝脏经脱卤化形成溴苯塞隆和苯塞隆，部分与葡糖醛酸结合。给药后小时，吸收药物中转化为有促尿酸排泄活性苯塞隆。苯溴马隆通过胆汁尿和粪便清除。单剂口服非微粒化放射标记药物，尿胆汁和粪便中放射活性分别占和。二作用机制本品具有很强降低血尿酸作用，作用机制主要是阻断近曲肾小管对尿酸重吸收作用，促进尿酸排泄，从而降低血中尿酸浓度。三临床应用在长达年治疗中，高尿酸血症和痛风病人口服本品，血中尿酸水平可降低。在两项包含多名高尿酸血症患者短期对照研究中，每日口服微粒化苯溴马隆，连用天，疗效最低可与每日口服丙磺舒或别嘌呤相当。每日口服微粒化苯溴马隆疗效与非微粒化苯溴马隆制剂相当。不良反应主要为消化道反应，也可发生关节痛。痛风急性发作尿酸沉淀等。偶有过敏反应。短期研究在短期研究中，苯溴马隆能使高尿酸血症和痛风患者血尿酸水平下降至。在项包含名高尿酸血症患者名正常个体研究中。每日给予苯溴马隆和秋水仙碱治疗，两组促尿酸排泄作用相当。周治疗后，血尿酸平均下降。尿中尿酸清除率小时后增至治疗前水平，周后仍能维持治疗前水平。研究表明，名高尿酸血症患者名痛风经苯溴马隆治疗天后每日，血中尿酸水平下降。中长期研究在两项有超过名高尿酸血症或痛风患者参加长期研究中，苯溴马隆使血中平均尿酸浓度下降，疗效持续年。本品耐受性良好，由于不良反应中断治疗患者少于。不良反应苯溴马隆耐受性良好，不良反应般为轻度。由于不良反应必须中断治疗病例仅占。腹泻发生率约为。在项研究中，报道有部分男性患者经周连续治疗后发生过性性无能。有例肾功能不全有过敏史患者口服苯溴马隆天，出现严重不良反应在另项研究中，部分患者祥健台制药机械厂平板式泡罩包装机上海天祥健台制药机械厂板固体墨轮标示机上海宏德包装机械厂板分锡阿特拉斯压缩机有限公司水力喷射器宜昌市豫隆机械设备经营部硝酸泵襄樊五二五泵业有限公司双锥型混合运动机武进市孟河制药机械厂高效沸腾干燥机武进市孟河制药机械厂纯化水系统太仓华太水处理设备有限公司锅炉福诺锅炉有限公司蒸发器型空调净化系统麦克维尔空调有限公司其它万元主要原辅材料用量序号名称规格单价元公斤年用量吨水杨醛工业级氯丙酮工业级氢氧化钾工业级无水乙醇工业级乙二醇工业级水合肼工业级对甲氧基苯甲酰氯工业级二硫化碳工业级吡啶工业级亚硫酸氢钠工业级冰乙酸工业级乙醚工业级甲苯工业级盐酸工业级活性炭药用级无水四氯化锡工业级石油醚工业级溴素工业级无水硫酸钠工业级所有原材料国内市场有售，从国内采购。三苯溴马隆片处方及生产工艺技术处方苯溴马隆乳糖微晶纤维素低取代羟丙基纤维素微粉硅胶月桂醇硫酸钠滑石粉制成片生产工艺流程图原辅料干燥过目备用称量混匀压片验收入库操作过程流程及工艺条件将乳糖微晶纤维素微粉硅胶等于干燥小时，过目筛苯溴马隆于真空条件下干燥小时，过目筛备用。称取处方量苯溴马隆乳糖微晶纤维素微粉硅胶和月桂醇硫酸钠，充分混合均匀，加入处方量滑石粉，混匀，用冲头粉末直接压片，压力为，经检验合格后包装入库。主要设备览表及生产能力序号设备名称规格型号数量价格万元台产地生产能力粉碎机上海天祥健台制药机械厂筛粉机上海天祥健台制药机械厂湿法制粒机江苏省范群干燥设备厂次真空干燥箱江苏省范群干燥设备厂次粉碎整粒机温州制药机械厂摇摆式颗粒机烟台冰轮股份有限公司工程技术公司多向运动混合机温州制药机械厂次旋转式压片机上海天祥健台制药机械厂万片旋转式筛片机上海天祥健台制药机械厂平板式泡罩包装机上海天祥健台制药机械厂板固体墨轮标示机上海宏德包装机械厂板分其它合计原辅材料用量原辅材料名称规格单价元公斤年用量公斤乳糖药用微晶纤维素药用低取代羟丙基纤维素药用微粉硅胶药用月桂醇硫酸钠药用滑石粉药用包装材料材料名称规格单价元只消耗定额只千片年用量万只机制包装袋铝塑包装盒纸盒纸盒瓦楞纸箱