。未经允许，请勿外传,股东兰亚朝出资形式现金出资额股份比例手机传真网址电子邮件公司内部部门设置情况企业法定代表人基本情况企业法定代表人兰亚朝，男，出生于山西毕业于山西农业大学，本科学历，所学专业为生物制药，毕业工作十年后自己创业，工作期间表现优秀与技术持有人为合作关系。项目技术负责人基本情况技术负责人王亚东，男，岁，出生于黑龙江，毕业于浙江理工大学，博士学历，所学专业为生物制药，与企业之间为聘用关系。总经理研发部品保部营销部生产部场务部管理部实验研发处产品开发处品管科品保科营业科业务处工务科回收科生管科会馆组总务科财务科发酵科人事组企业人员基本情况现有人员总数约人，平均年龄岁，有博士生学历人硕士生人，大学本科学历人，大专文化及以下文化人。管理人员人，生产人员人，销售人员人，技术开发人员人。新产品开发能力情况项目数值单位备注项目总投资万元货币单位均为人民币，下同固定资产投资万元铺底流动资金万元资金来源自筹资金万元银行贷款万元销售收入万元十年平均总成本费用万元十年平均销售税金及附加万元十年平均利润总额万元十年平均所得税万元十年平均税后利润万元十年平均投资利润率十年平均销售利润率十年平均投资利税率十年平均全部投资财务内部收益率所得税后所得税前全部投资财务净现值所得税后万元所得税前万元全部投资回收期静态所得税后年含建设期所得税前年含建设期盈亏平衡点十年平均企业财务经济情况项目数值单位备注总投资万元货币单位均为人民币，下同固定资产投资万元铺底流动资金万元资金来源自筹资金万元银行贷款万元销售收入万元总成本费用万元税后利润万元今后三年企业财务预测年份销售收入万元纯利润万元总资产万元总负债万元第年第二年第三年二项目技术可行性和成熟性分析说明本项目基本原理及关键技术维他与亮菌甲素联合用药有明显互补协同保肝利胆作用，能更有效地解除胆道运动障碍，从而提高治疗胆囊切除术后综合征有效率目前，投入临床使用主要是亮菌甲素氯化钠注射液亮菌甲素作用机理主要为促进胆汁分泌，松弛奥狄氏括约肌，降低十二指肠紧张度，调节胆道系统压力，促进胆道内容物排泄，改善肝细胞水肿坏死和促进受损肝细胞修复和再生，调节肝功能并促进退黄亦能改善蛋白质代谢，还有调节并促进免疫功能，增强吞噬细胞作用而产生抑菌作用主要适用于急慢性胆囊炎发作急慢性肝炎对症治疗，并能缓解或消除胆道感染胃炎肠炎引起腹胀腹痛等已有报道亮菌甲素较常规治疗更能迅速有效控制胆道感染，减轻病情危重程度，提高治愈率项目可靠性不良反应尚未见有关严重不良反应报道，如有上腹不适或轻微腹泻，停药后症状可消失。禁忌对本品过敏者禁用。注意事项严重胆道梗阻及化脓性胆管炎慎用。孕妇及哺乳期妇女用药儿童用药药物过量老年患品比例达到规定限度,则本批产品直接判为不合格产品,作废处理。印字包装,在安瓿瓶上印刷药品名规格批号或粘贴标签,内容及格式需符合号令及相关规定要求。按批包装指令领取包装材料。标签纸盒纸箱按批包装指令打印产品批号生产日期有效期至箱号。说明书及印有批号标签纸盒纸箱应计数发放。破损说明书及印有批号标签纸盒纸箱由专人收回并销毁。在外包装过程中,应检查包装数量是否正确,待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰正确,不合格应剔除。