（新增项目）5千吨6-APA工程项目可行性方案（项目计划书）㊣精品文档值得下载

核准通过，归档资料。

未经允许，请勿外传，港已注册多个品种，产品不仅在港澳大陆销售，而且远销东南亚和其它国家。

年代末期在香港建造制剂生产基地，已成为目前香港最大规模制药企业之，设备和管理技术先进，并通过了香港卫生署认证。

现已成为集药品研发生产销售于体大型现代化高新技术企业，主要从事药品制剂原料医药中间体生产与销售。

生产品种涉及多个领域，包括抗感染类，抗病毒类，心血管类，消炎镇痛类。

制剂类型包括片剂胶囊颗粒剂粉针水针输液口服溶液滴眼剂软膏等，产品质量好，深受广大患者喜爱。

随着公司不断发展，企业员工已超过人，年销售额近亿元。

现拥有香港制剂厂﹑珠海原料厂﹑中山制剂厂成都原料厂和开平胶囊厂五个生产基地。

所有生产基地，从厂房选址设计施工到设备选型安装调试均严格按照标准进行。

并采用德国意大利美国加拿大等先进生产设备及检验仪器。

是国内首批全厂所有剂型次性通过国家认证制药企业，部分产品正在申请欧洲和美国认证。

联邦制药已建立起覆盖全球销售网络，产品畅销亚洲欧洲南美洲非洲等世界各地。

特别是从年代初进入国内市场以来，已在国内设立了个办事处，建立了覆盖全国销售网络及高质素销售队伍。

凭借优良品质和良好信誉，与各大医药商业公司和数千家医院建立了稳定良好业务关系。

投资必要性和经济意义氨基青霉烷酸是生产氨苄西林及阿莫西林类半合成青霉素母核，与对羟基苯甘氨酸等缩合得羟氨苄青霉素三水酸。

阿莫西林羟氨苄青霉素作为替代青霉素主要品种，系广谱半合成青霉素，能抑制细菌细胞壁合成，使之迅速变为球形而破碎溶解，故在杀菌速度上优于青霉素和头孢菌素。

珠海联邦制药股份有限公司原料药厂从年就开始生产中间体及半合成青霉素。

联邦制药内蒙古有限公司作为联邦制药新建医药中间体生产基地，根据联邦制药集团对产业链整体安排及战略性调整需要，决定将年产吨生产项目全部从成都联邦转移至内蒙古联邦医药中间体生产基地内，并扩产至年产吨。

该项目符合国家经贸委制定医药行业十五规划及国家发展计划委员会年修订当前国家重点鼓励发展产业产品和技术目录第十九医药类中第款，属于当前国家重点鼓励发展技术改造项目。

本项目符合医药行业十五规划和国家产业政策，产品在国际国内市场上需求量很大，供不应求。

按合同约定本项目生产主要供给珠海联邦用于阿莫西林等原料药生产。

根据海关统计数据显示年上半年进口抗生素药品中，中间体金额同比增长，数量为吨，说明仍有较大进口替代空间。

根据调研，我国目前还只有蒸汽水计量，对大于口径管道采用孔板流量计计量，其余采用涡街流量计计量。

主要设备选型主要设备选型原则全部设备均应稳定可靠，节能高效，并易于维护。

各设备系统均应有可满足质量控制检测仪器和生产过程所需监控仪表及仪器。

设备选用符合有关规定及要求。

主要设备览表表主要设备览表序号设备名称性能参数材质容积数量台发酵车间发酵罐配料罐糖水配制罐糖水贮罐玉米浆贮罐玉米油贮罐糖水消毒罐消毒罐硫酸胺消毒罐氨水贮罐二级种子罐发酵罐发酵带放罐发酵液贮罐真空转鼓过滤机滤液贮罐二提取车间滤液罐复合板萃取离心机丁酯罐复合板稀硫酸罐玻璃钢碳酸钾配制罐复合板反萃离心机裂解罐萃取罐复合板浓盐酸罐玻璃钢结晶罐卧式刮刀离心机双锥干燥机真空上料机自动称量机三回收车间废丁邦制药内蒙古有限公司年产吨工程起点高起步快，所涉及领域符合国家经贸委制定医药行业十五规划及国家发展计划委员会年修订当前国家重点鼓励发展产业产品和技术目录第十九医药类中第款，属于当前国家重点鼓励发展技术改造项目。

所用生产工艺采用当前世界最先进技术，新工艺能使生产成本下降约。

所生产产品在医药工业上应用广泛，投资回报快，投资风险低。

该项目投产后，可基本满足珠海联邦生产需求，缓解中间体供应紧缺局面并创造良好经济效益。

项目选址场所地理环境优越，交通能源各项外部条件均有利。

该项目经济效益良好，内部收益率为，投资回收期为年。

因此该项目在技术上和经济上都是可行。

需求预测国内外需求情况预测产品现状当前国际市场对年需求量约为吨，随着世界医药原料药生产中心向中国转移，对我们来说是个不可多得好机遇，根据海关统计数据显示年上半年进口抗生素药品中，中间体金额同比增长，数量为吨，说明仍有较大进口替代空间。