四主要检测仪器设备国内流水号名称规格单价万元台数量台套生产厂家抑菌圈自动测试分析仪国内激光离子计数器国内智能溶出试验仪国内钢管自动放置器国内合计五主要检测仪器设备国外流水号名称规格单价万元台数量台套生产厂家高效液相色谱仪美国欧洲紫外可见分光光度计美国欧洲气相色谱仪美国欧洲红外光谱仪美国欧洲水万吨煤吨小计四直接工资及附加五制造费用年产公斤苯溴马隆万片总成本固定成本计算年销售费用按销售额计提为万元已初步考虑行业特点年管理费用按销售额计提为万元单列折旧费为万元其中设备按年折旧年限计万元，厂房按年折旧计万元④年财务费用利息支出为万元达产后年固定成本为万元达产后年总成本为万元万元万元三税金销售税金及附加税增值税率按，城建税及教育费附加按企业所在地计，则该项年上交税费为万元万元万元所得税本企业为中外合资企业，按国家规定优惠政策期后及地处中西部企业应交所得税为万元四财务分析评价本项目年新增利税总额为万元万元万元本项目年增加净利润为万元新增投资回收期静态为年含建设期个月投资利润率为投资利税率为投资利润率及利税率都较高，经济效益非常好，投资回收期且短，项目优势明显。五不确定性分析盈亏平衡点分析万元盈亏平衡点万元万元即当该项目生产能力达到时，企业该项目即可保持收支平衡。敏感性分析经测算，在产量售价成本费用投资等因素中，销售单价变化及行业特点决定销售费用对内部收益率影响最为敏感。八总结由上述分析可见，本项目符合国家产业政策，技术领先，成本低，具有良好社会效益和经济效益，项目实施可行性大。建议批准该项目，并尽快实施。种新型强力促尿酸排泄药，上市剂型为片剂，规格为片。其作用机理为抑制肾小管对尿酸重吸收，促进尿酸由排泄，从而降低血清中尿酸浓度。临床主要用于治疗痛风及高尿酸血症。本品半衰期长，每天只需服药次，对肝肾功能影响极少见，故优于其它同类药物。本品尚有见效快，毒副作用少等特点。年在德国上市，此后分别在澳大利亚比利时法国日本瑞士美国意大利希腊阿根廷等国上市。年苯溴马隆被收入第版药典，日本平成年也将本品收入第版药典。目前国外生产本品厂家主要由法国公司商品名,西班牙公司商品名,德国大药厂商品名，阿根廷公司商品名等。目前在全国各大医院广泛使用均为进口药，些医药商店也有出售。本品于年前获合成专利，并已收入瑞典及日本药典，我国已批准本品片剂进口，在我国苯目录企业基本情况企业简介二主要生产质量管理人员情况统计表二项目科学技术水平和发展趋势选题目和依据二国内外临床使用情况三国内外生产情况三项目工艺技术及配套设备与设施产品简介二苯溴马隆原料药生产工艺技术三苯溴马隆片剂生产工艺技术四主要检测仪器设备国内五主要检测仪器设备国外六公用工程技术条件七劳动组织和定员四环境保护及三废处理五项目实施内容及时间表六投资估算固定资产投资估算二流动资金投资估算三总投资七经济效益分析销售收入二达产年产品成本和费用测算三税金四财务分析评价五不确定性分析八总结核准通过，归档资料。未经允许，请勿外传,二主要生产质量管理人员情况统计表姓名性别出生年月职务职称毕业学校学历专业从事医药工作年限公司负责人生产和质量管理负责人口服固体制剂车间合成车间质量部人员情况登记表质量部人员部人部人大专以上中专其它大专以上中专其它文化程度技术人员统计表技术人员分布情况高级技术人员中级技术人员初级技术人员占总人数比例说明以上技术人员占总人数比例系按目前在宜都东阳光制药有限公司员工总数约人统计。二项目科学技术水平和发展趋势选题目和依据痛风是种慢性代谢紊乱疾病，其主要特点是体内尿酸产生过多或肾脏排泄尿酸减少，从而引起血中尿酸升高，临床上称为高尿酸血症。尿酸是嘌呤代谢终末产物，而嘌呤是人体细胞分解代谢产生。血尿酸升高至定程度后就会在组织内尤其是关节及肾脏终