项目工艺路线亮菌甲素，学名假密环菌甲素，是种新香豆类化合物，系从亮菌中提取有效成分之，亦可人工合成黄色或微带橙黄色长方形板状结晶或结晶性粉末，无臭在水中几乎不溶，在乙醇或甲醇中极微溶解亮菌甲素分子式为，化学名为乙酰基羟甲基羟基香豆素，结构式见右图分子量为，熔点亮菌甲素结构式是饮用水反渗透离子交换纯化水蒸馏注射用水过滤粗洗安瓿理瓶精选干燥灭菌冷却原料配置精滤灌装封口灭菌检漏灯检过滤印字包装入库纸箱纸盒分子式化学名乙酰基羟甲基羟基香豆素说明项目技术来源合作单位情况说明项目知识产权归属情况申请号申请日名称提高亮菌甲素水溶性组方及其制剂公开公告号公开公告日主分类号分案原申请号分类号颁证日优先权申请专利权人沈阳药科大学地址辽宁省沈阳市沈河区文化路号药大科研处发明设计人邓意辉国际申请国际公布进入国家日期专利代理机构沈阳杰克专利事务所代理人李宇彤简述本项目国内外发展现状存在主要问题及近期发展趋势亮菌甲素生物学功能亮菌甲素可用于治疗病毒性乙型肝炎，还可用于急慢性胃炎肠炎胆囊炎及急性病毒性黄疸型甲型肝炎丙肝戊肝等，毒副作用小，疗效显著亮菌甲素制剂主要用于急慢性胆囊炎急性发作慢性浅表性胃炎和慢性浅表萎缩性胃炎等疾病治疗另外，胆维他与亮菌甲素联合用药有明显互补协同保肝利胆作用，能更有效地解除胆道运动障碍，从而提高治疗胆囊切除术后综合症有效率目前，投入临床使用主要是亮菌甲素氯化钠注射液亮茵甲素作用机理亮菌甲素作用机理主要为促进胆汁分泌，松弛奥狄氏括约肌，降低十二指肠紧张度，调节胆道系统压力，促进胆道内容物排泄，改善肝细胞水肿坏死和促进受损肝细胞修复和再生，调节肝功能并促进退黄亦能改善蛋白质代谢，还有调节并促进免疫功能，增强吞噬细胞作用而产生抑菌作用主要适用于急慢性胆囊炎发作急慢性肝炎对症治疗，并能缓解或消除胆道感染胃炎肠炎引起腹胀腹痛等已有报道亮菌甲素较常规治疗更能迅速有效地控制胆道感染，减轻病情危重程度，提高治愈率香豆素类衍生物抗辐射作用展望据文献报到，用从亮菌中分离得到新活性成分制备亮菌制剂，其活性成分为香豆素类衍生物该制剂具有增进受照小鼠骨髓造血功能恢复作用具有增进受照小鼠髓外造血功能恢复作用具有促进受照小鼠造血干细胞增殖分化作用这表明亮菌制剂有明显抗辐射作用，其作用可能与药物保护及促进造血系统功能有关由此可见，亮菌制剂很有希望成为个新较好抗辐射防护药物展望综上所述，目前，国内外对亮菌甲素研究主要集中在亮菌固态和液体深层发酵功效成分分析临床药理等方面临床上主要用于抗炎，如治疗急慢性肝炎急性胆囊炎慢性胆囊炎急性发作其他胆道疾病并发急性感染慢性胃炎等今后，对亮菌甲素研究我们认为可能有以下趋势研究重点将在亮菌生物活性物质生物合成与发酵条件相关性生物活性物质表达量与发酵条件和基物密切相关在定发酵条件和基物中可能产生新生物活性物质因此，应加强亮菌生物活性物质生物合成与发酵条件相关性研究在药理学方面将会加强急慢性胆囊炎发作急慢性肝炎胆道感染胃炎肠炎引起腹胀腹痛等治疗方面研究亮菌用于治疗急性胆道感染病毒性肝炎显示出其良好应用前景，因此，应加强这方面研究另外，随着人们生活水等已有报道亮菌甲素较常规治疗更能迅速有效地控制胆道感染，减轻病情危重程度，提高治愈率香豆素类衍生物抗辐射作用展望据文献报到，用从亮菌中分离得到新活性成分制备亮菌制剂，其活性成分为香豆素类衍生物该制剂具有增进受照小鼠骨髓造血功能恢复作用具有增进受照小鼠髓外造血功能恢复作用具有促进受照小鼠造血干细胞增殖分化作用这表明亮菌制剂有明显抗辐射作用，其作用可能与药物保护及促进造血系统功能有关由此可见，亮菌制剂很有希望成为个新较好抗辐射防护药物展望综上所述，目前，国内外对亮菌甲素研究主要集中在亮菌固态和液体深层发酵功效成分分析临床药理等方面临床上主要用于抗炎，如治疗急慢性肝炎急性胆囊炎慢性胆囊炎急性发作其他胆道疾病并发急性感染慢性胃炎等今后，对亮菌甲素研究我们认为可能有以下趋势研究重点将在亮菌生物活性物质生物合成与发酵条件相关性生物活性物质表