国内对需求量大约为吨，随着阿莫西林氨苄西林作为线基础抗生素在国内临床上大量应用，对需求也大增。

正处于产品生命周期中成长期，目前是该项目实施理想时期。

产品销售预测联邦制药内蒙古有限公司生产按照合同要求主要供应珠海联邦。

珠海联邦作为国内大型抗生素生产基地，年生产中间体吨。

随着阿莫西林扩产，预计珠海联邦对需求将会进步扩大。

产品价格分析根据财务评价计价原则，结合本行业国内外现状及未来发展预测，本项目确定产品含税售价为万元吨。

产品方案及生产规模产品方案及生产规模选择联邦制药内蒙古有限公司作为联邦制药拟新建医药中间体生产基地，具备生产等中间体所需配套设施和通用条件，能形成产业化规模化竞争优势。

为进步满足市场需求，同时扩大市场占有率，通过整体扩产改造，采用更新工艺路线，在成本质量环保等方面都将比过去有定提高。

通过对市场需求分析并考虑规模经济因素，本项目生产规模定为拟建设年产吨中间体。

产品规格及质量标准名称氨基青霉烷酸结构式分子式分子量化学名称苯乙酰胺基硫氦杂二环理化性质为白色结晶粉末。

在中间体氨基青霉烷酸侧链上加入不同基团，可得到各种半合成青霉素。

产品质量标准产品质量符合中国药典年版，版标准。

产品包装采用双层塑料袋纸板桶包装，公斤桶。

生产规模年产吨平均日产量吨工艺技术方案工艺技术方案选择原生产工艺是目前国内种通用工艺，由青霉素工业粉裂解而得。

工艺虽成熟，但工艺路线长总收率低。

本项目生产将采用目前国际上最先进工艺技术，经过发酵提炼后直接裂解来生产，大大简化工艺流程，节约了大量原材料及人力成本。

本公司生产工艺是从青霉素提取液直接进行裂解，省去了工业盐精制及溶解等工艺步骤，可降低生产成本，联邦制药研发中心对新生产工艺中试已获得成功。

在新生产工艺中，发酵工序将采用新菌种，发酵指数由原来提高到提炼工序将采用最先进技术和设备，收得率由原来提高至。

采用新生产工艺，大量应用自动化控制技术，减少人为操作误差，并提高劳动生产率，节约人力成本近。

生产工艺流程全厂工艺流程说明车间工艺流程说明液糖车间工艺流程简图工艺流程简述液糖车间发酵车间提取车间淀粉乳液化糖化过滤脱色蒸发配料淀粉乳经液化工段后，再经过酶解成葡萄糖，过滤脱色出去杂质，蒸发浓缩得液糖去配料岗位。

发酵车间工艺流程简图工艺流程简述菌种制备经化验合格培养基消毒灭菌后，在超净工作台内置于培养平板上，将菌种置于培养基上，放在培养箱中进行培养。

种子培养经化验合格原辅料按配方称量后，投入种子罐中，加入定量水，充分搅拌，消毒灭菌后通入无菌压缩空气控制培养温度，将在平板培养种子接入种子罐中进行培养，培养定时间后，接种至发酵罐中。

发酵培养经化验合格原辅料按配方称量后，投入配料罐中，加入定量水，充分搅拌。

然后用输液泵输送至连消塔，通入蒸汽对原辅料进行连续消毒灭菌，维持定时间后，用循环水喷淋冷却，输送至已消毒灭菌后发酵罐中。

在发酵罐中搅拌通入无菌压缩空气控制培养温度，将在二级种子罐培养种子接入发酵罐中进行培养，培养过程中进行糖水硫酸铵苯醋酸氨水补料。

在发酵过程中，会将部分发酵液放入发酵带放罐中进行连续培养。

发酵及带放培养完毕，用泵送至发酵液贮罐提炼工序。

④过滤发酵液在贮罐中加入絮凝剂碱，用泵送至真空转鼓过滤机进行过滤。

滤液冷却后送至滤液贮罐，用泵送至提炼工序。

原始菌种种子发酵过滤提炼提取车间含回收车间工艺流程简图提取萃取去回收反萃裂解去苯乙酸回收萃取去结晶过滤洗涤真空干燥包装得成品工艺流程简述来自发酵车间滤液首先调后用醋酸丁酯萃取，青霉素转移至酯相液，为初步提纯，废水去回收醋酸丁酯液由碳酸滤液稀硫酸液碳酸钾溶液废酸水醋酸丁酯丁酯套用丁酯液无盐水和酶裂解液醋酸丁酯裂解液有机层盐酸结晶液乙醇丁醇钾溶液反萃至水相液，为进步提纯，萃余相醋酸丁酯部分去回收岗位处理，部分回提取套用液由水稀释去酶裂解，裂解液经二氯甲烷萃取，有机相去术方案选择原生产工艺是目前国内种通用工艺，由青霉素工业粉裂解而得。