达量与发酵条件和基物密切相关在定发酵条件和基物中可能产生新生物活性物质因此，应加强亮菌生物活性物质生物合成与发酵条件相关性研究在药理学方面将会加强急慢性胆囊炎发作急慢性肝炎胆道感染胃炎肠炎引起腹胀腹痛等治疗方面研究亮菌用于治疗急性胆道感染病毒性肝炎显示出其良好应用前景，因此，应加强这方面研究另外，随着人们生活水平提高，对急慢性肝炎急性胆囊炎慢性胆囊炎急性发作其他胆道疾病并发急性感染慢性胃炎等非常重视，因此，开发和研究治疗胆道感染胃炎肠炎药申报企业情况企业基本情况山西同济药业有限公司成立于年月，是家专业生产原料药的企业。公司集科研中试生产为体，具备强劲的科研开发和成果转化能力。拥有专业的科研技术人员及丰富的药学专家资源。企业信用等级为级。冻干粉针是药物种制剂形式，是将药用成分原料及辅助成分辅料，用溶媒例如水溶解后，配制成定浓度溶液，分装于安瓿或西林瓶等容器中，在无菌密闭环境中，低温下冻结，再通过降低环境气压，缓慢升高制品温度方法使制品中溶媒例如水升华，留下固体形态疏松块状或粉末状药物而成制剂。在使用时，需要加入溶媒如水，将药物溶解成溶液再用于注射或输液治疗疾病。冻干粉针同冻干粉针剂。描述项目技术或工艺路线产品结构等项目技术原水处理纯化水制备原水处理方法有离子交换法,电渗析法及反渗透法。离子交换法制得去离子可能存在热原,乳光等问题,主要供蒸馏法制备注射用水使用,也可用于洗瓶,但不得用来配制注射液。注射用水制备注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得水,又称重蒸馏水。其质量要求见中国药典,除氯化物硫酸盐钙盐硝酸盐亚硝酸盐二氧化碳易氧化物不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外,还规定应为,氨含量不超过,热原检查应符合规定,应于制备后内使用。人员,操作人员应身体健康,每年体检次,并建立健康档案操作作人员按生产区域进行划分,严格遵守工作服穿戴制度,并不得将工作服穿出该区域。不得将头发胡须外露,不得化妆,不得佩带饰物手表,操作前后接触污物后均应洗手并且消毒。工作服应定期清洗,更换。领料,按生产指令领取处方原料,核对物料品名,批号规格数量应相符,所领物料应有检验合格报告书。配料,领取原料核对品名批号数量合格证,按生产处方配料,装入清洁容器转入下工序。称量时需由第二人复核。安瓿清洗,将安瓿轩洗瓶机内,依次用饮用水纯化水注射用水进行清洗,清洗后干燥灭菌,置相应区域,检验合格后及时使用。配液,按生产工艺进行配液过滤,将配置完成药液过滤,除去其中所含杂质。灌封,滤液经检查合格后进行灌装和封口,即灌封。灭菌,除采用无菌操作生产注射剂外,注射液在灌封后须尽快进行灭菌,以保证产品无菌。灭菌要求是杀灭微生物,以保证用药安全,同时避免药物降解,以免影响药效。检漏,灭菌后安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合,有毛细孔或微小裂缝存在,则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏,污损包装,应检查剔除。灯检,安瓿通过灯检箱进行灯检,剔除不合格产品,若不合格产品比例达到规定限度,则本批产品直接判为不合格产品,作废处理。印字包装,在安瓿瓶上印刷药品名规格批号或粘贴标签,内容及格式需符合号令及相号药大科研处发明设计人邓意辉国际申请国际公布进入国家日期专利代理机构沈阳杰克专利事务所代理人李宇彤简述本项目国内外发展现状存在主要问题及近期发展趋势亮菌